再発BRCA陰性プラチナ耐性卵巣癌の治療のためのニラパリブとセレン

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
• -最後の疾患再発時に得られた生検または組織ブロック細胞診からの保存組織の使用を許可することに同意する。 生検が不可能な場合、または患者が拒否した場合、主治医 (PI) は、以前の生検の検査を許可する場合があります。 利用できない場合は、スタディ PI の承認により例外が認められる場合があります
• 年齢: >= 18 歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
• -組織学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん。 悪性度の低い非上皮性腫瘍または卵巣腫瘍（すなわち、境界腫瘍）、または粘液性腫瘍または小細胞癌腫瘍または低悪性度の漿液性癌がない場合があります
• 再発性のプラチナ耐性疾患 (プラチナベースの治療の完了から 6 か月以内の進行と定義)。 日付は、プラチナ療法の最後の投与量から計算する必要があります)
• -固形腫瘍（RECIST）1.1または評価可能な疾患（病理学的に実証された標的病変または腹水および/または胸水に対するRECIST 1.1の定義を満たさないX線画像上の固形および/または嚢胞性異常として定義される） CA125の設定で疾患に関連していることが正常の上限の2倍を超える[ULN])
• -以前の細胞毒性レジメンが4つ以下（一次治療を含む）。 ホルモン療法 (タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤) または他の以前のポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は、以前のレジメン制限にはカウントされません。 -以前のPARP阻害剤療法は許可されています
• 急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード1以下まで完全に回復し、以前の抗がん治療
• MyChoice HRD テストでは、BRCA wt が表示され、HRD は表示されません。 有害な生殖細胞 BRCA 1/2 変異は認められません
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mm ^ 3（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目から14日以内に実施）
• 血小板 >= 150,000/mm^3 (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目から 14 日以内に実施)
• 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN) (ギルバート病でない限り、=< 2.0 X ULN が許容される場合)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULN、肝転移が存在しない場合、その場合は=<5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN、肝転移が存在しない場合、その場合は= <5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）
• -血清クレアチニン=<1.5 x ULNまたは24時間尿検査またはCockcroft-Gault式あたり>= 60 mL /分のクレアチンクリアランス（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）
• -プロトロンビン（PT）=<1.25 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前14日以内に実施）
• -ヘモグロビン> = 9 g / dL（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：陰性の高感度尿または血清妊娠検査（血清妊娠検査が利用できない場合は、高感度尿検査が必要になります）（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日前の14日以内に実施）
• -正常な血圧または適切に管理された高血圧（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前の14日以内に実施）

• -出産の可能性のある*被験者による、避妊の非常に効果的な方法を使用する、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも180日までの研究過程で異性愛行為を控えることへの同意

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -プロトコルの1日目の前21日以内の化学療法、生物学的療法、免疫療法
• -2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法。 -1日目の治療前1週間以内の放射線療法
• コロニー刺激因子（例： -顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンの4週間前の1日目
• -D1の4週間以内の輸血（血小板または赤血球）の受領
• -以前の化学療法による既知のグレード3または4の貧血、好中球減少症または血小板減少症が4週間以上持続し、最新の治療に関連していた
• -別の種類のがんの診断、検出、または治療 プロトコル療法を開始する2年以内（決定的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• -プロトコル療法の1日目前の14日以内の強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤
• -プロトコル療法の1日目前の14日以内のUGT1A1阻害剤
• -プロトコル療法の1日目の前の14日以内にセレンを含む漢方薬
• -プロトコル療法の1日目前の14日以内のビタミンE
• -プロトコル療法の1日目前の14日以内の抗凝固薬または活動性血栓塞栓症。 ASAまたはNSAIDSの使用は許可されています
• -研究治療の最初の投与前の14日以内の生ワクチン。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット ゲラン菌、腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。 鼻腔内インフルエンザワクチン（例：Flu-Mist®）は弱毒生ワクチンであり、許可されていません
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成（アルミニウムを含む）の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -単独で投与した場合の治験薬またはその賦形剤に対する過敏症
• 可逆性後脳症症候群（PRES）の病歴
• 経口薬への耐性の問題（例： 錠剤を飲み込めない、吸収不良の問題、進行中の吐き気または嘔吐）
• 活発な下痢
• -臨床的に重要な制御されていない病気または医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で制御されていない感染症。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近（90 日）の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神医学的命令が含まれますが、これらに限定されません。
• -免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴
• その他の進行中の悪性腫瘍
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• -無作為化前3週間以内の何らかの理由による大手術（卵巣癌の減量または探索的手術以外）および/または手術からの不完全な回復
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
• 骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の診断
• -既知の軟髄膜疾患、癌性髄膜炎、またはCNS出血の放射線学的徴候。 -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。 -以前に脳転移と診断された患者は、治療を完了し、研究登録前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、少なくとも4週間これらの転移に対するコルチコステロイド治療を中止し、神経学的に安定している場合に適格です
• アクティブな感染
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -患者は、収縮期血圧（SBP）> = 160mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> = 90mmHgで定義される制御されていない高血圧を持ってはなりません。医学的に血圧を制御できる患者は、血圧が制御されたら再検査が許可されます
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）