재발성 BRCA 음성 백금 저항성 난소암 치료를 위한 Niraparib 및 Selenium

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 마지막 질병 재발 시 획득한 생검 또는 조직 블록 세포학의 보관 조직 사용을 허용하는 계약. 생검이 가능하지 않거나 환자가 거부하는 경우, 연구책임자(PI)는 조기 생검을 허용할 수 있습니다. 사용할 수 없는 경우 연구 PI 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• 나이: >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
• 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암. 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 또는 난소 종양(즉, 경계성 종양) 또는 점액성 종양 또는 소세포 암종 종양 또는 저등급 장액성 암종이 없을 수 있음
• 재발성 백금 내성 질환(백금 기반 요법 완료 후 6개월 미만의 진행으로 정의됨. 날짜는 백금 요법의 마지막 투여 용량에서 계산해야 함)
• 고형 종양(RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병(병리학적으로 입증된 표적 병변 또는 복수 및/또는 흉막 삼출에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영에서 고형 및/또는 낭성 이상으로 정의됨) CA125 > 정상 상한치[ULN]의 2배의 설정에서 질병과 관련된 것임)
• 이전 세포독성 요법(1차 요법 포함)은 4개 이하입니다. 호르몬 요법(타목시펜, 아로마타제 억제제) 또는 기타 이전의 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제는 이전 요법 한도에 포함되지 않습니다. 사전 PARP 억제제 요법이 허용됨
• 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 이전 항암 요법에 대해 =< 1등급으로 완전히 회복됨
• MyChoice HRD 테스트는 BRCA wt를 표시하고 HRD는 표시하지 않아야 합니다. 유해한 생식 계열 BRCA 1/2 돌연변이는 허용되지 않습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 혈소판 >= 150,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 X 정상 상한치(ULN)(길버트병이 없는 경우 =< 2.0 X ULN이 허용되는 경우(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 2.5 x ULN, 간 전이가 존재하지 않는 한, 이 경우 = < 5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 2.5 x ULN, 간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 = < 5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아틴 청소율 >= 60 mL/min/24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 프로트롬빈(PT) =< 1.25 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 가임기 여성(WOCBP): 고감도 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(혈청 임신 검사가 가능하지 않은 경우 고감도 소변 검사 필요)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행)
• 정상 혈압 또는 적절하게 조절된 고혈압(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 수행됨)

• 프로토콜 요법의 마지막 투약 후 최소 180일 동안 연구 과정 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 피험자*의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 프로토콜 1일 전 21일 이내의 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법
• 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 요법. 1일차 치료 전 1주 이내의 모든 방사선 치료
• 콜로니 자극 요인(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴 1일 전 4주 이내
• D1 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구) 수령
• 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련이 있는 이전 화학 요법으로 인해 알려진 3등급 또는 4등급 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증
• 프로토콜 요법을 시작하기 ≤ 2년 전의 다른 유형의 암 진단, 발견 또는 치료(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 확정적으로 치료된 상피내 자궁경부암 제외)
• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내의 강력한 CYP3A4 유도제/억제제
• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내의 UGT1A1 억제제
• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내에 셀레늄을 함유한 한약
• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내의 비타민 E
• 프로토콜 요법 또는 활동성 혈전색전증의 1일 전 14일 이내의 항응고제. ASA 또는 NSAIDS의 사용이 허용됩니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 생백신. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, 칼메트 구에린 간균 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성(알루미늄 포함)의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 단독 투여 시 임의의 연구 제제 또는 그 부형제에 대한 과민성
• 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 병력
• 경구 투약 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 문제, 지속적인 메스꺼움 또는 구토)
• 활성 설사
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병 또는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염. 통제되지 않는 심실성 부정맥, 최근(90일) 심근 경색, 통제되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신과 명령이 포함되나 이에 국한되지 않음
• 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
• 기타 활동성 악성종양
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 무작위 배정 및/또는 수술로부터의 불완전한 회복 전 3주 이내에 어떤 이유로든 대수술(난소암에 대한 용적축소 또는 탐색적 수술 제외)
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
• 골수형성이상증후군(MDS) 또는 급성골수성백혈병(AML) 진단
• 알려진 연수막 질환, 암종성 수막염 또는 CNS 출혈의 방사선학적 징후. 스테로이드가 필요한 알려진 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 연구 등록 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 최소 4주 동안 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
• 활성 감염
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 환자는 수축기 혈압(SBP) >= 160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >= 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다. 의학적으로 혈압을 조절할 수 있는 환자는 BP가 조절되면 재검진이 허용됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자