재발 완화 다발성 경화증 환자에서 페그인터페론 베타-1a(CinnaGen)의 효능 및 안전성

이 3상, 무작위 배정, 활성 대조군, 평행, 비열등성, 다기관 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 CinnaGen과 CinnoVex®(CinnaGen)에서 생성된 페그인터페론 베타-1a의 비열등성을 확인하는 것입니다. ).

모든 참가자는 다음 요법 중 하나를 받게 됩니다.

I. 페길화된 인터페론 베타-1a(CinnaGen), 자가주사기(Physioject™), 125mcg, 피하, 24개월 동안 2주마다; II. 인터페론 베타-1a, CinnoVex®(CinnaGen), 미리 채워진 주사기, 30mcg, 근육주사, 24개월 동안 일주일에 한 번.

순응도와 안전성을 보장하기 위해 연구 첫 두 달 동안 매달 방문할 때마다 숙련된 전문 간호사가 두 개입 그룹 모두에 대한 약물 주입을 담당하고 모든 환자에게 자가 주입을 교육할 것입니다. 처음 두 달이 끝날 때까지 연구가 끝날 때까지 환자는 두 그룹 모두에서 약물을 자가 주사합니다.

질병 수정 요법(DMT) 및 면역 체계에 영향을 미치는 의약품(예: 면역 억제제 및 면역 조절제). 병용 약물은 정기적인 방문 시 환자에 대해 기록됩니다.

이 연구의 1차 목적은 2년차에 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 연간 재발률(ARR) 감소에 있어 페그인터페론 베타-1a(CinnaGen) 대 CinnoVex®(CinnaGen)의 비열등성을 확인하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 총 수 감소
• 장애 진행 늦추기
• 안전 문제 비교

표본의 크기:

실험 그룹의 76개 그룹 샘플 크기와 활성 비교 그룹의 76개는 단측, 2개 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비열등성을 탐지하는 거의 80%의 검정력을 달성합니다. 비열등성 마진은 0.17입니다. 검정력이 평가되는 평균의 실제 비율은 1.00입니다. 검정의 유의 수준은 0.05입니다. 두 그룹의 변동 계수는 0.4로 가정합니다. 탈락률은 10%로 가정합니다. 따라서 168명의 환자가 무작위 배정됩니다.

시퀀스 생성:

환자의 무작위화 계획은 Cran-R 버전 3.2.3을 사용하여 중앙에서 수행됩니다. 순열 블록 무작위화를 사용하여 블록(각 블록의 길이는 4 또는 2)이 1:1 할당 비율로 총 168명의 환자에 대해 만들어집니다. 무작위 배정이 이루어지면 각 환자에게 연구 내내 식별될 코드가 제공됩니다. 할당된 코드는 3개의 숫자(랜덤화 번호에 해당)와 4개의 이니셜(이름의 첫 글자 2개, 첫 성의 첫 글자 2개에 해당) 및 2개의 숫자(센터 코드)로 구성됩니다. 무작위 번호는 연속적으로 할당됩니다.

눈부신:

연구 그룹의 약물 투여 경로가 다르기 때문에 환자 눈가림이 불가능합니다.

데이터 관리:

주임 조사관은 모든 환자의 기록을 항상 안전하게 보관할 책임이 있습니다. 사례 보고서 양식(CRF)의 원본 하드카피는 요청 시 및 데이터 관리를 위해 연구 종료 시 임상 시험 컨설턴트(CTC)에게 전송됩니다. 기록 사본은 센터에 보관됩니다. 모든 환자의 문서 송수신은 안전 및 보안 문제를 고려한 후 이루어집니다.

주임 시험자는 다음의 품질을 관리하기 위해 필요한 계획을 수립해야 합니다.

• 약물 전달, 보관 및 취급
• 모든 임상 검사
• 실험실 테스트 및 기타 준임상 조사
• 환자 간호

데이터 모니터링:

데이터 품질 관리(QC)의 목표는 다음과 같습니다.

• 서명된 환자 사전 동의서(ICF)를 포함하여 환자의 존재와 윤리 존중을 보장하기 위해
• 체계적인 문제를 포함한 문제를 조기에 파악하여 적절한 실행 계획 및 시정 조치를 수립합니다.
• 데이터의 유효성을 보장하기 위해 이러한 목적을 달성하기 위해서는 연구 개시 시점에 시험 기관의 QC 가능성을 조사자에게 설명하고 동의해야 합니다. QC는 지역 연구 팀에 의해 사이트에서 수행됩니다.

QC는 30%의 환자가 포함된 후에 시작되고 80%가 포함되기 전에 종료됩니다.

두 가지 수준의 QC가 수행됩니다.

CRF 완성 품질: CRF 접수 시 현지 연구 팀은 완성된 CRF를 검토하여 완성도와 완성도를 평가합니다. 지역 연구 팀(모니터 또는 지정인)은 현장 수준에서 품질을 개선하기 위해 실행 계획을 수립할 책임이 있습니다. 체계적 문제의 경우 현지연구팀에서 기업연구팀에 알려드립니다.

중앙 데이터베이스 확인: 표준 데이터 관리 활동 외에도 연구 중앙 팀이 국가 및 현장 수준에서 연구 QC의 일부로 다음 매개변수를 체계적으로 평가합니다.

• 서명된 ICF
• 주요 변수에 대한 오류율 및 누락된 데이터
• 환자 설문지 작성
• 양식의 충분한 명확성 QC 방문 중에 모니터는 QC 방문 보고서를 작성해야 합니다.

연구책임자는 다음의 품질을 관리하기 위해 필요한 계획을 수립해야 합니다.

• 서명된 ICF
• 약물 전달, 보관 및 취급
• 모든 임상 검사
• 실험실 테스트 및 기타 준임상 조사
• 환자 간호

연구 윤리 승인:

• 이 연구를 시작하려면 윤리 위원회의 승인이 필수입니다.
• 정보에 입각한 동의 없이 어떤 환자도 이 연구에 모집되지 않습니다.
• 어떠한 설명도 필요 없이 원할 때 언제든지 연구를 떠날 수 있음을 모든 환자에게 분명히 알릴 것입니다.
• 문서 분실 시 기밀을 유지하기 위해 환자의 이름과 성을 평가 양식에 표시하지 않습니다.
• 부작용 보고서 양식은 각 방문 후 처리됩니다. 연구 팀은 부작용이 연구 중인 약물과 직접적인 관련이 있는지 여부에 관계없이 부작용의 즉각적인 여파를 처리할 책임이 있습니다.
• 모든 심각한 부작용은 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)에 보고해야 합니다. 이사회는 상황을 처리하기 위해 필요한 결정을 내릴 책임이 있습니다. 이러한 결정에는 약물과 관찰된 부작용 사이의 관계를 결정하는 것이 포함될 수 있습니다.
• 프로토콜, CRF, 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 양식은 국가 규제 지침에 따라 검토 및 승인을 위해 TUMS의 조사자를 담당하는 윤리 위원회에 제출됩니다.