재발성 등급 II 신경아교종에 대한 IDH1 펩티드 백신 (RESIST)

정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 피험자는 파상풍 항원에 대한 적절한 면역성을 보장하기 위해 삼각근에 0.5mL의 Td(파상풍 및 디프테리아 톡소이드 흡착)로 표준 치료 백신 접종을 받게 됩니다.

적격 대상자는 면역 모니터링을 위해 1-2시간 동안 백혈구 성분채집술(백혈구를 제거하기 위해)를 받게 됩니다. 백혈구성분채집술 후 48시간 이내에 피험자는 피내 공간(피부 표면 바로 아래)에 Td 변성독소(총 부피 0.4mLs 소금물/식염수)의 단일 용량으로 백신 부위 사전 조절을 받게 됩니다. 오른쪽 사타구니 부위. 사전 조정은 PEPIDH1M 백신을 받기 하루 전에 시행될 것입니다. 펩티드 백신은 백신 # 1로서 피내 공간에서 사타구니 아래 약 4인치 위 허벅지 부위에 투여됩니다. 후속 백신은 15일 ±3일(백신 #2) 및 29일 ±3일(백신 # 삼). 펩타이드 백신을 주사할 때마다 오른쪽 사타구니에 절반, 왼쪽 사타구니에 절반을 주사합니다. 처음 3회의 펩타이드 백신 주사는 테모졸로마이드(치료 표준 화학 요법) 없이 실시됩니다.

3차 백신 접종 후 7일 내지 12일 후에 피험자는 종양을 제거하기 위한 표준 치료 수술을 받게 됩니다. 종양 샘플은 IDH1 마커에 대해 평가되고 종양에 들어갔을 수 있는 다른 세포에 대해 분석됩니다.

수술에서 얻은 조직을 기반으로 재발 시 조직학적 등급이 안정적인 피험자는 백신과 테모졸로미드로 치료를 받게 됩니다. 테모졸로마이드의 월간 주기 동안 피험자는 22일(+2일)에 최대 15회의 총 백신(격주 첫 3회의 백신 포함)에 대해 백신을 접종받게 됩니다. 수술 당시 더 높은 등급의 뇌종양으로 전환된 환자는 표준 치료 및 월별 백신(백신 #4-6)에 따라 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 후, 이 치료 그룹의 피험자는 최대 15개의 백신까지 TMZ의 RT 후 주기로 22일(+2일)에 매달 백신을 접종받습니다.

모든 부작용은 동의 시점부터 연구 종료 시점까지 수집됩니다. 연구의 치료 단계는 마지막 백신 접종 후 1개월 후에 종료됩니다. 환자는 전체 생존, 무진행 생존 및 후속 요법에 대해서만 추적됩니다.

피험자는 다음 시간 동안 면역 모니터링 및 바이오마커 테스트를 위해 혈액을 채취합니다: 백신 요법 시작 전(백혈구 성분채집술 방문 시), 종양을 제거하기 위한 수술 전, 수술 후 테모졸로마이드의 첫 번째 주기를 시작하기 전 클리닉 방문 시( 또는 더 높은 등급으로 전환하는 사람들을 위한 방사선 요법 및 테모졸로마이드), 백신 #6 및 백신 치료 종료 시(백신 #15 후 1개월 또는 피험자가 연구를 중단하는 시점 중 먼저 도래하는 시점).

피험자는 테모졸로마이드를 복용하는 동안 및 그 이후 치료 신경종양학자의 권고에 따라 치료 표준에 따라 10주마다(+/- 4주) 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)으로 영상을 찍게 됩니다. 수정된 신경종양학 평가(RANO) 기준은 가성진행 및 종양 진행의 평가에 사용될 것입니다. 명확한 진행을 나타내는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

이러한 피험자에 대한 표준 치료의 일환으로 종양이 진행되면 참가자는 생검 또는 절제술을 받을 수 있습니다. 연구절차가 아니므로 별도의 동의를 받습니다. Duke University Health System 내에서 이 절차를 수행하는 피험자는 가능하면 면역학적 세포 침윤, 항원 발현 및 면역학적 반응에 대한 바이오마커를 평가하기 위해 종양 샘플의 일부를 갖도록 요청받을 것입니다.

데이터 수집은 탐색적 목표에 대해 정의된 1차 및 2차 결과 외부에서 계속 발생합니다.

특정 탐색 목적은 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 설명하는 것을 포함합니다. 종점은 초기 백신 치료 후 6개월 동안 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율과 중앙 PFS 및 중앙 OS 모두입니다.

목표는 마지막 피험자가 연구를 종료한 후 3년 후에 검토됩니다.