Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk undersøgelse hos patienter med hepatocellulært karcinom.

27. juli 2023 opdateret af: Rehab Werida

Farmakogenetisk undersøgelse i patienter med hepatocellulært karcinom gennemgik TACE

evaluere den prognostiske værdi af genetiske polymorfismer hos HCC egyptiske patienter, der gennemgår TACE ved hjælp af lipiodol og doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformål Denne undersøgelse har til formål at bestemme den prædiktive effekt af ANG-2 og IL28B genetiske polymorfier i sikkerhed og effektivitet af doxorubicin og lipiodol anvendt til behandling af egyptiske HCC-patienter. Desuden vil denne undersøgelse bestemme sammenhængen mellem genetiske polymorfier af ANG-2 og IL28B med HCC sværhedsgrad.

Patienter og metoder Studiedesign Vores undersøgelse er et prospektivt studie for HCC-patienter, der gennemgår TACE af doxorubicin og lipiodol.

Prøvestørrelse Baseret på tidligere offentliggjort forekomst af gen vil det være mindst 100 patienter. Effektivitet og sikkerhed

  1. Mållæsionsrespons vil blive målt i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) til (15):

    Komplet respons, Delvis respons, Progressiv sygdom og Stabil sygdom.

  2. Gentagne TACE-sessioner vil blive planlagt individuelt baseret på tumorresponsen på behandlingsprotokollen.
  3. Opfølgning vil blive udført for påvisning af tumorstørrelse ved hjælp af triphasic CT-scanning som et mål for effektivitet. Desuden vil alle patienter blive revurderet for CBC, lever- og nyrefunktioner i opfølgningsbesøget for at opdage forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.
  4. Patienterne vil blive bedt om eventuelle bivirkninger såsom (myelosuppression, anoreksi, kvalme, opkastning og/eller alopeci).
  5. Patienterne vil blive fulgt for progressionsfri overlevelse efter at have fået TACE.

Metode og forslagstrin

  1. Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Patienter vil blive rekrutteret fra Ain Shams University hepatomgruppe, EL Demerdash Hospital, Cairo, Egypten.
  3. Ved baseline- og opfølgningsbesøg efter TACE vil alle patienter blive vurderet for fuldstændigt blodtal (CBC), nyrefunktion, leverfunktion, leverenzymer, alfa-fetoprotein (AFP) og virale markører. Ydermere vil der blive udført triphasisk pelviabdominal CT før og efter TACE.
  4. Serumprøver vil blive indsamlet til ANG-2 og IL28B genotypebestemmelse.

  5. Genetiske polymorfier af ANG-2 og IL28B vil blive påvist ved real-time polymerasekædereaktion (RT-PCR).

    • Fem ml fuldblod vil blive opsamlet, derefter udføres adskillelse af plasma.
    • Ekstraktion af genomisk DNA fra blodprøver med DNA-ekstraktionssæt.
    • DNA-kvalifikation vil blive udført af Nano drop.
    • Genotypebestemmelse vil blive udført ved allelisk skelnen ved hjælp af Taqman-assays, der er specifikke for hver polymorfi.
    • Assays vil blive udført i henhold til producentens protokol ved brug af real-time PCR-maskine.
  6. Alle patienter vil modtage lipiodol og doxorubicin under TACE. Doxorubicin-dosis vil variere blandt patienter afhængigt af tumorstørrelse, patientens tilstand, patientens laboratoriedata og tilstedeværelsen af ​​hepatisk arteriovenøs fistel.
  7. Passende statistiske tests vil blive udført for at vurdere betydningen af ​​resultaterne.
  8. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University hepatoma group, EL Demerdash Hospital, Cairo, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Egyptiske HCC-patienter i behandling med doxorubicin og lipiodol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter skal opfylde følgende kriterier:

    1. En diagnosticeret HCC-patient.
    2. Alder ≥20 år.
    3. Patienter med tilstrækkelig organfunktion.
    4. HCC er ikke berettiget til helbredende foranstaltninger (radiofrekvens, mikroovn og kirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil blive udelukket for et af følgende:

    1. Patienterne nægtede at underskrive det skriftlige samtykke.
    2. Alder > 75 år.
    3. Tilstedeværelsen af ​​større portalvenetrombose.
    4. Ekstrahepatiske metastaser.
    5. Hepatisk encefalopati.
    6. Aktuel infektion.
    7. Gastrointestinal blødning inden for en måned.
    8. Ukontrolleret ascites.
    9. Serumbilirubin > 3,0 mg/dl, serumalbumin < 2,8 g/dl, serumkreatininkoncentration > 1,5 mg/dl, antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3 og blodpladetal < 30.000/mm3.
    10. Patienter med andre former for malignitet, fremskreden organsvigt og fremskreden medicinsk komorbiditet.
    11. Drægtige hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC patienter
116 patienter med hepatocellulært karcinom gennemgik TACE
Medicin: Doxorubicin
ingen optimal dosis af doxorubicin i TACE-procedurer (spænder fra 30 til 75 mg/m2 op til et maksimum på 150 mg/m2) i henhold til tumorstørrelse
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Lipiodol
Lipiodol dosis bør være over 5 ml, hvis tumor diameter er mindre end 5 cm, og den maksimale dosis vil være 10 ml, når tumoren udvikler sig til mere end 5 cm i diameter.
Andre navne:
  • ethiodiseret olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiopoietin (ANG-2) rs55633437.
Tidsramme: 1 måned
Gene
1 måned
Interleukin 28 B (IL28B) rs12979860.
Tidsramme: 1 måned
Gene
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehab Werida

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • genetic in hepatic cancer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner