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중등도 신장 장애 및 인종/민족이 Treosulfan 약동학에 미치는 영향

2024년 2월 19일 업데이트: medac GmbH

동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 AML 또는 MDS 환자의 Treosulfan 약동학에 대한 신장 기능 손상 및 인종/민족의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 전향적 시험

이 연구의 목적은 트레오설판 약동학이 감소된 신장 기능 및 환자의 인종/민족에 의해 영향을 받는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자의 신기능이 손상되었을 때 트레오설판의 적절한 안전한 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 참가자는 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 치료를 위해 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Illinois
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. alloHSCT에 대해 표시된 트레오설판 기반 컨디셔닝 치료를 받을 자격이 있는 AML 또는 MDS 참가자.
  2. 일치하는 관련, 일치하는 관련 없는, 일배체 동일 또는 일치하지 않는 관련 없는 기증자를 사용할 수 있습니다. 일치는 인간 백혈구 항원(HLA)-A, -B, -C, -DRB1 및 DQB1에서 적어도 9/10 대립유전자 일치 또는 (HLA)-A, -B, -C 및 -DRB1. Haploidentical은 HLA-loci 불일치가 2, 3 또는 4개(8개 중)인 모든 가족 구성원으로 정의됩니다. 동시에 공여자와 수혜자는 (HLA)-A, -B, -C 및 -DRB1 유전자좌에서 적어도 하나의 항원에 대해 HLA가 동일해야 합니다. 고해상도 디옥시리보핵산(DNA) 타이핑을 사용해야 합니다.
  3. 18-80세(포함)의 남녀 성인입니다.
  4. Karnofsky 지수가 60퍼센트(%) 이상(>=)이어야 합니다.
  5. 크레아티닌 청소율(CLcre) >=30mL/분(Cockcroft Gault: 정상 신장 기능: CLcre >=90mL/분, 경증 신장 손상: CLcre 60-89mL/분, 중등도 신장 손상: CLcre 30-59mL/분).
  6. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 치료 중 및 그 후 최소 6개월 동안 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 기꺼이 동의합니다. (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group 지침에 따라 초경 이후부터 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 여성으로 정의됨) 및 생식 능력이 있는 남성.
  7. 가임 여성의 경우 음성 임신 검사를 받으십시오.
  8. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 예정된 7일 전 3주 이내에 예를 들어 심각한 수반 질병으로 인해 alloHSCT에 적격하지 않은 것으로 간주된 참가자:

    • 예를 들어 투석 중이거나 신장 이식 이력이 있거나 계산된 CLcre가 30mL/min 미만(<)인 심각한 신장 손상이 있습니다.
    • 중증 폐 손상, 일산화탄소(DLCO)(헤모글로빈 조정) 또는 FEV1(강제 호기량)이 50% 미만이거나 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 산소 보충이 필요한 폐의 단일 호흡 확산 능력이 있습니다.
    • 중등도 또는 중증 간 장애(각각 Child-Pugh B 또는 C 분류)가 있고 문서화된 만성 간 질환 병력이 있는 사람.
  2. 알려진 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심근 병증을 포함한 심장 기능 장애, 심부전 (뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상) 및 심장 부정맥 (발작 및 영구 심방 세동 포함), 심실 전도 지연 및 / 또는 번들 분기 블록(QRS 기간 >120밀리초[ms]).
  3. Fredericia 보정 QTc(QTcF) 간격이 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms입니다.
  4. 중추 신경계의 활성 악성 침범이 있습니다.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 등록 전 지난 6개월 동안 진균 감염, 활동성 바이러스 간 감염 및 알려진 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2) 바이러스 감염을 포함하여 치료 중인 활동성 비통제 전염병이 있습니다. .
  6. 이전에 alloHSCT를 가졌습니다.
  7. 1.0리터(L) 이상의 흉수 또는 복수가 있는 경우.
  8. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  9. 제어할 수 없거나 심각한 병발성 질병이 있습니다.
  10. 트레오설판, 플루다라빈 및/또는 관련 성분, 판코니 빈혈 및 DNA 복구 장애로 인한 기타 장애에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  11. 7일 전 4주 이내에 다른 실험 약물 시험(코로나바이러스 질병[COVID 19] 백신 제외)에 참여하고 있습니다. 이 예외는 질병이 발생할 경우 이 모집단이 COVID 19 합병증의 위험이 높기 때문에 피험자의 이익을 준수하는 역할을 합니다. COVID 19 백신 접종 세부 정보(백신 이름, 배치 및 제조업체, 용량, 투여 날짜, 오른팔 또는 왼팔 주사 여부 포함)는 종양에 대한 COVID 19 백신 접종의 전반적인 효과를 더 잘 평가할 수 있도록 병용 약물로 캡처해야 합니다. 재판 결과.
  12. 비협조적인 행동 또는 비준수 행위를 보입니다.
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레오설판 및 플루다라빈
참가자는 제곱미터당 트레오설판 10그램(g/m^2), 연속 3일(-4일에서 -2일)에 하루에 한 번 2시간 동안 정맥(IV) 주입을 받은 후 플루다라빈, 30밀리그램을 투여받습니다. 평방 미터(mg/m^2) IV 주입, 연속 5일(-6일에서 -2일) 동안 매일 1회, 0일에 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 이전.
의약품: 트레오술판
IV 주입
의약품: 플루다라빈
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Treosulfan에 대한 투여 시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan에 대한 투여 시간부터 무한 시간(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treosulfan 및 그 대사산물 Treosulfan Monoepoxide의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 대사 산물(Treosulfan Monoepoxide)에 대한 투여 시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 대사 산물(Treosulfan Monoepoxide)에 대한 투여 시간부터 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 및 그 대사산물 Treosulfan Monoepoxide의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 및 그 대사산물 Treosulfan Monoepoxide의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast)까지의 시간
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 및 그 대사산물 Treosulfan Monoepoxide의 신장 청소율(CL)
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 및 그 대사산물 Treosulfan Monoepoxide의 분포 부피(Vd)
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 및 그 대사체 Treosulfan Monoepoxide의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: -4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일 및 -2일: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
Treosulfan 및 그 대사체 Treosulfan Monoepoxide에 대한 투여 시간부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -4일째: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
-4일째: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 후 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
중등도 신장 장애에서 Treosulfan 기반 요법으로 생착한 참가자 수
기간: 0일 ~ 28일
생착까지의 시간은 0일과 호중구/백혈구/혈소판 생착 사이의 시간으로 정의됩니다. 생착에는 호중구 생착, 백혈구 생착 및 혈소판 생착이 포함됩니다. 호중구 생착은 연속 3일 중 첫 번째 연속 일에 말초 혈액(PB)에서 리터(/L)당 0.5*10^9(>)보다 큰(>) 절대 호중구 수(ANC)가 있는 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 백혈구 생착 총 백혈구 수가 PB에서 1*10^9/L 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다. 혈소판 생착은 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 최소 20*10^9/L 또는 PB에서 최소 50*10^9/L인 연속 3일 중 첫 번째로 정의됩니다. 연속일은 서로 다른 날에 채취된 3개의 연속 혈액 샘플로 정의됩니다.
0일 ~ 28일
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: -7일 ~ 28일
TEAE는 연구 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발병한 부작용(AE) 또는 IMP의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 악화된 기존 상태로 정의됩니다. SAE 또는 심각한 이상 반응(SAR)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의학적으로 중요한 또 다른 사건입니다.
-7일 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

medac GmbH

협력자

Synteract, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC-FludT.19/PK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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