국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(FLETEO) 환자를 대상으로 한 TY-9591의 임상 3상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성.
2. 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
3. 활성화 EGFR 민감성 돌연변이(엑손 19 결실, L858R, 위에서 언급한 돌연변이 단독 또는 다른 EGFR 돌연변이 부위와 공존 포함)의 존재.
4. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 항종양 요법이 없습니다.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
6. ECOG 점수는 0-1이며, 연구 2주 전 악화가 없고, 예상 생존기간이 3개월 이상이다.
7. 골수 보존 기능이 적절하고 간, 신장 및 응고 기능 장애가 없습니다.
8. 가임 연령의 남성 환자 및 여성 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 약물 치료 후 3개월까지 적절한 피임 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성은 첫 번째 투여 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성입니다.
9. 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 탈모증, 백금 요법 관련 신경병증(≤2가 허용되는 경우)을 제외한 이전 항암 요법(CTCAE v 5.0)과 관련된 모든 등급 ≤ 1 독성에서 회복된 환자.
10. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
11. 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 다음 치료 중 하나:

   1. EGFR 억제제를 사용한 이전 치료;
   2. 전신 항종양 요법(표적 요법, 생물 요법 및 면역 약물 요법 등 포함)을 사용한 이전 치료;
   3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 표준 화학 요법으로 이전 치료 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 중국 전통 의학 항종양 요법;
   4. 골수의 30% 이상에 방사선을 받거나 연구 치료의 첫 번째 투약 후 28일 이내에 완료해야 하는 넓은 범위의 방사선을 받는 경우, 골 전이에 대한 연구 치료제 또는 완화적 방사선 요법의 첫 번째 용량으로부터 7일 이내에 방사선 조사 범위가 제한된 방사선 요법;
   5. 제어할 수 없거나 잘 제어되지 않는 흉막 및 복부 삼출;
   6. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 28일 이내에 대수술;
   7. 시토크롬 P450 동종효소(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는 환자(또는 첫 번째 투여를 받기 전 최소 14일 이내);
   8. 연구 기간 동안 QTc 간격을 연장하거나 빈맥을 유발할 수 있는 것으로 알려진 약물을 받고 있고 계속 받아야 하는 환자;
   9. 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험(비중재적 임상시험 제외)에 참여한 참가자.
2. NSCLC에서 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 편평 세포 성분 우세.
3. 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이.
4. 환자는 종양으로 인한 척수 압박이 있습니다.
5. 임상적으로 심각한 위장 기능 장애는 연구 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.

6. 심장 기능 및 질병은 다음과 일치합니다.

   1. 3회의 심전도(ECG)에서 수정된 QT 간격(QTc)≥ 470밀리초;
   2. 임상적으로 중요한 리듬 이상;
   3. QTc 연장의 위험을 증가시키는 요인;
   4. 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
7. 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(무증상 만성 B형 간염 또는 C형 간염 보균자는 제외).
8. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환 또는 방사선 폐렴의 병력이 있는 경우 스테로이드 치료가 필요하거나 임상적으로 활성 간질성 폐질환의 증거가 있는 경우.
9. 이전 동종이계 골수 이식.
10. 임산부 또는 수유부.
11. 불안정하거나 안전성 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 질병 또는 의학적 상태.
12. 연구 약물 또는 유사한 화합물 또는 부형제에 대한 과민증.