Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności 2 schematów dawkowania ARGX-117 u dorosłych z wieloogniskową neuropatią ruchową (ARDA)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: argenx

Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, prowadzona w grupach równoległych, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność 2 schematów dawkowania ARGX-117 u dorosłych z wieloogniskową neuropatią ruchową

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 schematów dawkowania ARGX-117 w porównaniu z placebo, u uczestników z MMN uprzednio ustabilizowanym za pomocą IVIg (dożylne podanie immunoglobuliny). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklienik fur Neurologie
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU de Nice-Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Herbon
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Santa Pau -Sevicio Neurologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe de Valencia-Servicio Neurologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC, Dep of Neurology
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Centre Utrecht
  • Kanada
      • Québec, Kanada, H4A 3TA
        • Genge Partners Montreal
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedzin Gottingen, Klinik fur Neurologie
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik Fur Neurologie
      • Münster, Niemcy, 48419
        • Universitätsklinikum Münster
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-426
        • Michalscy I Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie centrum kliniczne Warszawskiego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center-Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • HonorHealth Research Institute-Neuroscience Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota Delware Clinic Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-University of Penssylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medicine
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Univeritaria Pisana-UOS Neurologia
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-UOS Malattie Neuromuscolari
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas (IRCCS)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, ZC1N 3BG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust-Jonh Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Mężczyzna/kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Prawdopodobny lub określony MMN zgodnie z wytycznymi Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)/Peripheral Nerve Society (PNS) (EFNS/PNS) 2010 podczas badań przesiewowych potwierdzonych przez Komitet ds. Potwierdzeń MMN (MCC)
  4. Otrzymanie stabilnego schematu IVIg przed badaniem przesiewowym
  5. Potwierdzenie uzależnienia od leczenia IVIg przez Komitet ds. Potwierdzeń MMN (MCC)
  6. Szczepienie pierwszą szczepionką przeciw meningokokom i szczepionką przeciw pneumokokom oraz pojedynczą szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B należy wykonać co najmniej 14 dni przed podaniem IMP w V1 zgodnie z lokalnymi krajowymi kalendarzami szczepień. Udokumentowana historia szczepień przeciwko Neisseria meningitides, Haemophilus influenza typu B i paciorkowcowemu zapaleniu płuc będzie dozwolona
  7. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy współistniejący stan, który może zakłócać ocenę wyników
  2. Objawy kliniczne sugerujące neuropatie inne niż MMN, takie jak choroba neuronu ruchowego lub inne neuropatie zapalne
  3. Ciężkie zaburzenie psychiczne, próba samobójcza w wywiadzie lub obecne myśli samobójcze, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania.
  4. Klinicznie istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze podczas okresu przesiewowego i/lub monitorowania IVIg (IVMP).
  5. Jakakolwiek inna znana choroba autoimmunologiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić dokładną ocenę objawów klinicznych MMN lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko (np. SLE).

  6. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, o ile nie został rozwiązany przez odpowiednie leczenie, bez oznak nawrotu przez ≥3 lata przed pierwszym podaniem IMP. Kwalifikują się uczestnicy z następującymi nowotworami:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    2. Rak in situ szyjki macicy
    3. Rak in situ piersi
    4. Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty
  7. Kliniczne dowody na inne poważne poważne choroby, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (w tym splenektomię w dowolnym momencie) lub który zdaniem badacza ma jakiekolwiek inne schorzenie, które mogłoby zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na niepotrzebną ryzyko

  8. Wcześniejsza/jednoczesna terapia

    1. Cyklofosfamid i/lub rytuksymab i/lub ekulizumab i/lub mykofenolan mofetylu w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
    2. Stosowanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IMP.

  9. Dodatni wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnej infekcji wirusowej z jednym z następujących warunków:

    1. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), który wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję
    2. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie testu na przeciwciała HCV
    3. HIV na podstawie wyników testów, które są związane ze stanem definiującym AIDS
  10. Aktualne lub w przeszłości (tj. w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  11. Znana reakcja nadwrażliwości na jeden ze składników IMP lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  12. Uczestniczki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu, karmiące piersią oraz kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce IMP
  13. AlAT lub AspAT ≥2 × górna granica normy i bilirubiny całkowitej ≥1,5 × górna granica normy centralnego zakresu referencyjnego laboratorium
  14. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤60 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARGX-117
Dożylne podanie ARGX-117
Biologiczny: ARGX-117
Dożylne podanie ARGX-117
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podanie placebo
Inny: Placebo
Dożylne podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With AEs and SAEs
Ramy czasowe: Up to 80 weeks
AE : Adverse Events, SAE: Serious Adverse Events
Up to 80 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to the First Retreatment With IVIg
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
The time to first retreatment with intravenous immunoglobulin (IVIg) is defined as the time from the last IVIg administration before randomization until the first IVIg retreatment during the 16-week treatment period
Up to 16 weeks
Time-to-relapse
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Time-to-relapse is defined as the time from randomization until a participant met the threshold for clinically meaningful deterioration
Up to 16 weeks
iAUC of the Change From Baseline in mMRC-10 Sum Score
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
The Modified Medical Research Council (mMRC)-10 sum score assesses muscle strength of 10 muscles groups, both sides (left and right). A score between 0 (paralysis) and 5 (normal strength) is assigned for each muscle group. A higher value indicates better muscle strength. The total score, ranging from 0 to 100, is based on the sum of both the left and right side of the body. The Incremental Area Under Curve (iAUC) is the area under the curve of the change from baseline in the Modified Medical Research Council (mMRC)-10 score. A positive AUC indicates a favorable outcome while a negative AUC indicates an unfavorable outcome.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in the Average Score of the 2 Most Important Muscle Groups as Assessed by the mMRC-14 Sum Score
Ramy czasowe: At week 16
The Modified Medical Research Council (mMRC)-14 assesses muscle strength of 14 muscles groups, both sides (left and right). A score between 0 and 5 (normal strength) is assigned. This endpoint is the change from baseline in the average score of the 2 most important muscle groups affected by the disease. It ranges between 0 and 5. A change of more than 0 represents an improvement in strength, and a change less than 0 represents worsening.
At week 16
Change From Baseline in the mMRC-14 Sum Score
Ramy czasowe: At week 16
The Modified Medical Research Council (mMRC)-14 scores range from 0 to 140 with a higher score representing better muscle strength. A change of more than 0 represents an improvement in strength, and a change less than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants Showing a Deterioration of at Least 2 Points as Assessed by the mMRC-10 Sum Score
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
The Modified Medical Research Council (mMRC)-10 scores evaluates motor strength/weakness from 10 predetermined muscle groups. A higher proportion of participants showing a deterioration represents a worsening of the outcome.
Up to 16 weeks
iAUC of the Change From Baseline in GS Daily Average
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Measurement of grip strength (GS) has been done using the Martin vigorimeter in kPa. The incremental Area Under Curve (iAUC) is the area under the curve of the change from baseline of GS daily average. The 3 daily measurements of GS from the left hand and the 3 daily measurements of GS from the right hand have been recorded and the daily average for the left hand and right hand has been calculated, respectively.
Up to 16 weeks
Percent Change From Baseline in GS 3-day Moving Average
Ramy czasowe: At week 16

Measurement of grip strength (GS) has been done using the Martin vigorimeter in kPa.

The 3 daily measurements of GS from the left hand and the 3 daily measurements of GS from the right hand have been recorded and the daily average for the left hand and right hand has been calculated, respectively. A 3-day moving average has been generated based on the average over the last 3 days of the obtained daily averages for each hand.
At week 16
Change From Baseline in the MMN-RODS Centile Score
Ramy czasowe: At week 16
The Rasch-built Overall Disability Scale for MMN (MMN-RODS) is a disease-specific PRO instrument constructed to capture activity limitations in patients with MMN. Raw sum scores of the 25-item MMN-RODS (range, 0-50) were converted to a centile metric score ranging from 0 to 100. Lower scores indicated a greater degree of disability.
At week 16
Percent Change From Baseline in the Average Time for Upper Extremity (Arm and Hand) Function
Ramy czasowe: At week 16
The 9-Hole Peg Test (9-HPT) results are based on the time to complete the assessment with a shorter time representing better muscle strength. A change of less than 0 represents an improvement in strength, and a change more than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants by Level of Severity on Each Dimension of the EQ-5D-5L Scale
Ramy czasowe: At week 16
The EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) scale includes five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension is ranked with a level 1-5 with level 1 being no problems and level 5 representing extreme problems.
At week 16
Change From Baseline in Quality of Life Using EQ-5D-5L Visual Analog Scale
Ramy czasowe: At week 16
The EQ-5D-5L visual analog scale is from 0-100 with 0 representing the worst health. A change of more than 0 represents an improvement in health, and a change of less than 0 represents worsening.
At week 16
Change From Baseline in the CAP-PRI
Ramy czasowe: At week 16
The Chronic Acquired Polyneuropathy Patient-reported Index (CAP-PRI) assesses disease-specific quality of life. This instrument includes the assessment of 15 items yielding a total score ranging from 0 to 30. A change of less than 0 represents an improvement in health, and a change more than 0 represents worsening.
At week 16
Proportion of Participants by Level of Improvement Using the PGI-C Scale
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale ranks a patients condition from 1-7 with 1 representing the most improvement and 7 representing the most decline in their condition.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in the 9-item FSS Average Total Score
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
9-item Fatigue Severity Scale (FSS) average score is the sum of the 9 items divided by the number of items. It ranges from 0 to 7 a higher score representing more severe fatigue. A change of less than 0 indicates an improvement.
Up to 16 weeks
Percent of Total Hours for Work-related and Household Chore Activities Lost, as Part of the HRPQ
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) provides data related to missed hours at work or educational activities and reduced effectiveness during any attempted work.
Up to 16 weeks
Change From Baseline in Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Overall Satisfaction Scores as Assessed by the TSQM-14
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Each Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-14 items (TSQM-14) domain score ranges from 0-100 with higher scores representing greater satisfaction with the treatment. A change greater than 0 indicates an improvement in satisfaction.
Up to 16 weeks
Maximum Empasiprubart Serum Concentrations (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Percent Change From Baseline in Free C2, Total C2, and Functional Complement Activity (CH50)
Ramy czasowe: At week 16
At week 16
Incidence of Antidrug Antibodies (ADA) Against Empasiprubart
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-117-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowa neuropatia ruchowa

Badania kliniczne na ARGX-117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj