POST-ACS 연구
급성관상동맥증후군 후 관상동맥질환 진행에 대한 경구 세마글루타이드의 잠재적 영향: POST-ACS 연구
T2DM을 가진 개인은 비당뇨병 환자에 비해 심혈관(CV) 사건의 2배 초과 위험이 있습니다.
이것이 T2DM의 주요 사망 원인이지만 집중적인 포도당 저하가 CV 사건을 감소시킨다는 중요한 증거는 없습니다. 다수의 심혈관 결과 시험에서 당뇨병 환자의 새로운 계열의 저혈당제인 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-RA)와 혈당 저하에 직접적으로 의존하지 않는 메커니즘으로 높은 CV 위험 프로필을 가진 환자의 CV 안전성과 이점이 제안되었습니다. 효과. 염증 감소, 허혈/재관류 손상 보호 및 내피 기능 장애 개선을 포함하여 CV 이벤트 감소에 대한 GLP-RA의 작용 메커니즘에 관한 다양한 이론이 제안되었지만 생체 내 죽상경화성 플라크 부담에 대한 이러한 새로운 제제의 효과는 현재 입증되지 않았습니다.
연구자들은 위약과 비교하여 경구용 GLP-RA "Semaglutide"로 1년 치료하면 잠재적으로 취약한 관상 동맥 플라크(CT 관상 동맥 조영술에서 새로운 방법인 "플라크 맵" 분석을 사용하여 확인됨) 내에서 괴사 코어가 퇴행할 것이라는 가설을 세웁니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 HbA1c가 상승한(>5.7%) 환자에서.
방법: ACS로 입원하고 HbA1c>5.7%가 상승한 140명의 환자가 시험에 등록되고 1:1 맹검 방식으로 무작위 배정되어 기존 요법과 Semaglutide 시작 또는 기존 요법과 위약을 받게 됩니다.
모든 환자는 치료 시작 전과 치료 12개월 후 기준선에서 죽상경화 부담, 플라크 구성 및 잠재적으로 취약한 플라크 형태의 존재에 대한 플라크 지도 분석과 함께 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 또한 항동맥경화 효과의 잠재적 메커니즘을 밝히는 데 도움이 되도록 환자는 대동맥 맥파 속도와 염증, 죽종형성 및 산화 스트레스에 대한 포괄적인 바이오마커 분석으로 평가되는 혈관 기능에 대한 비침습적 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Salem, MBBS
- 전화번호: 07449959899
- 이메일: dr.ahmedsalem11@hotmail.com
연구 장소
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-
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- 모병
- Swansea Bay University Health Board
-
연락하다:
- Ahmed Salem
-
부수사관:
- Ahmed Salem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c > 5.7%(39mmol/mol)
99번째 백분위수 이상의 하나 이상의 값과 다음 중 하나 이상을 갖는 심장 트로포닌(cTn)의 상승 및/또는 하강의 검출을 포함하는 ACS의 임상 진단을 받은 환자:
- 급성 심근 허혈의 증상;
- 새로운 허혈성 심전도(ECG) 변화(ST-T 파동 변화 또는 새로운 LBBB);
- 병리학적 Q파의 발달;
- 허혈성 병인과 일치하는 패턴의 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거;
- 관상동맥 영상을 포함한 혈관조영술 또는 부검에 의한 관상동맥 혈전의 확인
제외 기준:
- 유형 1 DM
- 좌심실 박출률 <40%
- New York Heart Association(NYHA) Class III-IV로 분류된 심부전.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간 동안 수행된 안저 검사로 확인되었습니다.
- 예상 사구체 여과율이 30mL/min/1.73m2 미만인 신부전 병력
- 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력 또는 2형 다발성 내분비선 신생물 증후군(MEN 2) 환자
- 스크리닝 전 90일 이내에 GLP-1로 치료한 이력
- 스크리닝 30일 이내 SGLT-2 억제제의 현재 사용
- Semaglutide 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 또는 가임 여성으로서 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 현재 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 약물
경구 세마글루타이드 + 기존 요법(이중 항혈소판제, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 베타 차단제 포함)
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두 팔의 참가자는 치료 시작 전과 치료 12개월 후 기준선에서 Plaque Map 분석으로 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
양쪽 팔의 참가자는 Vicorder(Skidmore medical, UK)를 통해 대동맥 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)를 받게 되며, 진동 측정 커프 기반 측정을 사용하여 동맥 경화 지수를 설정합니다.
절차는 기준선과 치료 시작 후 12개월에 수행됩니다.
모든 참가자는 플라크 개시(지질 프로파일, LpPLA2), 내피 활성화(MCP-1), 플라크 염증(hsCRP, IL6, IL18, TNF, 진행된 당화 최종 생성물), 취약한 변형(vEGF, PAI-1, BMP-6) 및 산화 스트레스 측정(Ox-LDL, TAOS, TBARs) 기준선 및 치료 개시 후 12개월
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(동일 용량 및 투여 경로) + 기존 요법(이중 항혈소판제, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 베타 차단제 포함)
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두 팔의 참가자는 치료 시작 전과 치료 12개월 후 기준선에서 Plaque Map 분석으로 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
양쪽 팔의 참가자는 Vicorder(Skidmore medical, UK)를 통해 대동맥 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)를 받게 되며, 진동 측정 커프 기반 측정을 사용하여 동맥 경화 지수를 설정합니다.
절차는 기준선과 치료 시작 후 12개월에 수행됩니다.
모든 참가자는 플라크 개시(지질 프로파일, LpPLA2), 내피 활성화(MCP-1), 플라크 염증(hsCRP, IL6, IL18, TNF, 진행된 당화 최종 생성물), 취약한 변형(vEGF, PAI-1, BMP-6) 및 산화 스트레스 측정(Ox-LDL, TAOS, TBARs) 기준선 및 치료 개시 후 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACS로 입원하고 경구용 세마글루타이드 또는 위약으로 치료받은 상승된 HbA1c 환자에서 CT 관상동맥 조영술에서 파생된 조직학적으로 검증된 "플라크 맵"을 사용하여 평가된 취약한 관상동맥 플라크(괴사 코어)의 퇴행을 비교합니다.
기간: 12 개월
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12개월 요법(Semaglutide 또는 위약) 후 CT 관상동맥 조영술 플라크 지도에서 확인된 평균 관상동맥 플라크 괴사 코어(%)의 감소.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 죽상 경화성 플라크 부담에 대한 경구 Semaglutide의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
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12개월 동안 경구 세마글루타이드 또는 위약으로 치료받은 환자에서 CTCA로 평가한 취약한 관상 동맥 플라크 부담(%)의 퇴행(또는 진행)을 비교하십시오.
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12 개월
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염증의 바이오마커 수준에 대한 경구 세마글루타이드의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
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염증(염증(hsCRP, IL6, IL18, TNF, 고급 당화 최종 산물)에 대한 혈청 바이오마커 수준의 변화를 기준선 및 치료 시작 후 12개월(약물 대 위약)에 평가합니다. 바이오마커는 전체적으로 하나의 결과로 계산됩니다. 즉, 대부분의 바이오마커가 경구 세마글루타이드 사용으로 감소하는 경우 이는 긍정적인 결과로 간주되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 모든 바이오마커 값은 후속 조치 기간 전후에 시험에 기록됩니다. |
12 개월
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- 동맥경화에 대한 경구용 세마글루타이드의 잠재적 영향 평가
기간: 12 개월
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기준선과 치료 시작 후 12개월(약물 대 위약)에 Vicorder(Skidmore medical, UK)를 통해 대동맥 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)를 계산하여 동맥 경직도의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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산화 스트레스의 바이오마커 수준에 대한 경구 세마글루타이드의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
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기준선과 치료 시작 후 12개월(약물 대 위약)에서 산화 스트레스(Ox-LDL, TAOS, TBARs)에 대한 혈청 바이오마커 수준의 변화를 평가합니다. 바이오마커는 전체적으로 하나의 결과로 계산됩니다. 즉, 대부분의 바이오마커가 경구 세마글루타이드 사용으로 감소하는 경우 이는 긍정적인 결과로 간주되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 모든 바이오마커 값은 후속 조치 기간 전후에 시험에 기록됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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