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간세포암종 환자의 약리유전학적 연구.

2023년 7월 27일 업데이트: Rehab Werida

TACE를 시행한 간세포암종 환자의 약리유전학적 연구

리피오돌과 독소루비신을 사용하여 TACE를 받는 HCC 이집트 환자에서 유전적 다형성의 예후 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적 이 연구는 이집트 간세포암종 환자의 치료에 사용되는 독소루비신과 리피오돌의 안전성과 효능에서 ANG-2와 IL28B 유전적 다형성의 예측 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 HCC 중증도와 ANG-2 및 IL28B의 유전적 다형성 사이의 연관성을 결정할 것입니다.

환자 및 방법 연구 설계 본 연구는 독소루비신 및 리피오돌의 TACE를 받는 HCC 환자에 대한 전향적 연구입니다.

샘플 크기 이전에 발표된 유전자 발병률을 기준으로 하면 최소 100명의 환자가 될 것입니다. 효능 및 안전성

  1. 표적 병변 반응은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 내지 (15)에 따라 측정될 것이다:

    완전 반응, 부분 반응, 진행성 질환 및 안정 질환.

  2. 반복되는 TACE 세션은 치료 프로토콜에 대한 종양 반응에 따라 개별적으로 계획됩니다.
  3. 효능의 척도로서 3상 CT 스캔을 사용하여 종양 크기를 검출하기 위해 후속 조치를 수행할 것이다. 또한, 모든 환자는 후속 방문에서 CBC, 간 및 신장 기능에 대해 재평가되어 부작용의 발생을 감지합니다.
  4. 환자는 (골수 억제, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 및/또는 탈모증)과 같은 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
  5. 환자는 TACE를 받은 후 무진행 생존을 위해 추적될 것입니다.

방법 및 제안 단계

  1. 다만아워대학교 약학부 연구윤리위원회의 승인을 받습니다.
  2. 이집트 카이로의 EL Demerdash 병원의 Ain Shams University 간암 그룹에서 환자를 모집합니다.
  3. 기준선 및 TACE 후 후속 방문에서 모든 환자는 전체 혈구 수(CBC), 신장 기능, 간 기능, 간 효소, 알파태아단백(AFP) 및 바이러스 마커에 대해 평가됩니다. 또한 TACE 전후에 삼상 골반 복부 CT를 시행하게 됩니다.
  4. ANG-2 및 IL28B 유전자형 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.

  5. ANG-2 및 IL28B의 유전적 다형성은 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출됩니다.

    • 5 ml의 전혈을 채취한 후 혈장 분리를 시행합니다.
    • DNA 추출 키트를 이용하여 혈액 샘플에서 게놈 DNA를 추출합니다.
    • DNA 검증은 Nano drop으로 수행됩니다.
    • 유전자형 분석은 각 다형성에 특이적인 Taqman 분석을 사용하여 대립유전자 식별에 의해 수행됩니다.
    • 분석은 실시간 PCR 기계를 사용하여 제조업체 프로토콜에 따라 수행됩니다.
  6. 모든 환자는 TACE 동안 리피오돌과 독소루비신을 받게 됩니다. 독소루비신 용량은 종양 크기, 환자 상태, 환자의 실험실 데이터 및 간 동정맥 누공의 존재에 따라 환자마다 다를 것입니다.
  7. 결과의 중요성을 평가하기 위해 적절한 통계 테스트가 수행됩니다.
  8. 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

107

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University hepatoma group, EL Demerdash Hospital, Cairo, Egypt.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

독소루비신 및 리피오돌 치료를 받는 이집트 간세포암종 환자

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. HCC 진단을 받은 환자.
    2. 연령 ≥20세.
    3. 적절한 장기 기능을 가진 환자.
    4. HCC는 치료 조치(고주파, 전자레인지 및 수술)에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음 중 하나에 대해 제외됩니다.

    1. 환자는 서면 동의서에 서명하기를 거부했습니다.
    2. 연령 > 75세.
    3. 주요 문맥 혈전증의 존재.
    4. 간외 전이.
    5. 간성 뇌병증.
    6. 현재 감염.
    7. 한 달 이내에 위장관 출혈.
    8. 통제되지 않은 복수.
    9. 혈청 빌리루빈 > 3.0 mg/dl, 혈청 알부민 < 2.8 g/dl, 혈청 크레아티닌 농도 > 1.5 mg/dl, 백혈구 수 < 3,000/mm3 및 혈소판 수 < 30,000/mm3.
    10. 다른 유형의 악성 종양, 진행성 장기 부전 및 진행성 의학적 동반이환이 있는 환자.
    11. 임신한 암컷.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCC 환자
116명의 간세포암종 환자가 TACE를 시행받았다.
의약품: 독소루비신
종양 크기에 따라 TACE 절차에서 독소루비신의 최적 용량 없음(30~75mg/m2에서 최대 150mg/m2까지)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 리피오돌
리피오돌의 용량은 종양의 직경이 5cm 미만인 경우 5ml 이상이어야 하며 종양이 직경 5cm 이상으로 발전한 경우 최대 용량은 10ml입니다.
다른 이름들:
  • 에티오디이즈드 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안지오포이에틴(ANG-2) rs55633437.
기간: 1 개월
유전자
1 개월
인터루킨 28B(IL28B) rs12979860.
기간: 1 개월
유전자
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rehab Werida

수사관

  • 연구 책임자: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • genetic in hepatic cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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