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PCSK9 억제의 면역 조절 효과 (INSPIRAR)

2025년 9월 23일 업데이트: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

PCSK9 억제의 면역 조절 효과: 표적화된 분자 이미징 접근법

심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인을 나타냅니다. 스타틴과 같은 약물은 저밀도 지단백질 수치를 낮춤으로써 죽상경화증 CVD(ASCVD) 위험을 상당히 감소시키지만, 염증에 대한 다발성 효과도 있을 수 있습니다. 이러한 약물의 면역조절 효과는 염증이 죽상동맥경화성 플라크 형성(atherogenesis)에서 중심적인 역할을 하고 취약한 플라크 형태의 발달에 영향을 미친다는 점에서 ASCVD 위험 감소와 관련이 있습니다. 그러나 스타틴 환자는 스타틴의 강력한 LDL 저하 효과에도 불구하고 ASCVD 발생에 기여하는 잔류 염증이 있을 수 있습니다. PSCK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제와 같은 새로운 치료법은 발생하는 ASCVD를 더욱 줄이고 LDL-C를 스타틴 요법 단독으로 달성한 것보다 크게 감소시키는 반면, PCSK9 억제제는 염증에 다발성 효과를 나타낼 수도 있습니다. 따라서 PCSK9 억제제는 동맥 염증을 ASCVD가 없는 환자에 가까운 수준으로 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 잔류 대식세포 특이적 동맥 염증이 스타틴 요법과 PSCK9 억제의 면역 조절 효과에 존재하는지 확인하기 위해 새로운 표적 분자 이미징 접근법인 테크네튬 99m(99mTc)-틸마노셉트 SPECT/CT를 적용할 것입니다. ASCVD에 기인한 지속적으로 높은 사망률과 이환율을 감안할 때 지질 저하 요법의 면역 조절 효과와 잔류 염증 위험을 더 잘 이해하기 위한 강력한 의무가 존재합니다. 이러한 이해는 새로운 ASCVD 예방 및 치료 전략의 개발에 정보를 제공할 뿐만 아니라 확립된 치료법에 대한 다른 적응증을 설명할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사례: 알려진 ASCVD 환자, 최소 6개월 동안 고강도 스타틴 요법을 받고 있으며 PCSK9 억제제 요법을 시작하려고 하는 사람

대조군: 알려진 ASCVD가 없고 스타틴을 사용하지 않는 건강한 대조군

설명

포함 기준:

  • 18~85세
  • 사례 참가자만 해당: ASCVD 병력(관상동맥 질환, 경동맥 질환, 말초 동맥 질환, 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 바이패스 수술, 경동맥 내막 절제술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력 포함)
  • 사례 참가자만 해당: 등록 전 최소 6개월 동안 중단 없이 >1개월 동안 고강도 스타틴 요법
  • 사례 참가자만 해당: 에볼로쿠맙 또는 알리로쿠맙으로 PCSK9 억제 개시(그리고 인클리시란 아님 - 작은 간섭 RNA51을 통한 PSCK9 억제)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 대조군 참가자만 해당: ASCVD 병력 없음(관상 동맥 질환, 경동맥 질환, 말초 동맥 질환, 급성 관상 동맥 증후군, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 바이패스 수술, 경동맥 내막 절제술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 [TIA]의 병력 포함)
  • 자가면역/염증성 질환(건선, 류마티스 관절염 , 염증성 장 질환, 루푸스), 이식 후 관리, 천식 또는 통증 증후군
  • 지난 1개월 동안 > 7일 동안 경구용 스테로이드 또는 처방된 경구용 항염증제/면역 억제제 사용
  • 지난 3개월 이내에 IV 또는 IM 스테로이드 또는 IV 또는 IM 항염증/면역 억제제 약물 사용
  • 대조군 참가자만 해당: 지난 6개월 이내에 스타틴 요법 사용
  • 덱스트란 및/또는 DTPA(diethylenetriamine pentaacetate) 및/또는 방사성 금속에 대한 알려진 알레르기
  • eGFR(사구체여과율) < 60ml/min/1.73 만성 신장 질환(CKD)-EPI(역학 협력) 계산기로 계산한 m2
  • 요오드화 조영제에 대해 알려진 심각한 알레르기
  • 니트로글리세린에 대한 다음 금기 사항:
  • 알려진 협우각 녹내장
  • 약물 치료가 필요한 만성 저혈압
  • 알려진 심각한 대동맥 협착증
  • 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: sildenafil, tadalafil, vardenafil) 및 예정된 심장 CT 혈관조영술(CCTA) 스캔 전 5일 이내에 이러한 약물 사용을 자제할 수 없음/금지 거부
  • 지난 12개월 이내에 받은 상당한 방사선 노출(>2 CT 혈관조영상)
  • 현재 연구를 방해한다고 연구 조사관이 판단한 다른 연구 연구에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례 그룹: ASCVD 병력, 고강도 스타틴 및 PCSK9 억제제 요법 시작
고강도 스타틴에 대한 ASCVD 병력 및 PCSK9 억제제 요법 시작
다른: 99mTc-틸마노셉트 SPECT/CT 스캐닝
99mTc-Tilmanocept SPECT/CT는 대식세포 특정 동맥 침윤을 시각화할 수 있습니다.
대조군: ASCVD 병력이 없고 스타틴을 복용하지 않거나 PCSK9 억제제 치료를 시작하지 않은 경우
ASCVD 병력이 없으며 현재 고강도 스타틴, 기타 지질 저하 요법을 사용하지 않거나 PCSK9 억제제 요법을 시작하지 않음
다른: 99mTc-틸마노셉트 SPECT/CT 스캐닝
99mTc-Tilmanocept SPECT/CT는 대식세포 특정 동맥 침윤을 시각화할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 동안 PCSK9 억제제 치료 후 대동맥 99mTc-틸마노셉트 흡수에 따른 부피 백분율 변화(사례 참가자만 해당)
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
다양한 흡수 임계값에 걸쳐 대동맥 99mTc-틸마노셉트 흡수량에 대한 그룹간 차이(사례 참가자 대 대조군 참가자)
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
99mTc-틸마노셉트 흡수에 따른 기준선 면역 세포 하위 집단(cells/µL)과 대동맥 부피 사이의 관계
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
99mTc-틸마노셉트 흡수에 따른 면역 활성화/전신 염증의 기준선 마커와 대동맥 용적 사이의 관계
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
PCSK9 억제제를 사용한 대식세포 특이적 동맥 침윤의 변화와 면역 세포 하위 집단(cells/µL)의 변화 사이의 관계
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
PCSK9 억제제에 의한 대식세포 특이적 동맥 침윤의 변화와 면역 활성화/전신 염증 표지자의 변화 사이의 관계
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
PCSK9 억제제를 사용한 대식세포 특이적 동맥 침윤의 변화와 기준선 면역 세포 하위 집단(cells/µL) 사이의 관계
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
PCSK9 억제제에 의한 대식세포 특이적 동맥 침윤의 변화와 면역 활성화/전신 염증의 기준선 마커 사이의 관계
기간: 기준선 및 12개월
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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