Ropeginterferon Alfa 2b til tidlig myelofibroseDIPSS lav/mellem-1 risiko for myelofibrose

Inklusionskriterier:

• Voksne ≥ 18 år (eller baseret på territoriets lovlige alder) Diagnosticeret med primær myelofibrose, post-PV og post-ET myelofibrose i henhold til WHO 2016 klassifikationen Knoglemarvsreticulin fibrosegrad på 0-1 eller lav/mellem-1 risiko i henhold til DIPSS Kompenseret leverfunktion defineret som: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULNor aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN; protrombintid versus kontrol <3 sekunder ved screening Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min (ved MDRD-ligning eller Cockcroft-Gault-formel) Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at udføre prævention indtil 28 dage efter den sidste dosis ropeg.

Kvinder skal undgå at amme under undersøgelsen. Kunne give et skriftligt informeret samtykke og fuldt ud overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende anvendelse af IFNa-præparater til PMF eller sekundær MF. Forudgående brug af IFNa til forudgående PV eller ET er tilladt, forudsat at tiden fra den sidste dosis af IFNa til rekruttering er > 4 uger.

Patienter i øjeblikket i anden undersøgelsesbehandling(er) Kontraindikationer eller overfølsomhed over for IFNα-præparater Anamnese med organtransplantation Gravide eller ammende kvinder Dokumenteret autoimmun sygdom ved screening Infektion med humant immundefektvirus (HIV) Aktive og ukontrollerede infektioner med hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV). Bemærk venligst, at patienter i antiviral behandling med ikke-detekterbart HBV-DNA og HCV-RNA kan blive rekrutteret.

Bevis på svær retinopati, herunder men ikke begrænset til makuladegeneration, diabetisk retinopati og hypertensiv retinopati.

Anamnese med klinisk signifikante neuropsykiatriske tilstande, herunder men ikke begrænset til depression og epilepsi.

Klinisk signifikante neuropsykiatriske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, depression og epilepsi.

Tilstedeværelse af andre aktive maligne sygdomme inden for tre år forud for rekrutteringstidspunktet. Anamnese med ondartet sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet fuldstændig udskåret og anses for helbredt) inden for de sidste 3 år.

Bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder