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터너 증후군이 있는 개인에서 소마트로핀과 비교하여 다양한 용량의 로나페그소마트로핀을 조사하기 위한 시험

2024년 4월 4일 업데이트: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

새로운 InsiGHTS: Turner가 있는 사춘기 전 개인에서 매주 1회 Lonapegsomatropin과 매일 Somatropin을 비교하여 다양한 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 2상, 무작위, 공개 레이블, 능동 제어, 병렬 그룹 임상 시험 증후군

터너 증후군을 가진 사춘기 전 개인에서 매일 소마트로핀 제품에 비해 일주일에 한 번 투여되는 지속성 성장 호르몬 제품인 로나페그소마트로핀의 104주 용량 발견 공개 라벨 시험. 약 48명의 개인(팔당 12명)이 로나페그소마트로핀의 세 가지 용량 중 하나 또는 매일 소마트로핀 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 이것은 미국에서 실시될 재판입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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      • New York, New York, 미국, 10017
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        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1세에서 10세 사이의 연령.
  2. 유전자 검사를 통한 TS 진단.
  3. 사춘기 전 상태.
  4. 성장 호르몬 요법이나 성장 호르몬 분비 촉진제에 순진함.

  5. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 손상된 성장을 보여줍니다.

    1. AHV< 6 cm/년 또는 <25ᵗʰ 백분위수는 2세 이상 아동의 경우 6-18개월의 기간 동안.
    2. 미국의 2000년 CDC 성장 차트에 따른 신장(또는 2세 미만 개인의 경우 길이) <10ᵗʰ 성별 및 연령 백분위수.
  6. 스크리닝 시 왼쪽 손목 방사선 사진에서 연대순 이하의 골 연령.
  7. 생화학적으로 갑상선 기능이 정상입니다(갑상선 호르몬 보충 시 포함).
  8. 성장 호르몬 이외의 호르몬 결핍(예: 부신, 갑상선) 스크리닝 전 및 스크리닝 전반에 걸쳐 4주 이상 동안 적절하고 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
  9. 두개내 고혈압 또는 증식성 망막병증의 징후/증상 또는 성장 호르몬 요법이 금기인 다른 망막 질환의 증거가 없는 스크리닝 시 안저검사.
  10. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자 및/또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. IRB 요구 사항에 따라 프로토콜을 이해할 수 있는 자격이 있는 모든 참가자로부터 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  1. 유전자 검사에서 Y-염색체 물질이 존재하고 생식선 절제 병력이 없는 터너 증후군.
  2. 당뇨병의 진단.
  3. 성장에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 상태의 알려진 이력, 예. 셀리악병, 영양실조, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 등에 대한 성장에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 약물 치료 등에 국한되지 않습니다.
  4. 경흉부 심초음파에 의해 결정된 바와 같이 성장을 방해할 수 있는 모든 알려진, 임상적으로 유의한, 선천적 또는 후천적 심장/심혈관 기능 장애.
  5. 알려진 병력 또는 악성 종양의 존재.

  6. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 성장의 증거가 있는 두개내 종양 또는 낭종의 병력이 있는 개인.

    참고 - 두개내 종양 병력이 있는 사람은 스크리닝 전 6~12개월 이내에 수행된 MRI/CT 스캔으로 결정된 잔여 종양의 증거가 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.

  7. 간 아미노전이효소(즉, AST 또는 ALT)가 스크리닝 시 중앙 검사실에 따라 정상 상한치의 3배 이상.
  8. 주요 의학적 상태 및/또는 hGH 치료에 대한 금기의 존재.
  9. 비정상적인 신장 기능.
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 전신 질환, 급성 중증 질환 및 개심술, 복부 수술, 다발성 우발적 외상, 급성 호흡 부전 또는 유사한 상태에 따른 합병증.
  11. 잘 조절되지 않는 고혈압.
  12. 성장에 영향을 미치거나 GH 분비 또는 작용을 방해할 수 있는 비스테로이드성 단백동화제, 성 스테로이드 등과 같이 그러나 이에 국한되지 않는 제제로 사전 또는 동시 치료를 받는 경우.
  13. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 90일 이내의 경구/정맥내/근육내 코르티코스테로이드.
  14. 연구 중재(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  15. 스크리닝 전 90일 이내에 또는 이 시험과 병행하여 조사 화합물을 포함하는 다른 모든 시험에 참여.
  16. 조사자의 판단에 따라 개인이 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 과도한 위험을 나타낼 수 있는 모든 질병 또는 상태.
  17. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lonapegsomatropin 0.24mg hGH/kg/주
Lonapegsomatropin 0.24 mg hGH/kg/week 피하 주사로 주 1회 투여
생물학적: 로나페그소마트로핀
Lonapegsomatropin 주 1회 피하주사
실험적: Lonapegsomatropin 0.30 mg hGH/kg/주
Lonapegsomatropin 0.30 mg hGH/kg/week 피하 주사로 주 1회 투여
생물학적: 로나페그소마트로핀
Lonapegsomatropin 주 1회 피하주사
실험적: Lonapegsomatropin 0.36 mg hGH/kg/주
Lonapegsomatropin 0.36 mg hGH/kg/week 피하 주사로 주 1회 투여
생물학적: 로나페그소마트로핀
Lonapegsomatropin 주 1회 피하주사
활성 비교기: 소마트로핀 0.05mg/kg/일
소마트로핀 0.05mg/kg/일 1일 1회 피하주사
의약품: 소마트로핀
소마트로핀 1일 1회 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 높이 속도(AHV)(cm/년)
기간: 26주
6개월의 AHV와 기준선의 차이를 기준으로 계산
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 높이 속도(AHV)(cm/년)
기간: 52주와 104주
12개월과 24개월의 AHV와 기준선 간의 차이를 기반으로 계산
52주와 104주
신장 표준 편차 점수(SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주, 52주, 104주
6, 12, 24개월의 키 SDS와 기준선 간의 차이를 기반으로 계산됩니다.
26주, 52주, 104주
기준선에서 뼈 나이의 변화(계산된 년)
기간: 52주와 104주
Gruelich-Pyle 방법에 따른 뼈 나이 측정의 연간 변화
52주와 104주
기준선에서 뼈 나이/생활연령 비율의 변화
기간: 104주
비율로 계산
104주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 표준 편차 점수(SDS)
기간: 26주, 52주, 104주
Central Lab 분석을 통해
26주, 52주, 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASND0034

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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