재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 PD-1 기반 치료법과 병용한 LM-108

포함 기준:

1. 18~75세(경계값 포함), 성별 제한 없음
2. ECOG 점수 ​​0-1;
3. 예상 생존 기간 ≥3개월;
4. 절제 불가능하거나 전이성이거나 수술 후 재발하고, 조직학적으로 확인된 진행성 삼중음성 유방암. 삼중 음성 유방암은 다음과 같이 정의됩니다. ER, PR 및 HER2가 음성입니다. ER 음성 및 PR 음성은 양성 염색이 없는 종양으로 정의되며, 모든 종양 세포 중 세포 비율은 1% 미만입니다. HER2 음성은 면역조직화학으로 검출되었으나 형광 제자리 혼성화(FISH)로 음성인 HER2(0), HER2(1+) 또는 HER2(2+)로 정의됩니다. 코호트 2에서는 PD-L1 CPS ≥ 1의 조직학적 확인이 필요합니다.
5. 코호트 1: 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 있는 재발 또는 전이 환경에서 적어도 하나의 이전 라인. 이러한 상황에서는 환자 등록이 허용됩니다. 보조 화학요법의 마지막 정맥 투여와 첫 번째 재발 또는 전이 사이의 시간은 6개월 이하입니다. 코호트 2: 재발 또는 전이 설정 시 이전 라인이 허용되지 않으며, 보조 화학요법의 마지막 정맥 투여와 첫 번째 재발 또는 전이 사이의 시간이 ≥12개월입니다.
6. 치료 전 바이오마커 분석을 위해 충분한 신선한 조직 표본을 제공합니다.
7. RECISTv1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.

8. 첫 번째 투여 전 적절한 골수 및 기관 기능:

   • 골수: 혈소판(PLT) ≥ 90 × 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   • 응고: INR 1.5, APTT 1.5 × ULN;
   • 간 기능 : 간 기능은 기본적으로 정상, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (길버트 증후군 환자의 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN 등록 가능), AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 AST, ALT ≤ 5 × ULN);
   • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
   • 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 여성 QT 간격(QTcF) ≤ 470ms, 남성 ≤ 450ms.
9. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 코호트 1: 에리불린 및 CCR8-표적 약물의 이전 사용; 코호트 2: 보조 화학요법에서 nab-파클리탁셀의 마지막 용량과 첫 번째 재발 또는 전이 사이의 간격이 ≥12개월이 아닌 한 CCR8 표적화 약물 및 nab-파클리탁셀의 이전 사용;
2. 시험 약물 치료 전 2주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 항종양 적응증이 있는 전통 한의학 및 국소 요법(종양 생검, 절제 요법 등을 제외한 중재 요법)을 받은 경우
3. 이전 항종양 치료로 인한 이상반응은 CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다. (단, 탈모증, 방사선요법으로 인한 장기 독성, 안전성 위험이 없다고 시험자가 판단한 2등급 이하 독성은 제외) 등.);
4. 뇌 전이가 알려진 환자. 안정적인 뇌 전이가 있는 사람도 등록할 수 있습니다.
5. 임상적으로 통제할 수 없고 등록에 적합하지 않은 제3의 공간 삼출;
6. 이전에 항체 약물에 대해 3등급 이상의 알레르기가 있었던 참가자;
7. 전신 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 국소, 안구, 내 투여 - 관절, 비강 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
8. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 또는 사구체신염을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자. 단, 안정적인 용량의 이 약으로 치료받은 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증은 제외됩니다. 호르몬;
9. 알려진 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴, 간질성 폐질환, 중증 방사선 폐렴 또는 흉부 CT 스캔 검사에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 피험자.