중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 Daratumumab을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (DARALUP)

포함 기준:

1. 2019 EULAR/ACR 전신성 홍반성 루푸스 분류 기준에 따른 SLE 진단.
2. 동의하에 18세에서 60세 사이의 연령.
3. 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m²(BMI = 체중/신장 2)이고 체중이 35kg 이상이어야 합니다.
4. 스크리닝 시 관찰된 SLEDAI-2K 점수 ≥ 6에 근거하여 중등도 내지 중증 질환 입증
5. 임상 특징에 대해 SLEDAI-2K ≥ 4(즉, 검사실 결과를 제외한 SLEDAI) 스크리닝 시
6. ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 검사로 측정했을 때 양성 항이중가닥 데옥시리보핵산(항-dsDNA) 검사를 받았습니다.
7. 항말라리아제(글루코코르티코이드를 고려하지 않음)를 포함하여 최소 2개의 이전 최첨단 면역억제제/면역조절제의 실패 또는 내약성 부족.
8. 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 최소 4주 동안 이 약물을 투여받아야 하며 첫 번째 연구 제제 투여 전 최소 4주 동안 매일 평균 프레드니손 20mg 미만의 평균 용량과 동등한 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
9. 지난 6개월 이내에 면역억제제를 사용하는 경우 다음 용량 수준을 초과하지 않아야 합니다. .

10. 면역억제제를 사용하는 경우, 1개 이하의 면역억제제(항말라리아제 및 글루코코르티코이드 제외)를 사용하고 있어야 하며 연구 제제의 첫 투여 전 지난 3개월 이내에 추가 면역억제제를 사용하지 않아야 합니다.

    제외 기준:

    • SLE의 불안정하거나 진행성 징후(루푸스 뇌염, 시신경염, 횡단성 척수염, 정신병, 조절되지 않는 발작, 전신성 혈관염, 말기 신장 질환, 급속 진행성 III 또는 IV급 사구체신염, 고립성 V형 루푸스 신염[즉, 공존하는 Class I, II, III 또는 IV 신염이 없는 경우], Class VI 루푸스 신염, 폐출혈, 심근염) 허용된 배경 약물 이상으로 치료를 확대해야 할 가능성이 높습니다. 신장 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 피험자도 제외됩니다.
    • 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 조사자가 중요하다고 생각하는 의학적 장애의 병력이 있거나 있었거나 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 심혈관 질환(부족한 말초 정맥 접근), 간 또는 위장(GI) 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부 질환.
    • 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염) 또는 동의 전 3개월 동안 심각한 감염으로 입원했거나 IV 항생제를 투여받았습니다.
    • 큰 수술을 받았다(예: 전신마취 필요) 스크리닝 전 3개월 이내
    • 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 일반 감기를 포함한 급성 질환을 앓았거나 앓았거나, 동의 전 3개월 이내에 중병 또는 입원을 앓았습니다.
    • 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염을 포함하나 이에 국한되지 않는 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있습니다.
    • 단클론 항체 또는 항체 단편에 대해 과민증 또는 과민증(지연형 과민증 포함)을 받았거나 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 사람 인간 단백질, 단클론 XML 파일 식별자에 알레르기 또는 임상적으로 유의한 반응이 있는 것으로 알려진 사람 : O1ANMGHPajQP16EY/porgcGYJv8= 11/23페이지 항체 또는 항체 단편, 또는 daratumumab을 포함하여 본 연구에 사용된 제제의 모든 구성 요소.
    • 첫 번째 연구 치료 전 12주 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 치료 후 최대 20주 동안 생 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받을 것으로 예상됩니다.
    • 연구 제제의 최초 투여 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 요법을 받은 경우(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙 또는 오비누투주맙),
    • B 세포 활성화 인자(BAFF)를 억제하는 요법을 받은 경우(즉, 벨리무맙) 연구 제제의 최초 투여 전 3개월 이내.
    • 이전에 루푸스에 대한 실험적 면역억제 생물학적 요법(허용된 것으로 기술된 것 제외)을 5 반감기 또는 6개월 미만 중 연구 제제의 첫 번째 투여 이전에 더 긴 기간 동안 받은 적이 있습니다.
    • 연구 제제의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 경구 또는 IV 시클로포스파미드를 사용했습니다.
    • daratumumab 또는 모든 항-CD38 항체(예: TAK-079, MOR202, 이사툭시맙).
    • 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염(예: 재발성 신우신염), 개방성, 배액성 또는 감염성 피부 상처 또는 궤양.
    • 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염) 또는 동의 전 3개월 동안 심각한 감염으로 입원했거나 IV 항생제를 투여받았습니다.
    • HIV, 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 지속적인 감염(항생제 치료 또는 38°C 이상의 발열)
    • 지난 6개월 이내에 최근 단일 피부분절 대상 포진 발진을 경험했거나 스크리닝 전 지난 2년 이내에 대상 포진의 전파된 형태의 병력이 있습니다.
    • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV 검사에서 양성인 경우.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝에서 HIV 양성 반응이 나온 경우.
    • 기회 감염(예: pneumocystis, aspergillosis, mycobacterium avium complex).
    • 동의 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우(피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종, 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양).
    • 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력, 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증과 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상, 또는 미확인된 의미의 단클론성 감마병증 병력이 있습니다.