- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05490407
Ruolo del trasportatore ATP7A nel carcinoma ovarico (ATHOC)
Trasportatore ATP7A come biomarcatore per la previsione della chemioresistenza del carcinoma ovarico sieroso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FONDAMENTO LOGICO:
Studi recenti suggeriscono che i trasportatori di efflusso di rame ATP7A svolgono un ruolo importante nella resistenza al platino. Nonostante tutti gli studi pubblicati in letteratura, non è stato dimostrato che il numero di cellule con ATP7A espresso in alcuni tumori aumenti indipendentemente dalla terapia. Inoltre, nessuno studio è stato condotto su un campione di pazienti con istologia sierosa confermata di solo cancro ovarico. La letteratura conclude che sono necessari nuovi metodi per rilevare le cellule tumorali resistenti in una fase precoce della chemioterapia e adattare adeguatamente il trattamento. C'è ancora molta incertezza su come il destino dei composti del platino in una cellula segua i percorsi regolatori del rame, specialmente durante il trasporto dalla cellula. La domanda è anche fino a che punto questi processi sono cell-specifici, soprattutto perché finora gli esperimenti sul ruolo dell'ATP7A nella resistenza ai composti del platino sono stati condotti su linee cellulari non sierose (soprattutto di tipo istologico endometrioide).
SCOPO DELLO STUDIO:
Lo studio valuterà il trasportatore ATP7A come un importante mediatore della chemioresistenza ai composti del platino per ottenere un criterio aggiuntivo per la strategia di trattamento ottimale per i pazienti con carcinoma ovarico sieroso. L'attenzione si concentrerà principalmente sulla chemioresistenza intrinseca, che determina la risposta iniziale alla chemioterapia. La ricerca fino ad oggi non è riuscita a valutare l'influenza dell'espressione del trasportatore ATP7A esclusivamente sul carcinoma ovarico sieroso.
Lo studio dimostrerà una maggiore espressione del trasportatore ATP7A in cellule resistenti al carboplatino. Poiché la misurazione dell'ATP7A nei fluidi corporei non è affidabile, si prevede di misurare la ceruloplasmina nell'ascite dei pazienti. La ceruloplasmina è la principale proteina di trasporto del rame nel sangue. È sintetizzato nella cellula e, secondo i risultati della letteratura, è ATP7A che è responsabile della consegna del rame alla ceruloplasmina. Quando il rame si lega alla ceruloplasmina, non c'è altro modo per attraversare la membrana plasmatica se non attraverso il trasportatore ATP7A. Misurando il livello di ceruloplasmina nell'ascite, è stato possibile misurare indirettamente anche l'attività dell'ATP7A o la sua localizzazione sulla membrana plasmatica. Per confermare l'adeguata misurazione della ceruloplasmina nell'ascite, verranno misurati i suoi valori nel plasma sanguigno e nel tessuto dei pazienti.
METODI: trial clinico prospettico Comprenderà 30 pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (stadio FIGO III e IV) con ascite. I pazienti saranno presentati al team di consulenza ginecologica-oncologica presso la Divisione di ginecologia e ostetricia di Lubiana. I pazienti per i quali è raccomandata la chemioterapia neoadiuvante saranno inclusi nello studio.
ANALISI STATISTICHE: La normalità della distribuzione delle variabili numeriche sarà testata con il test di Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati test parametrici pertinenti (test t di Student) o test non parametrici (test U di Mann-Whitney a due code) per confrontare i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
-
Ljubljana, Slovenia
- Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (FIGO stadi III e IV) con ascite, per le quali è raccomandata la chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: HGSOC
pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (FIGO stadi III e IV) con ascite, per le quali è raccomandata la chemioterapia neoadiuvante.
|
I pazienti riceveranno chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida ESGO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concentrazione di ceruloplasmina
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
|
Per misurare la concentrazione di ceruloplasmin in sangue e ascite
|
prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
|
|
espressione di ATP7A
Lasso di tempo: prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
|
Per misurare l'espressione di ATP7A
|
prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concentrazione di ceruloplasmina dopo chemioterapia
Lasso di tempo: dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi
|
Per misurare la concentrazione di ceruloplasmina dopo 3-6 cicli di chemioterapia
|
dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi
|
|
espressione di ATP7A dopo chemioterapia
Lasso di tempo: dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi
|
Per misurare l'espressione di ATP7A dopo tre-sei cicli di chemioterapia
|
dopo chemioterapia neoadiuvante - entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Borut Kobal, MD; PhD, Department of Gynecology, Division of Gynecology and Obstetrics, Ljubljana University Medical Center
- Cattedra di studio: Katarina Černe, MD, PhD, Institute of Pharmacology and Experimental Toxicology, Medical Faculty, University Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lukanovic D, Herzog M, Kobal B, Cerne K. The contribution of copper efflux transporters ATP7A and ATP7B to chemoresistance and personalized medicine in ovarian cancer. Biomed Pharmacother. 2020 Sep;129:110401. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110401. Epub 2020 Jun 20.
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Samimi G, Safaei R, Katano K, Holzer AK, Rochdi M, Tomioka M, Goodman M, Howell SB. Increased expression of the copper efflux transporter ATP7A mediates resistance to cisplatin, carboplatin, and oxaliplatin in ovarian cancer cells. Clin Cancer Res. 2004 Jul 15;10(14):4661-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0137.
- Samimi G, Varki NM, Wilczynski S, Safaei R, Alberts DS, Howell SB. Increase in expression of the copper transporter ATP7A during platinum drug-based treatment is associated with poor survival in ovarian cancer patients. Clin Cancer Res. 2003 Dec 1;9(16 Pt 1):5853-9.
- Lukanović D, Kobal B, Černe K. Ovarian Cancer: Treatment and Resistance to Pharmacotherapy. Reproductive Medicine. 2022; 3(2):127-140. https://doi.org/10.3390/reprodmed3020011
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Parole chiave
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- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
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- Cistodenocarcinoma, sieroso
- Agenti antineoplastici
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCL
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