손목터널증후군 환자의 말초신경병증성 통증에 대한 보툴리눔 독소 A형 (INjECT)

보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 시냅스 세포외 유출을 억제하여 신경 전달을 비활성화하는 능력을 기반으로 근육 과잉 행동을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 추가 연구에 따르면 BoNT-A는 아마도 신경성 염증에 작용하여 근육 긴장도에 대한 작용과 독립적으로 진통 특성을 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 실제로 동물 연구에서는 보툴리눔 신경독이 통증 매개체의 방출 차단, 신경 말단 주변의 국소 염증 감소, 나트륨 채널 비활성화, 근방추 방출 억제 및 교감신경 전달 감소를 포함한 여러 메커니즘을 통해 동물의 NP를 변경하고 완화할 수 있음을 보여주었습니다.

CTS 및 후두 신경통에서 BoNT-A의 사용에 대한 증거는 논란의 여지가 있는 소규모 환자 연구에서 파생되었기 때문에 여전히 제한적이며, 따라서 BoNT-A가 이들에 대한 치료 병기의 일부가 될 수 있는지 여부를 결정하기에는 여전히 불충분한 것으로 간주됩니다. NP(레벨 U). 전반적으로 문헌에 따르면 NP에 대한 BoNT-A 주사의 결과는 대상포진 후 신경통(증거 수준 A)에 효과적인 것으로 보이고 삼차 신경통 및 외상 후 신경통(수준 B)에 효과적일 수 있으므로 가변적입니다. 당뇨병성 다발신경병증(레벨 C)에 효과가 있을 수 있습니다.

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 연구에서는 18세 이상 60세 이하의 남녀 164명의 피험자를 등록하여 164명의 전반적으로 가치 있는 피험자(각 센터당 23/24명)를 확보할 것입니다. 모집 기간(V1)은 기준선 평가 후 1주일 동안 지속되며 적격 피험자는 BoNT-A 또는 위약군에 무작위로(1:1) 배정되고 첫 번째 주사를 받게 됩니다. 12주 ±4일(V2) 후 피험자는 두 번째 치료 라운드를 거쳐 두 번째 BoNT-A 투여 또는 두 번째 위약 투여를 받게 됩니다. 24주 ±4일(V3)에 방문 1에 대해 예정된 동일한 평가가 반복됩니다.

혜택 평가 :

앞에서 설명한 바와 같이 BoNT-A는 진통 효과의 연장된 지속 시간과 같은 NP의 기존 치료법에 비해 몇 가지 중요한 이점을 보여주었습니다. BoNT-A는 아마도 신경성 염증에 작용함으로써 근육 긴장도에 대한 작용과는 독립적으로 진통 특성을 가지고 있습니다.

따라서 연구 약물은 손목 터널 증후군의 치료에 현재 이용 가능한 다른 외과적 또는 비외과적 치료법보다 더 나을 수 있습니다.

위험 평가 :

BoNT-A가 임상적으로 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있는 것으로 나타났기 때문에 이 연구에 대한 특정 위험은 없습니다.

그러나 수근관 증후군 환자를 대상으로 약물을 시험한 적이 없다는 점을 고려하면 이 질환의 맥락에서 안전성을 평가하는 것도 연구의 목적에 포함된다.

주요 목표

- 이 연구의 주요 목적은 CTS 및 NP 2차 목표를 가진 피험자에서 12주 간격으로 투여된 위약 대비 BoNT-A의 여러 주사의 2회 연속 피내 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 자발 통증의 경감 측면에서 BoNT-A의 치료적 이득의 평가.
• 신경병증 증상을 감소시키는 BoNT-A 효과의 평가.
• 환자의 삶의 질에 대한 BoNT-A 영향의 평가.
• BoNT-A 안전성 및 내약성 평가

통계적 가설 그룹당 82명의 참가자(전체 참가자 164명)의 샘플 크기는 탈락률 10%를 포함하여 0.05의 제1종 오류. 1차 및 2차 결과 측정(결손 및 통증의 정량화된 측정, 통증 점수, 증상, 삶의 질)의 변화는 기준선과 각 시점에서 얻은 값 사이의 차이로 표현되며 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 반복 조치. 사전 지정된 모든 종료점에 대해 분석은 마지막 관찰 이월 접근법(1차 분석) 및 관찰된 데이터(추가 분석-민감도) 모두를 사용하여 치료 의도 모집단에서 수행됩니다. 안전성 데이터는 표로 작성되고 적절한 경우 기술 통계를 사용하여 분석됩니다. 모든 테스트는 양면이며 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.