조산아의 고빌리루빈혈증과 미숙아망막병증: 후향적 연구. (biliROP)

미숙아 망막병증(ROP)은 다인성 및 부분적으로만 알려진 병인이 있는 미숙아와 관련된 질병입니다.

위험 요소와 잠재적인 보호 요소에 대한 더 나은 이해는 미래에 더 나은 예방 및 치료 전략의 개발로 이어질 수 있으며, 따라서 궁극적으로 이 병리의 발병률을 줄일 수 있습니다.

우리 연구의 시작 가설은 다양한 체외 및 생체 내 연구에서 입증된 빌리루빈의 입증된 생리학적 항산화 효과에 기반을 두고 있습니다. 빌리루빈은 항산화 작용을 통해 미숙아의 전형적인 산화 스트레스 병리에 대한 보호 역할을 수행할 수 있다는 가설을 세웠습니다. , ROP 포함.

그러나 인간, 특히 신생아에서 빌리루빈의 항산화 작용은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 미숙아의 산화적 손상에 대해 빌리루빈을 보호하는 역할을 하는 것으로 나타났으며, 다른 연구에서는 반대로 고빌리루빈혈증이 ROP의 위험 요소임을 관찰했습니다.

빌리루빈은 산화 스트레스가 증가한 조건, 즉 남아있는 항산화 메커니즘이 예를 들어 저산소증 및 고산소증 조건 하에서 반응성이 높은 분자의 생성을 처리하기에 더 이상 충분하지 않을 때만 항산화 효과를 발휘한다는 가설이 있습니다.

일부 연구에 따르면 빌리루빈이 세포 보호 작용을 발휘할 수 있는 역치가 있으며, 그 한계를 넘어서면 특히 뇌에 유해한 영향이 만연합니다. 따라서 특히 조산아와 같이 가장 위험에 처한 피험자 그룹에서 ROP 발생에서 고빌리루빈혈증의 역할을 더 잘 정의하기 위해 많은 피험자의 코호트가 필요합니다.

분석된 변수 중 조사자는 태아 헤모글로빈 수치가 낮을수록 ROP 발생률이 높을 수 있다고 가정하여 총 헤모글로빈의 백분율로 표현된 태아 헤모글로빈 값도 포함했습니다. 태아 헤모글로빈은 출생 시 총 헤모글로빈의 약 80%를 차지하며 이후 생리학적으로 감소하고 생후 6개월에 5%에 도달할 때까지 헤모글로빈 A로 대체됩니다.

성인에서 추출한 농축 적혈구의 수혈은 주로 헤모글로빈 A로 구성되어 신생아의 태아 헤모글로빈 값을 점점 더 빠르게 감소시킵니다. 헤모글로빈 A에 비해 태아 헤모글로빈은 산소에 대한 친화력이 더 큽니다. 따라서 태아 헤모글로빈 수치가 낮으면 조직과 망막에서 산소 가용성이 높아져 ROP 발병의 기초로 알려진 고산소증에 기여할 수 있습니다. 이러한 전제를 가지고 소규모 인구에 대해 수행된 일부 연구에서는 태아 헤모글로빈 수치와 ROP의 시작 사이의 연관성을 분석하여 결과가 일치하지 않았습니다.

기본 끝점:

• ROP가 발생한 피험자 수(심각도로 나눈 값)
• 황달이 발생한 피험자의 수
• 피험자별 황달 기간(일)
• 잠재적 혼란 변수: EG, PN, 산소 투여, RBC 수혈 횟수, 패혈증, 뇌실내 출혈 및 괴사성 장염.

연구 설계:

단일 중심, 후향적 코호트 관찰.

포함 기준:

- 재태 주령 < 32주 및/또는 출생 체중 < 1500g - 연구 기간(2010년 1월 1일에서 2020년 12월 31일 사이)에 재단의 신생아과 및 신생아 집중 치료실에서 태어나거나 입원했습니다.

제외 기준:

연구 포함 요건을 충족하지 않고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 영아는 제외됩니다: - ROP 발달에 관한 데이터 부족 - 황달 발달에 관한 데이터 부족.

연구 절차:

2010년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 입원한 영아의 데이터는 Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico의 UOC 신생아학 및 신생아 집중 치료의 전산 의료 기록 데이터베이스에서 소급하여 수집됩니다.

수집되는 변수는 다음과 같습니다.

- 신생아의 일반 데이터: 생년월일, 성별, PN, EG, 분만 방식, 쌍둥이 및 쌍둥이 합병증에 대한 모든 치료 - 임신 이력: 병리, 합병증 및 치료법의 존재 - 주산기 데이터: 적응 평가 자궁 외 생명, 분만실에서 소생술 및/또는 약물의 필요성 - 신생아 매개변수 및 합병증: 태아 헤모글로빈 수치, 심실내 출혈, 호흡 곤란 증후군, 폐 기관지 이형성증, 괴사성 장염, 동맥관 개통, 패혈증, 기형, 존재 , ROP의 정도 및 가능한 치료, 황달의 존재, 지속 기간 및 치료 - 치료: 필요성, 환기 유형 및 지속 기간, 산소 투여, 압축 적혈구 수혈 횟수 데이터는 전산화된 의료 데이터베이스에서 수집됩니다. IRCCS Ca' Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico의 UOC 신생아학 및 신생아 집중 치료실의 기록(Neocare).

원본 문서에는 임상 활동의 관찰 또는 주석에 대한 모든 기록과 임상 병력의 평가 및 재구성에 필요한 모든 보고서 및 기록이 포함됩니다.

연구 목적:

신생아 간접 빌리루빈 황달과 ROP 사이의 상관관계. 대조군: ROP를 나타냄에도 불구하고 황달이 발생하지 않은 영아.

환자 수:

연구를 위해 계획된 환자의 수: 1586.

통계 분석:

인구 통계학적 특성 및 황달 중증도는 기술 통계를 사용하여 전체 인구에 대해 제시됩니다.

연속 변수는 대칭 변수에 대한 평균(표준 편차) 또는 치우친 변수에 대한 중앙값(사분위수 범위) 및 범주형 변수에 대한 숫자(%)를 사용하여 표시됩니다.

황달이 있는 환자와 없는 환자를 비교하는 경우 피셔의 정확 검정을 사용하여 범주형 변수를 비교합니다. 반대로 연속 변수는 t-테스트(대칭 변수) 또는 Mann-Whitney U 테스트(비대칭 변수)를 사용하여 비교됩니다. 황달 기간이 다른 그룹을 비교하는 것과 관련하여 범주형 변수는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 반대로 연속 변수는 일원 분산 분석(대칭 변수) 또는 Kruskal-Wallis 테스트(비대칭 변수)를 사용하여 비교됩니다.

수행된 모든 테스트는 양측 검사이며 p-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 R 소프트웨어 버전 4.0.1 이상(R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 사용하여 수행됩니다.

파이낸싱: 없음

GCP 성명: 이 연구는 프로토콜, ICH/GCP(International Council for Harmonization/Good Clinical Practice)의 규칙 및 적용 가능한 규정(1964년 6월 헬싱키 선언 포함)에 따라 수행됩니다. 2008년 서울에서 열린 협회 총회.