FD의 낮은 FODMAP 식단(PDS) (FFDU)

기능성 소화불량은 "식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 및 화끈거림과 같은 위십이지장 부위에서 기원하는 것으로 생각되는 일상 생활에 영향을 미치는 증상으로, 증상을 설명할 수 있는 기저 기질 질환이 없는 상태"로 정의됩니다. FD는 일반 인구에서 10%에서 30%의 유병률로 매우 일반적이며 상당한 의료 비용 및 상당한 건강 경제적 영향과 관련이 있습니다. 중증 및 난치성 위장관 증상이 있는 환자의 20~25% 비율은 불안, 우울증 또는 신체화와 같은 정신사회적 동반이환과 심각한 일상 기능 장애를 가지고 있습니다(이 환자의 약 10%는 작업 장애가 있음). 이 하위 그룹은 종종 더 높은 의료 경제적 비용과 관련될 수 있는 고급 의료라고 합니다.

FD의 병리생리학은 잘 이해되지 않고 있으며 이질적일 가능성이 높습니다. 대부분의 FD 환자는 식사 관련 증상(조기 포만감, 식후 포만감 또는 상복부 통증 또는 작열감 또는 메스꺼움이 식사 후에 발생하거나 악화됨)이 있습니다. 이들은 Rome IV 합의에 따라 식후 고통 증후군(PDS)을 갖는 것으로 언급됩니다.

새는 십이지장 점막 십이지장 및 소장 섭동은 소화불량 증상 발생에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 신경 체액 피드백 메커니즘을 통해 십이지장은 위 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 기전 연구는 변경된 십이지장 내용물 또는 변경된 십이지장 점막 무결성이 FD에 존재하며 손상된 영양 내성 및 손상된 조절을 유발할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 십이지장 점막의 비만 세포 및 호산구 수의 증가와 함께 낮은 등급의 염증 징후와 밀접한 관련이 있으며, 이는 식후 포만감 및 조기 포만감 증상과 관련이 있습니다. 급성 스트레스는 장 투과성을 증가시킬 수 있지만 내강 인자의 변화는 점막 투과성과 면역 염증을 모두 설명하는 주요 후보 메커니즘입니다. 십이지장 산 노출은 FD 환자에서 증가하며 점막 무결성 및 비만 세포 활성화의 손실로 이어질 수 있습니다.

위장관 증상을 관리하기 위한 FODMAP(Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides, And Polyols) 식이 요법과 같은 식이 치료 접근법의 사용이 자주 설명되었으며 통제된 연구에서는 복부 통증, 팽만감 및 헛배 부름은 분변 미생물의 변화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 우리 그룹의 최근 연구에 따르면 프럭탄과 과당(FODMAP 중 2개)이 정상적인 식사로 인한 위내압(IGP) 강하를 방해하고 FD에서 일어나는 일을 연상시키는 식후 조기 위장 증상 발생을 유도하는 것으로 나타났습니다.

소변 히스타민 배설 측정 McIntosh 등은 FODMAP이 위장관 증상을 유발할 수 있는 병태생리학적 기전을 확인하기 위해 노력했습니다. 그들은 높은 FODMAP 식단을 섭취하는 20명의 IBS 환자와 낮은 FODMAP 식단을 섭취하는 20명의 IBS 환자를 연구했습니다. 소변 샘플은 FODMAP 유발 식후 고통과 잠재적으로 연결될 수 있는 대사산물에 대한 질량 분광법 분석을 사용하여 테스트되었습니다. 낮은 FODMAP 식이를 하는 환자는 높은 FODMAP 식이를 하는 IBS 환자보다 요중 히스타민 수치가 낮았습니다. 연구자들은 요중 히스타민 배설이 이전에 설명한 것과 같은 FD 환자의 십이지장 비만 세포 활성화에 대한 대리 마커가 될 수 있다고 가정합니다. 조사관은 또한 히스타민 자체보다 더 안정한 대사산물인 요중 N-메틸 히스타민 배설을 측정할 것입니다.

3. 시험 목적 및 설계

3.1 시험 목적 이 연구에서 조사관은 기능성 소화불량에 대한 대체 치료법으로 FODMAP 식이를 평가하고 FD의 병태생리학의 다양한 측면에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

3.2 1차 종점 1차 종점은 FD의 위장관 증상에 대한 저 FODMAP 식이의 효능을 평가하는 것입니다.

3.3 2차 종점 2차 종점은 십이지장 점막 투과성과 소변 히스타민(24시간 샘플에서 마이크로그램/g 크레아티닌) 및 N-메틸 히스타민 배설(24시간에서 마이크로그램/g 크레아티닌)을 평가하여 저 FODMAP 식이의 작용 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 견본).

3.4 시험 설계 연구 설계에는 2w 준비 단계('기준선'), 6주간의 '엄격한' FODMAP 식단(눈가림 아님), 5주간의 '재도입' 단계(단일 맹검) 및 마지막으로 2주가 포함됩니다. FODMAP 수준에서 '보통' 다이어트(눈가림 아님). 6주의 기간은 공개된 임상 권장 사항을 기반으로 합니다. 환자의 엄격한 식단 준수를 지원하기 위해 환자는 FODMAP 식품 목록 및 FODMAP 식사 조리법의 50가지 예에 관한 정보가 포함된 소책자를 받게 됩니다.

'재도입' 기간은 각 FODMAP 후 1일의 세척과 함께 4일당 1개의 FODMAP 그룹으로 도전받는 환자를 포함할 것입니다(총 4주 및 2일). 또한 대조군 물질로서 포도당을 사용한 5일 대조군이 있을 것이다. 6주간의 '엄격한' 식이 요법이 끝나면 환자는 맹검 방식(A에서 G로 표시)으로 다양한 FODMAP 설탕(과당, 유당, 소르비톨, 만니톨, 프룩탄, 갈락토올리고당)이 들어 있는 6개의 용기와 1개의 용기를 받게 됩니다. 포도당 용기. 농도는 이전 연구와 임상 호흡 테스트 설정에서 일반적으로 사용되는 것을 기반으로 합니다. 이 설탕은 환자가 집에서 섭취하기 전에 물에 쉽게 용해될 수 있습니다.

이러한 각 챌린지 후 환자의 증상 결과에 따라 2주 동안 '보통' FODMAP 식단을 따르게 되며, 챌린지 테스트 중에 증상을 유발하지 않은 FODMAP을 이제 제한 없이 섭취할 수 있습니다.

24시간 소변 및 십이지장 생검(내시경에 의해 수집됨)은 또한 기준선에서 수집되고 6주 엄격한 식이요법의 끝에서 십이지장 완전성/염증의 변경을 평가할 것입니다.