ViCToRy: 재발성 IDH1 돌연변이 하위 등급 신경교종에 대한 종양 특이적 펩티드 백신과 보라시데닙 병용 (ViCToRy)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 원발성 종양에서의 IDH1R132H 발현
3. 임상적 및/또는 방사선학적, 진행성 등급 2-3 신경아교종(하나의 면에서 비증강성 질환이 2cm 이상임).
4. 1차 재발급만
5. 서명된 동의서
6. 가임 여성의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성
7. 가임기 여성과 남성 참가자는 피임에 동의해야 합니다.
8. ≥ 70의 KPS
9. ≥ 12개월의 예상 생존
10. 의학적 관리 하에서 안정화되지 않는 한 신경아교종 치료를 위한 이전 수술과 관련된 임상적으로 관련된 독성으로부터 회복됨

11. 등록 2주 이내에 아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 기능을 가진 CBC/감별:

    1. 절대 호중구 수, ≥ 1000 세포/mm3
    2. 혈소판 수, ≥ 100,000개 세포/mm3
    3. 헤모글로빈 ≥ 10g/dl

12. 등록 후 2주 이내에 아래에 정의된 적절한 신장 기능:

    1. BUN ≤ 25mg/dl
    2. 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dl

13. 등록 2주 이내에 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    1. 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl
    2. ALT ≤ 3 x 정상 범위
    3. AST ≤ 3 x 정상 범위

제외 기준:

1. ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 및 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
2. 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에서 감지된 전이
3. 가돌리늄 조영 MRI 영상에서 1cm X 1cm 이상의 질병 강화

4. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   1. 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전
   2. 최근 6개월 이내의 심근경색.
   3. 현재 CDC 정의에 기반한 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)(참고: 이 프로토콜을 입력하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.)
   4. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애.
5. 연구 약물로 인해 발달 중인 태아 또는 유아에 대한 부작용 가능성으로 인한 임산부 또는 수유부
6. Fridericia 공식(QTcF) ≥ 450 msec 또는 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)을 사용하여 심박수 보정 QT 간격이 있는 환자
7. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 환자. HCV 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응 또는 이전 HBV 감염에 대한 면역이 있는 피험자는 허용됩니다(참고: 기관 관행에 의해 적절하게 억제된 만성 HBV 환자는 허용됩니다.)
8. 활동성 위장병, 만성설사, 이전의 위절제술 또는 복대연하장애, 숏창트 증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 환자(참고: 내과적 치료 중인 위식도 역류 질환은 허용됩니다. )
9. 치료 지수가 좁은 CYP3A 또는 CYP2C9 기질인 약물을 복용하는 환자(참고: 환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 다른 약물로 전환해야 합니다.)
10. 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 다른 치료적 임상 프로토콜로 치료를 받은 환자
11. GM-CSF, 효모 유래 제품 또는 Leukine® 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
12. 파상풍 백신 또는 파상풍 백신의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
13. 보라시데닙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
14. mIDH1 표적 치료제를 사용한 선행 요법
15. MRI 촬영을 할 수 없습니다