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난소암에서 ATP7A 수송체의 역할 (ATHOC)

2024년 1월 28일 업데이트: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

장액성 난소암의 화학내성을 예측하기 위한 바이오마커로서의 ATP7A 수송체

난소암은 모든 부인과 암 중에서 사망률이 가장 높으며 대부분의 환자는 진행된 단계의 종양을 나타냅니다. 환자의 약 1/3이 1차 백금 기반 화학 요법 치료에 반응하지 않으며, 시간이 지남에 따라 다른 환자의 최대 80%가 화학 저항성을 나타내어 재발성 질병을 치료할 수 없게 만듭니다. 문헌에 발표된 모든 연구에도 불구하고 특정 종양에서 ATP7A가 발현된 세포의 수가 치료와 독립적으로 증가한다는 것이 입증되지 않았습니다. 또한 난소암의 장액성 조직학만 확인된 환자 샘플에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 카보플라틴에 내성이 있는 세포에서 ATP7A 수송체의 발현 증가를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

최근 연구에 따르면 구리 유출 수송체 ATP7A는 백금 내성에 중요한 역할을 합니다. 문헌에 발표된 모든 연구에도 불구하고 특정 종양에서 ATP7A가 발현된 세포의 수가 치료와 독립적으로 증가한다는 것이 입증되지 않았습니다. 또한 난소암의 장액성 조직학만 확인된 환자 샘플에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 문헌은 초기 화학요법 단계에서 저항성 종양 세포를 검출하고 적절하게 치료를 조정하기 위해 새로운 방법이 필요하다고 결론지었습니다. 세포에서 백금 화합물의 운명이 특히 세포에서 수송되는 동안 규제 구리 경로를 따르는 방법에 대해서는 여전히 많은 불확실성이 있습니다. 특히 백금 화합물에 대한 저항성에서 ATP7A의 역할에 관한 현재까지의 실험이 비장액 세포주(특히 자궁내막 조직학적 유형)에서 수행되었기 때문에 문제는 이러한 과정이 어느 정도 세포 특이적인지입니다.

연구 목적:

연구는 장액성 난소암 환자를 위한 최적의 치료 전략에 대한 추가 기준을 얻기 위해 백금 화합물에 대한 화학내성의 중요한 매개체로서 ATP7A 수송체를 평가할 것입니다. 초점은 주로 화학 요법에 대한 초기 반응을 결정하는 본질적인 화학 저항에 맞춰질 것입니다. 현재까지의 연구는 장액성 난소암에 대한 ATP7A 수송체 발현의 영향을 평가하는 데 실패했습니다.

이 연구는 카보플라틴에 내성이 있는 세포에서 ATP7A 수송체의 발현 증가를 입증할 것입니다. 체액 내 ATP7A 측정은 신뢰할 수 없기 때문에 환자의 복수에서 세룰로플라스민을 측정할 계획입니다. 세룰로플라스민은 혈액에서 구리를 운반하는 주요 단백질입니다. 이것은 세포에서 합성되며, 문헌에 따르면 구리를 세룰로플라스민으로 전달하는 역할을 하는 것은 ATP7A입니다. 구리가 세룰로플라스민에 결합할 때 ATP7A 수송체를 통하는 것 외에 원형질막을 통과하는 다른 방법은 없습니다. 복수에서 세룰로플라스민 수준을 측정함으로써 ATP7A 활성 또는 원형질막에서의 국소화도 간접적으로 측정할 수 있습니다. 복수에서 세룰로플라스민의 적절한 측정을 확인하기 위해 환자의 혈장 및 조직에서 그 값을 측정합니다.

방법: 전향적 임상 시험 그것은 복수가 있는 30명의 고급 장액성 난소암 환자(FIGO 단계 III 및 IV)를 포함할 것입니다. 환자들은 류블랴나 산부인과 분과의 부인과-종양 상담 팀에 소개될 것입니다. 선행 화학 요법이 권장되는 환자가 시험에 포함될 것입니다.

통계 분석: 수치 변수 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트됩니다. 관련 파라메트릭 테스트(Student's t-test) 또는 비모수 테스트(양측 Mann-Whitney U-test)를 사용하여 그룹을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신보강 화학요법이 권장되는 복수가 있는 고급 장액성 난소암 환자(FIGO 병기 III 및 IV)

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HGSOC
신 보조 화학 요법이 권장되는 복수가있는 고급 장 액성 난소 암 환자 (FIGO III 및 IV 기).
의약품: 카보플라틴
환자는 ESGO 지침에 따라 선행 화학요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세룰로플라스민 농도
기간: 신 보조 화학 요법을 시작하기 전에
혈액 및 복수 내 세룰로플라스민 농도 측정
신 보조 화학 요법을 시작하기 전에
ATP7A의 발현
기간: 신 보조 화학 요법을 시작하기 전에
ATP7A 발현 측정
신 보조 화학 요법을 시작하기 전에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 후 세룰로플라스민 농도
기간: 선행 화학요법 후 - 6개월 이내
3~6주기의 화학요법 후 세룰로플라스민 농도 측정
선행 화학요법 후 - 6개월 이내
화학 요법 후 ATP7A의 발현
기간: 선행 화학요법 후 - 6개월 이내
3-6주기의 화학 요법 후 ATP7A의 발현을 측정하기 위해
선행 화학요법 후 - 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

University of Ljubljana, Faculty of Medicine, Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology

수사관

  • 연구 책임자: Borut Kobal, MD; PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
  • 연구 의자: Katarina Černe, MD, PhD, Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Medical Faculty, University Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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