Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botulinumtoxin Typ A für periphere neuropathische Schmerzen bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom (INjECT)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Francesco Bono

Botulinumtoxin Typ A für periphere neuropathische Schmerzen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Verabreichungen von BoNT-A bei Patienten mit NP, die auf das Karpaltunnelsyndrom (CTS) zurückzuführen sind, durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Weitere Forschungen haben gezeigt, dass BoNT-A unabhängig von seiner Wirkung auf den Muskeltonus analgetische Eigenschaften hat, möglicherweise durch Einwirkung auf neurogene Entzündungen. Daher ist das Studienmedikament möglicherweise besser als andere chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen, die derzeit für die Behandlung von CTS verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) wird häufig zur Behandlung von Muskelhyperaktivität eingesetzt, da es die synaptische Exozytose hemmen und somit die neurale Übertragung deaktivieren kann. Weitere Forschungen haben gezeigt, dass BoNT-A unabhängig von seiner Wirkung auf den Muskeltonus analgetische Eigenschaften hat, möglicherweise durch Einwirkung auf neurogene Entzündungen. Tierstudien haben tatsächlich gezeigt, dass Botulinum-Neurotoxin NP bei Tieren durch mehrere Mechanismen verändern und lindern kann, darunter die Blockierung der Freisetzung von Schmerzmediatoren, die Verringerung lokaler Entzündungen um die Nervenenden, die Deaktivierung von Natriumkanälen, die Hemmung der Entladung von Muskelspindeln und die Verringerung der sympathischen Übertragung.

Die Evidenz zur Verwendung von BoNT-A bei CTS und Okzipitalneuralgie ist noch begrenzt, da sie aus kleinen Patientenstudien mit kontroversen Ergebnissen stammt, und wird daher als noch unzureichend angesehen, um festzustellen, ob BoNT-A Teil des therapeutischen Arsenals gegen diese sein könnte oder nicht NPs (Stufe U). Insgesamt sind laut Literatur die Ergebnisse von BoNT-A-Injektionen auf NP unterschiedlich, da es bei postzosterischer Neuralgie (Evidenzgrad A) wirksam zu sein scheint, bei Trigeminusneuralgie und posttraumatischer Neuralgie (Stufe B) wirksam sein kann und ist möglicherweise wirksam bei diabetischer Polyneuropathie (Stufe C).

In diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie werden 164 Probanden beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren aufgenommen, um insgesamt 164 wertvolle Probanden (23/24 für jedes Zentrum) zu erhalten. Die Rekrutierungsperiode (V1) dauert 1 Woche nach der Ausgangsbewertung, geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) dem BoNT-A- oder Placebo-Arm zugeteilt und erhalten die erste Injektionsrunde. Nach 12 Wochen ± 4 Tagen (V2) werden die Probanden der zweiten Behandlungsrunde unterzogen und erhalten entweder eine zweite BoNT-A-Verabreichung oder eine zweite Placebo-Verabreichung. In Woche 24 ± 4 Tage (V3) wird dieselbe Untersuchung, die für Besuch 1 geplant war, wiederholt.

Nutzenbewertung:

Wie zuvor beschrieben, zeigte BoNT-A einige signifikante Vorteile gegenüber bestehenden NP-Behandlungen, wie z. B. die verlängerte Dauer seiner analgetischen Wirkung; BoNT-A hat analgetische Eigenschaften unabhängig von seiner Wirkung auf den Muskeltonus, möglicherweise durch Einwirkung auf neurogene Entzündungen.

Daher ist das Studienmedikament möglicherweise besser als andere chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen, die derzeit zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms verfügbar sind.

Risikoabschätzung :

Da gezeigt wurde, dass BoNT-A ein klinisch akzeptables Sicherheitsprofil hat, gibt es keine spezifischen Risiken für diese Studie.

Da das Medikament jedoch noch nie an Patienten mit Karpaltunnelsyndrom getestet wurde, umfasst das Ziel der Studie auch die Bewertung seiner Sicherheit im Zusammenhang mit dieser Krankheit.

Hauptziel

- Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei aufeinanderfolgenden intradermalen Verabreichungen mehrerer Injektionen von BoNT-A im Vergleich zu Placebo im Abstand von 12 Wochen bei Patienten mit CTS und NP als sekundärer Zielsetzung

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  • Bewertung des therapeutischen Nutzens von BoNT-A in Bezug auf die Linderung spontaner Schmerzen.
  • Bewertung der Wirkung von BoNT-A bei der Verringerung neuropathischer Symptome.
  • Bewertung der Auswirkung von BoNT-A auf die Lebensqualität des Patienten.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BoNT-A

Statistische Hypothesen Eine Stichprobengröße von 82 Teilnehmern pro Gruppe (insgesamt 164 Teilnehmer) wäre für eine Trennschärfe von 90 % erforderlich, um einen mittleren Unterschied in der Schmerzintensität zwischen Gruppen von 0,7 Einheiten (SD = 1,3) in einem zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben zu erkennen ein Fehler 1. Art von 0,05, einschließlich einer Abbruchquote von 10 %. Änderungen der primären und sekundären Ergebnismaße (quantifizierte Maße für Defizite und Schmerzen, Schmerzwerte, Symptome, Lebensqualität) werden als Differenzen zwischen dem Ausgangswert und den zu jedem Zeitpunkt erhaltenen Werten ausgedrückt und unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells analysiert wiederholte Maßnahmen. Für alle vordefinierten Endpunkte wird die Analyse in der Intent-to-Treat-Population sowohl mit dem Ansatz der letzten Beobachtung (primäre Analyse) als auch mit beobachteten Daten (zusätzliche Analyse-Sensitivität) durchgeführt. Sicherheitsdaten werden tabelliert und gegebenenfalls anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Alle Tests sind zweiseitig und ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren.
  2. Wahrscheinlicher oder definitiver NP gemäß den Kriterien der International Association for the Study of Pain.
  3. Tägliche Schmerzen, die mindestens 6 Monate auf CTS zurückzuführen sind. Dies muss auf ein idiopathisches Karpaltunnelsyndrom zurückzuführen sein und auf Befunde der Nervenleitungsgeschwindigkeit, die mit diesem Zustand übereinstimmen
  4. Mäßiger bis starker Schmerz gemäß der 11-Punkte-Numerik. Bewertungsskala (NRS; 4-8)
  5. Wir gestatten die gleichzeitige Anwendung von analgetischen Behandlungen, wenn diese 4 Wochen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie in stabiler Dosierung angewendet wurden.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzlevel ≥9 auf 11-Punkte-NRS.
  2. CTS mit Atrophie der median innervierten Muskeln und EMG-Studie, die auf eine schwere Nervenverletzung hindeutet.
  3. Subjekt mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber BoNT-A.
  4. Subjekt mit Störungen der neuromuskulären Endplatte, progressiven Neuropathiestörungen, Gerinnungsstörungen oder schweren psychiatrischen Störungen.
  5. Patient mit Diabetes, rheumatoider Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Vaskulitis, unbehandelter Hypothyreose, Akromegalie.
  6. Subjekt, das Medikamente verwendet, die auf neuromuskuläre Verbindungen wirken, topische Medikamente (z. B. Capsaicin oder Lidocain) oder anästhetische Blockaden.
  7. Das Subjekt hat BoNT-A verwendet.
  8. Das Subjekt sind schwangere oder stillende Frauen.
  9. Proband, der an einer anderen interventionellen Studie zur Behandlung derselben Krankheit teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: BoNT-A-Arme
In Versuchsgruppen randomisierte Probanden erhalten intradermale Injektionen von BoNT-A in das Handgelenk und den Hautbereich der Hand, wo der Schmerz lokalisiert ist.
Arzneimittel: BoNT-A

Ein Fläschchen mit 500 Einheiten BoNT-A wird mit 2 ml Kochsalzlösung (0,9 %) und 1 ml Lidocainlösung (2 %) rekonstituiert, um eine Endkonzentration von BoNT-A von 166,6 Einheiten/ml zu erhalten.

Die Injektionen werden an Stellen im Abstand von 1-1,5 cm wiederholt (0,1 ml, 16,6 Einheiten pro Stelle), bis zu 20 Stellen (333 Einheiten).

Um die durch die Injektion verursachten Schmerzen zu lindern, werden 60 Minuten vor dem Eingriff Lidocain- und Prilocain-Creme auf die Hautpartie aufgetragen. Zusätzlich könnte vor jeder Injektion von 16,6 Einheiten BoNT-A für einige Sekunden (4–8) Eis aufgetragen werden.

Die Injektionen werden in Woche 0 und Woche 12 wiederholt.

Die aktiven Behandlungs- und Placebolösungen sind transparent und nicht unterscheidbar, um die Behandlungsblindheit aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • Experimentelles Eingreifen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo-Arme
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten intradermale Placebo-Injektionen.
Arzneimittel: Placebo

Placebo besteht aus dem gleichen Volumen Kochsalzlösung (0,9 %). Die Injektionen werden an Stellen im Abstand von 1-1,5 cm wiederholt (0,1 ml, 16,6 Einheiten pro Stelle), bis zu 20 Stellen (333 Einheiten).

Um die durch die Injektion verursachten Schmerzen zu lindern, werden 60 Minuten vor dem Eingriff Lidocain- und Prilocain-Creme auf die Hautpartie aufgetragen. Zusätzlich könnte vor jeder Injektion für einige Sekunden (4–8) Eis aufgetragen werden.

Die Injektionen werden in Woche 0 und Woche 12 wiederholt.

Die aktiven Behandlungs- und Placebolösungen sind transparent und nicht unterscheidbar, um die Behandlungsblindheit aufrechtzuerhalten.

Andere Namen:
  • Steuereingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen mehrerer Injektionen von BoNT-A im Vergleich zu Placebo durch NRS
Zeitfenster: 25 Wochen

Das primäre Ergebnis wird gemessen als:

-Veränderung der mittleren wöchentlichen selbstberichteten durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität (mittlere Schmerzen in den letzten 24 Stunden, die während einer Woche jeden Morgen im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet wurden), gemessen anhand der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = maximal). vorstellbarer Schmerz) des kurzen Schmerzinventars (BPI) vom Ausgangswert (eine Woche vor der Randomisierung) bis 24 Wochen nach der ersten Verabreichung.
25 Wochen
Wirksamkeit von zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen mehrerer Injektionen von BoNT-A im Vergleich zu Placebo durch NRS
Zeitfenster: 25 Wochen

Das primäre Ergebnis wird gemessen als:

- Veränderung der wöchentlich selbstberichteten maximalen täglichen Schmerzintensität (maximale Schmerzintensität der letzten 24 Stunden, die jeden Morgen im Tagebuch des Patienten aufgezeichnet wurde), gemessen anhand des 11-Punkte-NRS (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = maximal vorstellbarer Schmerz) des BPI vom Ausgangswert (1 Woche vor der Randomisierung) bis 24 Wochen nach der ersten Verabreichung.
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des therapeutischen Nutzens von BoNT-A in Bezug auf die Linderung spontaner Schmerzen
Zeitfenster: 25 Wochen
Therapeutischer Gewinn der zweiten Verabreichung von BoNT-A in Bezug auf die Linderung spontaner Schmerzen, gemessen als Veränderung der mittleren wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz vorstellbar) des BPI und die Änderung des maximalen Schmerzes bei Probanden, die zwei Verabreichungen erhielten.
25 Wochen
Bewertung der BoNT-A-Wirkungen bei der Verringerung neuropathischer Symptome mit Bedside Sensory Assessment.
Zeitfenster: 25 Wochen

Wirkungen von BoNT-A auf

- Sensibilitätsstörungen und Hyperalgesie als Reaktion auf mechanische punktuelle und thermische Reize, gemessen durch sensorische Bewertung am Krankenbett; Die am Krankenbett untersuchte Person beschreibt das Gefühl, nachdem ein präziser und reproduzierbarer Stimulus gegeben wurde. Um entweder einen Verlust (negative sensorische Zeichen) oder einen Gewinn (positive sensorische Zeichen) der somatosensorischen Funktion zu beurteilen, werden die Reaktionen als normal, verringert oder erhöht eingestuft.

Die durch einen Reiz hervorgerufenen (positiven) Schmerztypen werden als hyperalgetisch (Erleben von erhöhtem Schmerz durch einen normalerweise als weniger schmerzhaft empfundenen Reiz) oder Allodynisch (Erleben von Schmerz durch einen Reiz, der normalerweise keine Schmerzreaktion auslöst) und entsprechend der Dynamik klassifiziert oder statischer Charakter des Stimulus.
25 Wochen
Bewertung der Wirkung von BoNT-A bei der Verringerung neuropathischer Symptome mit VAS.
Zeitfenster: 25 Wochen

Wirkungen von BoNT-A auf

- Schweregrad der bürsteninduzierten Allodynie, gemessen mit einer Bürste auf der visuellen Analogskala, einer selbstberichteten Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter lang (100 mm) ist und an den Enden durch zwei verbale Beschreibungen verankert ist, die sich auf den Schmerz beziehen Status.
25 Wochen
Bewertung der Wirkung von BoNT-A bei der Verringerung neuropathischer Symptome mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory.
Zeitfenster: 25 Wochen

Wirkungen von BoNT-A auf

- neuropathische Symptome (dh brennender Schmerz, tiefer Schmerz, paroxysmaler Schmerz, Parästhesie oder Dysästhesie und Allodynie), gemessen mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Dieser Fragebogen bewertet die Intensität von fünf neuropathischen Dimensionen (Symptomkombinationen) während der letzten 24 Stunden (Brennen, tiefer Schmerz, paroxysmaler Schmerz, Allodynie/Hyperalgesie, Parästhesie/Dysästhesie) auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Skala.
25 Wochen
Bewertung der Auswirkung von BoNT-A auf die Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: 25 Wochen
Auswirkung der BoNT-A-Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der visuellen Analogskala des 5-stufigen EuroQoL (EQ-5D-5L) von 0 (vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu Studienbeginn und nach 24 Jahren Wochen.
25 Wochen
Bewertung der Sicherheit von BoNT-A
Zeitfenster: 24 Wochen
Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BoNT-A wird während der gesamten Studie bewertet, indem das Auftreten und der Schweregrad von UE oder schwerwiegenden UE (SUE) gemessen werden, die beide vom Probanden im Patiententagebuch registriert oder vom Arzt während der Visite(n) beurteilt werden. Alle UE werden anhand von MedDRA-Begriffen identifiziert und auf Intensität und Korrelation mit der Behandlung bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francesco Bono

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2021-006048-29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur BoNT-A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren