진행성/전이성 육종에서 Trabectedin 및 저선량 방사선 요법의 다중 코호트 시험 (SYNERGIAS)

포함 기준:

1. 환자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 선별 과정을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행되는 절차(예: 혈구 수, 영상 검사 등) 사전 동의서 서명 전에 얻은 데이터는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 한 선별 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.
2. 나이: 16-75세.
3. 환자는 연조직 육종(코호트 A), 골 종양(골육종, 연골육종)(코호트 B) 또는 작은 원형 세포 육종(유잉 육종, 횡문근 육종, 결합조직형성 작은 원형 세포 종양 및 기타 작은 원형 세포 육종)의 진단을 받아야 합니다. (코호트 C), 전이 또는 국소 진행성 질환이 있고, 전이절제술 또는 외과적 절제에 적합하지 않거나 종양학적으로 권장되지 않는 전이절제술. 중앙 집중식 진단이 수행되며 등록 전에 중앙 진단 확인이 필수입니다(종양 샘플을 사용할 수 있어야 하며 스크리닝 중에 보내야 함).
4. 질병 분포는 방사선 요법의 정상적인 조직 제약 조건을 충족할 수 있습니다. 사지에 대한 선량은 45Gy, 비사지 선량은 30Gy라는 점을 고려하여 방사선종양학자는 이 점을 확인해야 한다.
5. 방사선 요법을 고려하는 병변은 임상적으로 관련된 증상과 관련이 있어야 합니다. 한 기관 내의 모든 병변을 조사할 필요는 없습니다. 흉막 장막의 침윤이 있는 폐 병변에 조사하는 것은 권장되지 않습니다.
6. 환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 질병 진행에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
7. 환자는 전신 화학 요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 환자는 적어도 한 라인의 전신 요법(코호트 A-STS의 경우 안트라사이클린 기반, 환자가 안트라사이클린 치료 대상이 아닌 경우)을 받았어야 하며, 진행성/전이성 질환에 대해 최대 3개의 이전 라인이 허용됩니다. trabectedin이 포함되지 않은 한.

8. 다음 육종 유형이 적합합니다.

   • 연조직 육종
   • 뼈 종양(골육종, 연골육종)
   • 작은 원형 세포 육종(유잉 육종, 횡문근 육종, 결합조직형성 작은 원형 세포 종양 및 기타 작은 원형 세포 육종)
9. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
10. 성능 상태 ≤ 1(ECOG).
11. 적절한 호흡 기능: FEV1 > 1L; DLCO > 40%(폐 표적 병변이 있는 환자).
12. 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 백혈구 ≥ 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3). 크레아티닌 청소율(Cockroft 및 Gault 기준) ≥30 ml/min, 알부민 ≥ 25 g/L, ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ ULN, CPK ≤ ULN의 2.5배, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배인 환자 ULN 허용됩니다. 알칼리성 포스파타아제의 증가가 ULN의 > 2.5배인 경우 알칼리성 포스파타아제 간 분획 및/또는 GGT는 ≤ ULN이어야 합니다.
13. 가임기 남성 또는 여성은 연구에 참여하기 전과 시험 치료 기간 내내 그리고 트라벡테딘의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
14. 심초음파 또는 MUGA에서 LVEF ≥ 50%인 정상 심장 기능.
15. 등록 전에 HBV 및 HCV 혈청 검사를 수행해야 합니다. HbsAg가 양성이면 복제기(HbaAg+, DNA VHB+)의 존재를 거부하는 것이 좋습니다. 이것이 양성인 경우 포함을 권장하지 않으며 조사자의 재량에 따라 라미부딘을 사용한 예방적 치료를 유지합니다. 잠재적인 환자가 항-HCV 항체에 대해 양성인 경우, 정성적 PCR로 바이러스의 존재를 배제하거나 환자를 연구에 포함시키지 않아야 합니다(정성적 PCR을 수행할 수 없는 경우 환자는 연구에 들어가다)
16. 환자는 트라벡테딘 투여에 필요한 치료를 위한 중심정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 트라벡테딘을 사용한 이전 치료 또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료(이는 이전 방사선 요법 치료가 조직 제약으로 인해 이 연구의 방사선 치료를 허용하지 않는 경우를 대비하여).
2. 조사 영역에 간을 포함하는 것은 허용되지 않으며 부분적으로도 허용되지 않습니다.
3. 정상 조직은 방사선 치료에 제약을 받습니다.
4. 수행 상태 ≥ 2(ECOG).
5. 혈장 빌리루빈 > ULN.
6. 크레아티닌 청소율 <30ml/min.
7. 기저 세포 암종 또는 원발성 종양 치료 후 5년 이상 재발의 증거가 없거나 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암을 제외한 다른 신생물성 질환의 병력.
8. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 중증 폐질환.
9. 심각한 심혈관 질환(예: 호흡곤란 > 2 NYHA).
10. 환자 가용성을 제한하거나 연구자의 판단에 따라 NCI-CTCAE v5.0 척도에서 3등급 이상의 중요한 전신 질환은 치료 독성에 크게 기여할 수 있습니다.
11. 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염에 대해 알려진 양성 검사.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
14. 프로토콜 또는 정보에 입각한 동의를 준수하는 환자의 능력을 제한하는 심리적, 친숙한, 사회적 또는 지리적 상황.
15. 등록 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 조사 제품을 받은 환자.
16. 포함 기준에 기술된 것 이외의 조직학.