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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 NIVOLUMAB/IPILIMUMAB 유지에 대한 연구 (VEXILLUM)

2026년 4월 21일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 1차 화학요법 후 NIVOLUMAB/IPILIMUMAB 유지 관리의 II상 비무작위 임상 시험.

면역요법은 전이성 요로상피암(mUC)에서 임상 결과를 개선했습니다. 면역관문억제제(ICI)를 사용한 백금 함유 화학요법으로 진행 후 2차 치료는 진행성/전이성 UC에서 항종양 활성을 가지며 화학요법과 비교할 때 유리한 안전성 프로필을 제공합니다. 1차 화학요법을 완료하는 동안 또는 완료한 후에 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 질병 진행. Vexillum은 1차 화학요법에서 임상적 혜택을 얻은 환자를 모집할 계획이며 이러한 혜택을 통합하기 위해 유지 면역 요법의 후보가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 모든 환자는 1차 화학요법을 받았고 진행되지 않았어야 합니다. 화학 요법으로부터 3-12주의 무치료 기간 후, 환자는 3주마다(Q3W)(유도 단계) Nivolumab 480mg 매 3주마다 Nivolumab 1mg/kg + Ipilimumab 3mg/kg의 4주기로 유지 요법을 받게 됩니다. 4주(Q4W)(통합 단계) 허용할 수 없는 독성, 질병 진행(PD), 연구자의 결정, 환자의 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지.

  • 유도 단계(총 4주기 Q3W)

    • 각 주기의 D1에 정맥내(IV) 주입에 의한 1 mg/kg의 니볼루맙.
    • 각 주기의 D1에 정맥내(IV) 주입에 의한 3 mg/kg의 이필리무맙.
  • 강화 단계(주기 Q4W) ○ 각 주기의 D1에 정맥(IV) 주입에 의해 480mg의 고정 용량으로 Nivolumab. 니볼루맙의 최대 치료 기간은 2년이며, 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행(PD), 연구자의 결정, 환자의 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 경우 언제든지 치료를 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, 스페인, 45004
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

2- 시험 활동을 수행하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 서면 동의서.

3- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

4- 요로상피의 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종.

  • 요로의 요로상피 세포 암종[UCC]이라고도 함; 신장 골반, 요관, 방광 및 요도 포함).

    5- 1차 화학요법 시작 시 IV기 질환(T4b, N0, M0; 임의의 T, N1-N3, M0; 임의의 T, 임의의 N, M1).

    6- 이전의 1차 화학요법은 젬시타빈 + 시스플라틴 및/또는 젬시타빈 + 카보플라틴의 최소 4주기 및 6주기 이하로 구성되어야 합니다.

    7- 시험에 환자를 포함시키는 것은 화학 요법의 마지막 투여 후 3-12주 이내에 이루어져야 합니다(3-12주 무치료 간격).

    8- 4-6주기의 화학 요법 후 RECIST v1.1 지침에 따라 진행성 질환이 없는 환자만 포함되도록 허용됩니다. 포함 전 기본 CT 스캔은 환자가 RECIST 1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD에 있는지 확인해야 합니다.

    9- 종양 조직(FFPE(formalin-fixed paraffin-embedded) 보관 또는 최근 획득)은 기준선에서 이용 가능해야 합니다.

참고: 세침 흡인[FNA] 및 뼈 전이 샘플은 허용되지 않습니다. 선별 단계가 시작되기 전에 절제 불가능하거나 전이된 부위의 종양 조직이 불충분한 경우, 피험자는 추가 종양 조직을 획득하는 데 동의해야 합니다. 새로운 생검이 가능한 경우 PI와 논의할 수 있습니다.

10- 아래에 정의된 바와 같이 적절한 정상 기관 및 골수 기능을 가진 환자:

  1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
  2. 절대 호중구 수(ANC) > mm3당 1500.
  3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
  4. 간 전이가 존재하지 않는 한 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 정상 상한(ULN), 이 경우 ≤ 2X ULN이어야 합니다. 이것은 확인된 길버트 증후군(용혈이나 간 병리 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않습니다. 그러나 의사와 상의한 경우에만 허용됩니다.
  5. 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST 및 GGT) ≤ 기관 정상 상한치의 2.5배(간 전이가 있는 경우 제외), 이 경우 ULN의 3배 이하

  6. Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 30 mL/min 또는 계산된 크레아티닌 CL > 40 mL/min.

    11- 가임기 여성 피험자(WOCBP)는 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트를 제공해야 하며 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법(즉, 실패율이 1% 미만인 것; 부록 III 참조) 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안.

여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임(즉, 가임) 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  1. 화학요법 및/또는 호르몬 치료 없이 1년 이상 무월경
  2. 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬(LH) 및/또는 난포 자극 호르몬 및/또는 에스트라디올 수치
  3. 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유도 난소 절제술
  4. 마지막 월경 이후 간격이 >1년인 화학 요법으로 인한 폐경
  5. 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
  6. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우

  7. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경이거나 외과적 불임술(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술)을 받은 경우 폐경 후로 간주됩니다.

    12- 치료를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 환자의 의지 및 능력뿐만 아니라 후속 조치를 포함하는 예정된 방문 및 검사에 대한 가용성.

    제외 기준:

    1. >1의 ECOG 수행 상태(Karnofsky < 70%).
    2. 진행성 또는 전이성 환경에서 요로상피암에 대한 1차 화학요법 중 또는 그 후에 RECIST v1.1에 의해 질병이 진행된 환자.

    3. 절제 불가능한 전이 설정에 대해 IL-2, IFN-α를 사용한 이전 면역요법 또는 임의의 면역 체크포인트 억제제 요법(예: CTLA4, PD-1 또는 PD-L1 표적 제제)을 사용한 치료.

      참고: 시험 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 12개월 전에 보조제의 마지막 용량을 투여한 경우 환자는 보조제 환경에서 면역 요법을 받았을 수 있습니다.

    4. 치료 시작 전 3주 이내에 모든 유형의 전신 화학 요법 또는 항암 요법을 받은 경우.
    5. 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성.
    6. 동종이계 장기 이식의 역사.
    7. 전염병 예방을 위해 사용되는 백신을 사용한 모든 비암 치료(이필리무맙 및 니볼루맙 투여 전 또는 후 최대 1개월).
    8. 대수술(예: 방광절제술) 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 미만.
    9. 스테로이드가 필요한 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 이전에 CNS 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 포함되기 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 최소 4주 동안 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
    10. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자. 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일 초과).

    11. 전신 요법이 필요한 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환.

      참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다. I형 진성 당뇨병을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.

    12. 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염).
    13. 부적절한 혈액학적/장기 기능.
    14. 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 증후성 폐색전증.
    15. 연구 치료제 투여 전에 등급 1(NCI-CTCAE v5.0) 또는 기준선으로 해결되지 않은, 탈모증 이외의 선행 항암 요법에 기인한 독성의 지속성.
    16. 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스.
    17. 불활성화 백신(즉, SARS-CoV-2 및 인플루엔자 백신은 허용됩니다).

    18. 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 이차 악성 종양이 있는 환자.

      참고: 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.

    19. 임신 또는 수유중인 여성. 매우 효과적인 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 및 성적으로 활동적인 환자.
    20. 연구자의 의견에 따라 이필리무맙 및 니볼루맙의 투여를 안전하지 않게 만들거나 정보에 입각한 동의 과정 또는 시험 절차를 방해하는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 장애.
    21. 포함 전 4주 이내에 조사 약물과 관련된 다른 연구에 참여. 관찰 연구가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
환자는 수용할 수 없는 독성, 질병이 나타날 때까지 3주마다(Q3W)(유도 단계) Nivolumab 480mg(Q4W)(강화 단계)의 4주기로 Nivolumab 1mg/kg + Ipilimumab 3mg/kg의 4주기로 유지 요법을 받게 됩니다. 진행(PD), 연구자의 결정, 환자의 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 것.
의약품: 니볼루맙
각 주기의 D1에 정맥내(IV) 주입에 의한 1 mg/kg의 니볼루맙. 각 주기의 D1에 정맥(IV) 주입으로 480mg의 고정 용량으로 니볼루맙. 니볼루맙의 최대 치료 기간은 2년이며, 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행(PD), 연구자의 결정, 환자의 동의 철회 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 경우 언제든지 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙
각 주기의 D1에 정맥내(IV) 주입에 의한 3 mg/kg의 이필리무맙.
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
무진행생존(PFS)은 연구 치료 날짜의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 문서가 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 진행을 확인하지 않은 피험자는 마지막 알려진 질병 평가에서 검열됩니다. 진행되지 않고 새로운 치료 라인을 시작하는 환자는 다음 치료 라인을 시작하기 전에 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다. 카플란 마이어가 추정.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
PL-D1 양성 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
PFS의 하위 그룹 분석. 결과 1과 동일한 PFS 정의가 적용됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
연구 치료 날짜의 첫 번째 용량에서 사망 날짜까지의 시간 및 후속 조치 종료 시점에 생존한 환자의 비율/백분율. 죽지 않은 대상은 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다. 카플란 마이어 추정
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
시험에 대한 ORR 정의에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내거나 연구 기간 동안 전반적으로 최상의 반응으로 안정된 질병(SD)을 유지한 환자의 백분율/비율, 영상 추적으로 평가( CT 스캔/MRI) 및 RECIST 1.1 기준. 안정적인 질병은 CBR 이벤트로 간주되기 위해 최소 4개월 동안 유지되어야 합니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
대응 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
시험에 대한 ORR 정의에 따라 첫 번째 확인된 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1 기준을 사용하여 결정된 문서화된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
화학 요법 후 PFS(cPFS)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
화학 요법의 첫 번째 투약 날짜부터 첫 번째 문서화 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
화학 요법 후 OS(cOS)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
화학 요법의 첫 번째 투약 날짜부터 사망 날짜까지의 시간 및 후속 조치가 끝날 때 생존한 환자의 비율/백분율.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
부작용 빈도
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
연구 약물에 노출된 총 환자 중 부작용을 경험한 환자 수
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
치료 관련 부작용의 빈도
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
연구 약물에 노출된 총 환자 중 연구 치료와 관련된 부작용을 경험한 환자 수
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
삶의 질(QoL) 환자 보고 결과
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLQ-C30), 버전 3 및 EuroQoL 5차원, 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지를 통해 평가된 결과를 보고했습니다. 두 설문지의 중간 점수가 제공됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1을 사용하여 이미징 후속 조치(CT 스캔/MRI)를 통해 연구자가 평가했습니다. 이는 연구 기간 동안 전체 최고 반응으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율/비율로 간주됩니다. 객관적인 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가합니다.
연구 기간 동안 첫 번째 연구 용량으로부터 환자당 약 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Guillermo de Velasco, Hospital Universitario 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOGUG-2021-IEC(VEJ)-4
  • 2021-005364-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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