Ropeginterferon Alfa 2b für Myelofibrose im Frühstadium DIPSS Myelofibrose mit niedrigem/mittlerem Risiko 1

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre (oder basierend auf dem gesetzlichen Alter des Gebiets) Primäre Myelofibrose, Post-PV- und Post-ET-Myelofibrose gemäß WHO-Klassifikation 2016 Knochenmark-Retikulinfibrose Grad 0-1 oder niedriges/mittleres Risiko 1 diagnostiziert nach DIPSS Kompensierte Leberfunktion definiert als: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN; Prothrombinzeit versus Kontrolle < 3 Sekunden beim Screening Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min (nach MDRD-Gleichung oder Cockcroft-Gault-Formel) Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Ropeg eine Empfängnisverhütung durchzuführen.

Frauen müssen das Stillen während der Studie vermeiden. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie vollständig erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige oder aktuelle Verwendung von IFNα-Präparaten für PMF oder sekundäre MF. Die frühere Anwendung von IFNα bei vorangegangener PV oder ET ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Zeit von der letzten IFNα-Dosis bis zur Rekrutierung > 4 Wochen beträgt.

Patienten, die derzeit andere Prüftherapie(n) erhalten Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber IFNα-Präparaten Vorgeschichte einer Organtransplantation Schwangere oder stillende Frauen Dokumentierte Autoimmunerkrankung beim Screening Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) Aktive und unkontrollierte Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis C Virus (HCV). Bitte beachten Sie, dass Patienten unter antiviraler Therapie mit nicht nachweisbarer HBV-DNA und HCV-RNA rekrutiert werden können.

Anzeichen einer schweren Retinopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Makuladegeneration, diabetische Retinopathie und hypertensive Retinopathie.

Vorgeschichte klinisch signifikanter neuropsychiatrischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen und Epilepsie.

Klinisch signifikante neuropsychiatrische Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression und Epilepsie.

Vorhandensein anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von drei Jahren vor dem Zeitpunkt der Einstellung. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten) innerhalb der letzten 3 Jahre.

Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten