Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropeginterferon Alfa 2b we wczesnym zwłóknieniu szpiku DIPSS o niskim/średnim ryzyku 1-1 zwłóknienia szpiku

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ropeginterferonu Alfa-2b w prefibrotycznym pierwotnym zwłóknieniu szpiku i zwłóknieniu szpiku o niskim/pośrednim ryzyku DIPSS-1

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z ropeg ze stanem przedwłóknieniowym pierwotnym zwłóknieniem szpiku lub zwłóknieniem szpiku niskiego/średniego ryzyka DIPSS po 24 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z ropeg ze stanem przedwłóknieniowym pierwotnym zwłóknieniem szpiku lub zwłóknieniem szpiku niskiego/średniego ryzyka DIPSS po 24 miesiącach leczenia. . U pacjentów, u których uzyskano jakąkolwiek odpowiedź molekularną po 24 miesiącach, leczenie ropeg będzie kontynuowane do progresji choroby.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną przeprowadzone oceny przesiewowe. Kwalifikowalność zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z sekcji 6 niniejszego protokołu. Wizyty pacjentów będą planowane regularnie po rekrutacji w celu oceny skuteczności i oceny bezpieczeństwa. Kontrola bezpieczeństwa zostanie zaplanowana 28 dni po wizycie kończącej leczenie. Oceny skuteczności, oceny bezpieczeństwa oraz pobieranie próbek będą przeprowadzane zgodnie z harmonogramem określonym w punkcie 2 niniejszego protokołu.

Skuteczność zostanie oceniona za pomocą laboratoryjnej oceny parametrów hematologicznych, badania fizykalnego w celu oceny wielkości wątroby i śledziony, ilościowej oceny JAK2V617F, CALR, MPL i innych mutacji kierujących, badania szpiku kostnego oraz oceny nasilenia objawów za pomocą MPN-SAF-TSS. Ilościowa ocena mutacji JAK2V617F, CALR, MPL i innych sterowników zostanie przeprowadzona przy użyciu ilościowego PCR w czasie rzeczywistym lub ddPCR w laboratorium na Wydziale Medycyny Uniwersytetu w Hongkongu, National Taiwan University Hospital i Chang Gung Memorial Hospital Chiayi.

Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na podstawie objawów, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, prześwietleń klatki piersiowej, oceny okulistycznej, stanu sprawności ECOG i wersji 5.0 CTCAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gill Harinder
  • Numer telefonu: +852 22554542
  • E-mail: gillhsh@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Taiwan, 100, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat (lub na podstawie wieku obowiązującego na danym terytorium) Z rozpoznaniem pierwotnego zwłóknienia szpiku, zwłóknienia szpiku po PV i po ET zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 Zwłóknienie siateczkowe szpiku kostnego stopnia 0-1 lub ryzyko niskie/średnie-1 wg DIPSS Wyrównana czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2 x GGN lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 x GGN; czas protrombinowy vs kontrola <3 sekundy w badaniu przesiewowym Współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 50 ml/min (zgodnie z równaniem MDRD lub wzorem Cockcrofta-Gaulta) Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki ropeg.

Kobiety muszą unikać karmienia piersią podczas badania. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i pełnego przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie preparatów IFNα w przypadku PMF lub wtórnego MF. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie IFNα w przypadku poprzedzającego PV lub ET pod warunkiem, że czas od ostatniej dawki IFNα do rekrutacji wynosi > 4 tygodnie.

Pacjenci obecnie stosujący inne leczenie eksperymentalne Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na preparaty IFNα Przebyty przeszczep narządów Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Udokumentowana choroba autoimmunologiczna podczas badań przesiewowych Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Czynne i niekontrolowane zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C wirus (HCV). Należy pamiętać, że mogą być rekrutowani pacjenci w trakcie terapii przeciwwirusowej z niewykrywalnym DNA HBV i HCV RNA.

Dowody na ciężką retinopatię, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatię cukrzycową i retinopatię nadciśnieniową.

Historia klinicznie istotnych stanów neuropsychiatrycznych, w tym między innymi depresji i padaczki.

Klinicznie istotne stany neuropsychiatryczne, w tym między innymi depresja i padaczka.

Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu trzech lat przed rekrutacją. Historia chorób nowotworowych, w tym guzów litych i nowotworów układu krwiotwórczego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone) w ciągu ostatnich 3 lat.

Dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropeginterferon alfa-2b

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ropeg podskórnie (SC) co 2 tygodnie w dawce początkowej 250 µg w tygodniu 0, 350 µg w 2. tygodniu, a następnie 500 µg w stałej dawce od 4. tygodnia do 104. tygodnia. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną lub molekularną w 24. miesiącu (104. tydzień), leczenie ropeg będzie kontynuowane do czasu progresji choroby.

Interwencja: Lek: Ropeginterferon alfa-2b
Lek: Ampułko-strzykawka Ropeginterferon Alfa-2B [Besremi]
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać Ropeginterferon alfa-2b podskórnie (SC) co 2 tygodnie w dawce początkowej 250 µg w tygodniu 0, 350 µg w 2. tygodniu, następnie 500 µg w stałej dawce począwszy od 4. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi kliniczno-hematologiczne po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny odsetek odpowiedzi hematologicznych po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie raportu konsensusu IWG-MRT i ELN
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane według CTCAE wersja 5.0.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202208080MIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prefibrotyczne zwłóknienie szpiku

Badania kliniczne na Ampułko-strzykawka Ropeginterferon Alfa-2B [Besremi]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj