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Ruolo del trasportatore ATP7A nel carcinoma ovarico (ATHOC)

28 gennaio 2024 aggiornato da: David Lukanovic, University Medical Centre Ljubljana

Trasportatore ATP7A come biomarcatore per la previsione della chemioresistenza del carcinoma ovarico sieroso

Il cancro ovarico ha il più alto tasso di mortalità tra tutti i tumori ginecologici, con la maggior parte dei pazienti che presentano tumori in stadio avanzato. Circa un terzo dei pazienti non risponde al trattamento chemioterapico primario a base di platino e nel tempo fino all'80% degli altri sviluppa chemioresistenza, rendendo la malattia ricorrente incurabile. Nonostante tutti gli studi pubblicati in letteratura, non è stato dimostrato che il numero di cellule con ATP7A espresso in alcuni tumori aumenti indipendentemente dalla terapia. Inoltre, nessuno studio è stato condotto su un campione di pazienti con istologia sierosa confermata di solo cancro ovarico. Lo scopo dello studio è dimostrare una maggiore espressione del trasportatore ATP7A in cellule resistenti al carboplatino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

FONDAMENTO LOGICO:

Studi recenti suggeriscono che i trasportatori di efflusso di rame ATP7A svolgono un ruolo importante nella resistenza al platino. Nonostante tutti gli studi pubblicati in letteratura, non è stato dimostrato che il numero di cellule con ATP7A espresso in alcuni tumori aumenti indipendentemente dalla terapia. Inoltre, nessuno studio è stato condotto su un campione di pazienti con istologia sierosa confermata di solo cancro ovarico. La letteratura conclude che sono necessari nuovi metodi per rilevare le cellule tumorali resistenti in una fase precoce della chemioterapia e adattare adeguatamente il trattamento. C'è ancora molta incertezza su come il destino dei composti del platino in una cellula segua i percorsi regolatori del rame, specialmente durante il trasporto dalla cellula. La domanda è anche fino a che punto questi processi sono cell-specifici, soprattutto perché finora gli esperimenti sul ruolo dell'ATP7A nella resistenza ai composti del platino sono stati condotti su linee cellulari non sierose (soprattutto di tipo istologico endometrioide).

SCOPO DELLO STUDIO:

Lo studio valuterà il trasportatore ATP7A come un importante mediatore della chemioresistenza ai composti del platino per ottenere un criterio aggiuntivo per la strategia di trattamento ottimale per i pazienti con carcinoma ovarico sieroso. L'attenzione si concentrerà principalmente sulla chemioresistenza intrinseca, che determina la risposta iniziale alla chemioterapia. La ricerca fino ad oggi non è riuscita a valutare l'influenza dell'espressione del trasportatore ATP7A esclusivamente sul carcinoma ovarico sieroso.

Lo studio dimostrerà una maggiore espressione del trasportatore ATP7A in cellule resistenti al carboplatino. Poiché la misurazione dell'ATP7A nei fluidi corporei non è affidabile, si prevede di misurare la ceruloplasmina nell'ascite dei pazienti. La ceruloplasmina è la principale proteina di trasporto del rame nel sangue. È sintetizzato nella cellula e, secondo i risultati della letteratura, è ATP7A che è responsabile della consegna del rame alla ceruloplasmina. Quando il rame si lega alla ceruloplasmina, non c'è altro modo per attraversare la membrana plasmatica se non attraverso il trasportatore ATP7A. Misurando il livello di ceruloplasmina nell'ascite, è stato possibile misurare indirettamente anche l'attività dell'ATP7A o la sua localizzazione sulla membrana plasmatica. Per confermare l'adeguata misurazione della ceruloplasmina nell'ascite, verranno misurati i suoi valori nel plasma sanguigno e nel tessuto dei pazienti.

METODI: trial clinico prospettico Comprenderà 30 pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (stadio FIGO III e IV) con ascite. I pazienti saranno presentati al team di consulenza ginecologica-oncologica presso la Divisione di ginecologia e ostetricia di Lubiana. I pazienti per i quali è raccomandata la chemioterapia neoadiuvante saranno inclusi nello studio.

ANALISI STATISTICHE: La normalità della distribuzione delle variabili numeriche sarà testata con il test di Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati test parametrici pertinenti (test t di Student) o test non parametrici (test U di Mann-Whitney a due code) per confrontare i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (FIGO stadi III e IV) con ascite, per le quali è raccomandata la chemioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HGSOC
pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (FIGO stadi III e IV) con ascite, per le quali è raccomandata la chemioterapia neoadiuvante.
I pazienti riceveranno chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida ESGO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di ceruloplasmina
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
Per misurare la concentrazione di ceruloplasmin in sangue e ascite
prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
espressione di ATP7A
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
Per misurare l'espressione di ATP7A
prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di ceruloplasmina dopo chemioterapia
Lasso di tempo: dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi
Per misurare la concentrazione di ceruloplasmina dopo 3-6 cicli di chemioterapia
dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi
espressione di ATP7A dopo chemioterapia
Lasso di tempo: dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi
Per misurare l'espressione di ATP7A dopo tre-sei cicli di chemioterapia
dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Borut Kobal, MD; PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
  • Cattedra di studio: Katarina Černe, MD, PhD, Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Medical Faculty, University Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Carboplatino

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