CEA 양성 진행성/전이성 악성 고형종양에 대한 CEA 표적 CAR-T 치료법에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
2. 조직학적 또는 병리학적으로 진단된 진행성, 전이성 또는 재발성 악성 종양, 주로 대장암, 식도암, 위암, 췌장암;
3. 최소한 2차 표준치료 실패(수술, 화학요법, 방사선요법 등 질병의 진행 또는 불내성)를 받은 후 또는 효과적인 치료방법이 부족한 경우
4. 3개월 이내에 종양 샘플의 면역조직화학적 염색을 통해 종양이 CEA 양성인 것으로 확인되었습니다(투명 막 염색, 양성률 ≥ 10%). , 양성률 ≥ 10%), 환자의 혈청 CEA는 10ug/L를 초과해야 합니다.
5. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
6. ECOG 점수 ​​0-2점;
7. 심각한 정신 장애가 없습니다.

8. 달리 명시하지 않는 한, 피험자의 중요 기관의 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.

   1. 혈액 루틴: 백혈구>3.0×10^9/L, 호중구>0.8×10^9/L, 림프구 세포>0.5×10^9/L, 혈소판>75×10^9/L, 헤모글로빈>80g/L;
   2. 심장 기능: 심장초음파 검사에서 심장 박출률이 50% 이상인 것으로 나타났으며 심전도 검사에서는 뚜렷한 이상이 발견되지 않았습니다.
   3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN;
   4. 간 기능: ALT 및 AST ≤3.0×ULN(간 종양 침윤 환자의 경우 ≤5.0×ULN까지 완화될 수 있음);
   5. 총 빌리루빈≤3.0×ULN;
   6. 비산소 상태에서 산소 포화도 ≥95%.
9. 성분채집술이나 정맥혈 채취 표준이 있고, 세포 채취에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
10. 피험자는 CAR-T 세포 주입에 대한 사전 동의서에 서명한 후 1년 이내에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(리듬 피임법 제외).
11. 환자 본인 또는 보호자는 본 임상시험에 참여하고 ICF에 서명하는 데 동의하며 이는 본 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 당시 중추신경계 전이 또는 수막전이가 있는 자로서 연구자가 선정에 부적합하다고 판단한 자;
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
3. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았으며;
4. 스크리닝 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받았습니다. 14일 또는 최소 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 표적 치료 또는 기타 실험적 약물 치료를 받았습니다.
5. 활동성 감염 또는 전신 치료가 필요한 통제 불가능한 감염
6. 3개월 이내에 장폐색, 활동성 위장관 출혈 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자.
7. 탈모증 또는 말초신경병증을 제외하고, 이전 항종양 요법의 독성은 기준 수준 또는 1등급 이하로 개선되지 않았습니다.

8. 다음과 같은 심장 질환을 앓고 있는 경우:

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전;
   2. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 경우,
   3. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력(혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 실신 제외)
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력;
9. 활동성 자가면역질환 환자 또는 장기간 면역억제요법이 필요한 기타 환자
10. 지난 3년 또는 동시에 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종을 제외한 기타 미치료 악성종양을 앓고 있는 경우
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검사가 정상 범위보다 큽니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사가 정상 범위보다 큽니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성;
12. 임신 중이거나 수유중인 여성;
13. 다른 연구자들은 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단합니다.