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고위험 HR+/HER2- 유방암에 대한 내분비 요법을 포함하거나 포함하지 않는 NeoadjuVant 다중약제 화학요법 또는 Patritumab Deruxtecan - VALENTINE 임상시험 (VALENTINE)

2023년 9월 18일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

고위험 HR+/HER2- 유방암에 대한 신보조 다제 화학요법 또는 Patritumab Deruxtecan(HER3-DXd; U3-1402 내분비 요법 포함 또는 비포함)의 2상 시험 - VALENTINE 시험

VALENTINE은 ki67 ≥ 20% 및/또는 높은 1차 수술 가능한 HR+/HER2 음성 유방암이 있는 여성 또는 남성을 대상으로 한 병렬, 비비교, 3군, 무작위배정 1:2:2 공개 라벨, 다기관, 탐색적 연구입니다. 신보조제 치료 요법으로서 레트로졸을 포함하거나 포함하지 않는 HER3-DXd의 임상적 이점 및 생물학적 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 게놈 위험(유전자 시그니처로 정의됨).

주요 목표는 수술 시 pCR을 달성하기 위한 각 치료 전략의 능력을 평가하는 것입니다. 이 연구는 탐색적이며 치료군 간의 공식적인 비교를 의도하지 않습니다. 화학 요법 치료 부문의 포함은 과거 데이터를 비교 기준으로 사용하는 대신 내부 반응 통제 역할을 합니다. 또한, 화학요법 대조군은 이러한 환자들에 대한 적절한 치료의 표준이며, 이 군을 포함하면 대상 환자 모집단(환자는 신보강 화학요법에 대한 적응증이 있어야 함)을 모집하고 안전성 및 /또는 HrQoL.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital De Basurto
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, 스페인
        • H.Univ. Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Manresa, 스페인
        • HAU de Manresa
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Son Espases
      • Reus, 스페인, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, 스페인
        • HU Parc Tauli
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • Comp. Hosp.Univ. Santiago (Chus)
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • H La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Ico Badalona
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  1. 치료되지 않고 최근에 진단된 유방의 조직학적으로 확인된 비전이성 원발성 침윤성 선암종
  2. ER 양성 및/또는 PgR 양성 및 HER2 음성 종양
  3. Ki67% ≥ 20% 국소 평가 및/또는 높은 게놈 위험(유전자 서명으로 정의):
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
  5. 1차 수술이 가능한 유방암.
  6. 바이오마커 분석을 위한 원발성 종양의 FFPE 종양 블록의 전처리 종양 조직 샘플의 가용성.
  7. 참가자는 선행 화학요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  8. 참가자는 수술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
  9. 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
  10. 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multiple Gate Acquisition) 스캔으로 측정한 기준선 LVEF ≥ 50%

주요 제외 기준

  1. 전이성(4기) 유방암.
  2. 양측 침윤성 유방암.
  3. 등록 전 현재 진단된 BC에 대한 이전 화학 요법, ET, 표적 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하여 국소 또는 전신의 모든 치료.
  4. 원발성 종양 절제 생검을 시행한 환자.
  5. HER3 항체, 토포이소머라제 I 억제제, 토포이소머라제 I 억제제인 ​​엑사테칸 유도체(예: DS-8201) 및 고비테칸 유도체(예: IMMU-132)로 구성된 ADC로 사전 치료.
  6. 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
  7. 임상적으로 유의한 폐질환(예: 간질성폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증방사선성폐렴)의 병력이 있거나 스크리닝 기간에 영상학적으로 이러한 질환이 의심되는 자.
  8. 악성 병력이 있는 환자는 특별한 경우를 제외하고 부적격입니다.
  9. 현재 중증의 통제되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양, 골절, 정신 질환/사회적 상황, 지리적 요인, 약물 남용) 또는 연구자의 의견으로는 바람직하지 않은 기타 요인 피험자가 연구에 참여하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 경우
  10. HIV 또는 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 동시적이고 심각한 통제되지 않은 감염 또는 현재 알려진 감염.
  11. 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 반응 평가 또는 ICF를 방해할 수 있는 중요한 동반이환의 병력.
  12. 약물 성분(항체, 약물-링커 또는 토포이소머라제 I 억제제 포함) 또는 약물 제품의 비활성 성분에 대해 알려진 과민성 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민성 반응의 병력.
  13. 다음보다 많은 누적 안트라사이클린 용량에 노출된 이력: a. 아드리아마이신 > 100 mg/m2; 에피루비신 > 180 mg/m2; 미톡산트론 > 40 mg/m2; 이다루비신 > 22.5 mg/m2. 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 아드리아마이신 100mg/m2를 초과해서는 안 됩니다.
  14. 간질성 폐질환(ILD)(폐 섬유증 또는 방사선 폐렴 포함)의 병력이 있거나, 현재 ILD가 있거나, 스크리닝 중 영상을 통해 그러한 질병이 있는 것으로 의심되는 경우.
  15. 근본적인 폐 장애(즉, 연구 등록 3개월 이내의 폐 색전증, 중증 천식, 중증 COPD, 제한적 폐 질환, 흉막 삼출액 등), 잠재적 폐 침범이 있는 모든 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(즉, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등), 또는 이전 폐절제술.
  16. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0, 등급 ≤1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 만성 2등급 독성이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다.
  17. 탁산 요법에 적합하지 않습니다. 어떤 이유로든 NCI-CTCAE 기준에 따라 이전 감각 신경병증 > 1등급.
  18. 주기 1 1일 전에 >10 mg 프레드니손 또는 동등한 항염증 활성 또는 모든 형태의 면역억제 요법을 투여하는 만성 전신 코르티코스테로이드를 받고 있습니다. 연구.
  19. 연수막 질환의 증거.
  20. 임상적으로 중요한 각막 질환이 있습니다.
  21. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성 피험자.
  22. 현재 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 투여받고 있는 피험자. 무작위화 또는 주기 1 1일 전에 > 14일의 휴약 기간이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법
의약품: 화학 요법
NCCN 또는 현지 가이드라인에서 권장하는 안트라사이클린/탁산 기반 신보강 요법. 즉. EC 또는 AC(14일 또는 21일마다 에피루비신 90mg/m2 또는 독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2) 후 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2
실험적: HER3-DXd + 내분비 요법(ET)
의약품: 파트리투맙 데룩스테칸
HER3-DXd는 5.6mg/kg 용량의 멸균 동결건조 분말인 Lyo-DP로 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
Letrozole 및 LHRH는 표준 요법 및 임상 연구에 따라 SmPC 사양에 따라 사용됩니다.
실험적: HER3-DXd
의약품: 파트리투맙 데룩스테칸
HER3-DXd는 5.6mg/kg 용량의 멸균 동결건조 분말인 Lyo-DP로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시 pCRBL 비율(ypT0/is ypN0)
기간: 치료 및 수술 전
조직학적 검사에서 유방 및 액와 림프절에 침윤성 암종의 완전한 부재.
치료 및 수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 암부담률(RCB) 범주 상태(0, I, II, III)
기간: 치료 및 수술 전
MD Anderson Cancer Center 권장 사항에 따라 수술 시 지역 병리학자가 평가합니다.
치료 및 수술 전
pCRB(유방의 병리학적 완전 반응)
기간: 치료 및 수술 전
유방 내 상피내 암종과 관계없이 치료 후 조직학적 검사에서 유방 내 침윤성 암종이 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
치료 및 수술 전
종양 전체 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 전과 수술 전
유방 MRI에 의한 조사자의 평가에 따라 RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
치료 전과 수술 전
iDFS 비율
기간: 3년 후 5년 후

iDFS는 무작위화에서 다음 이벤트 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 동측 침윤성 유방 종양 재발(IIBTR): 원래 원발성 종양과 동일한 유방 실질을 포함하는 침윤성 유방암.
  • 국소 침윤성 유방암 재발: 겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및 동측 유방 피부의 침습성 유방암.
  • 원거리 재발: 전이성 질환-생검으로 확인되었거나 임상적으로 재발성 침윤성 유방암으로 진단된 유방암.
  • 유방암, 비유방암 또는 알 수 없는 원인을 포함한 모든 원인으로 인한 사망.
  • 반대쪽 침윤성 유방암.
  • 두 번째 원발성 비유방 침윤성 암.
  • 신 보조 치료 중 진행.
3년 후 5년 후
CelTIL 점수 변경
기간: 기준선에서 C2D1까지
CelTIL 점수(CelTIL = = -0.8 × 종양 세포성(%) + 1.3 × TIL(%)
기준선에서 C2D1까지
HER3 수용체 발현 및 ERBB3 mRNA 발현 수준
기간: 기준선에서 C2D1까지
IHC에 의한 HER3 수용체 발현 수준 및 유전자 발현에 의한 ERBB3 mRNA 발현 수준.
기준선에서 C2D1까지
분아 증식
기간: 기준선에서 C2D1까지
ki67 IHC의 변화
기준선에서 C2D1까지
EORTC-BR45 변경으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선에서 수술 방문 후 30일까지
유방암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 핵심 품질(EORTC-BR45). QLQ-BR45는 항목에 따라 직전 7일 또는 28일 이내의 HRQoL을 측정하는데 사용됩니다. EORTC QLQ-BR45는 45개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서 수술 방문 후 30일까지
EORTC QLQ-C30 변경으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선에서 수술 방문 후 30일까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0). EORTC QLQ-C30은 이전 7일 이내에 QoL을 측정하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 채점됩니다.
기준선에서 수술 방문 후 30일까지
부작용이 있는 참가자 수(안전성)
기간: 무작위 배정/등록부터 수술 방문 후 약 30일까지 평가된 안전 추적 종료까지
유형, 발생률, 중증도(NCI CTCAE v. 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 중증도 및 TEAE, AESI 및 모든 검사실 이상 연구 약물에 대한 속성.
무작위 배정/등록부터 수술 방문 후 약 30일까지 평가된 안전 추적 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

협력자

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-2103
  • 2022-001181-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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