CSVD와 MCI를 가진 폐경 후 여성에서 폐경 호르몬 요법의 효과 (MIRACLE)

포함 기준:

1. 40 ≤ 연령 < 60세
2. 여성;
3. 1년 ≤ 자연 폐경 ≤ 6년;
4. FSH ≥ 35miu/ml 및 E2 ≤ 25pg/ml;

5. 머리 MRI는 CSVD 관련 이미지 변화를 보여주며 다음 중 하나를 충족합니다.

   1. 방실 또는 심부 뇌 백질 고강성, Fazekas ≥ 2;
   2. 2개 이상의 혈관 위험 인자(고혈압, 고지혈증, 제2형 당뇨병, 비만, 현재 흡연)가 있는 방실 또는 심부 뇌 백질 고강도, Fazekas = 1,
   3. 방실 또는 심부 뇌 백질 고강도, Fazekas = 1, 혈관 유래 열공이 1개 이상 있음;
   4. 최근 3개월 이내의 최근 작은 피질하 경색
6. 경도 인지 기능 장애(18 ≤ MoCA <26);
7. 일상생활에서 자립(mRS ≤ 1)
8. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

메모:

1. 자연 폐경: 피험자가 보고한 마지막 월경일
2. CSVD 관련 이미지 변경: 2023년에 발행된 STRIVE2 표준에 따라 평가됨.
3. Fazekas 점수: 총점은 피질하 및 뇌실주위 백질 병변에 대한 Fazekas 점수의 합인 6입니다.
4. 최근의 피질하 작은 경색: DWI 영상에서 높은 신호 강도(ADC 확산 제한)를 나타내는 피질하, 기저핵 또는 뇌간 영역의 직경이 20mm 미만인 병변, 해당 임상 증상이 있거나 없음; 새로운 임상 증상과 함께, 피질하, 기저핵 또는 뇌교의 상응하는 부분에서 FLAIR 고강도 병변(<20mm 직경)이 머리 MRI의 FLAIR 시퀀스에서 볼 수 있습니다.
5. MoCA: 몬트리올 인지 평가; 대상자의 교육기간이 12년 이하인 경우 1점씩 증가하여 최대 30점;
6. mRS: 수정된 랜킨 척도

제외 기준:

1. CADASIL, CARASIL 등과 같은 상속 가능한 CSVD
2. AD 및 PD와 같은 확인된 신경퇴행성 질환;
3. 다발성 경화증, 성인 뇌 백질 이형성증, 대사성 뇌병증 등과 같은 명확한 비혈관성 백질 병변
4. 최근 6개월 이내 뇌실질출혈, 뇌실내출혈, 지주막하출혈, 경막하/경막외혈종 등을 포함하는 두개내출혈질환의 병력 및 치료되지 않은 동맥류(직경 > 3mm) 및 뇌혈관 기형.
5. 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌경색 등의 심혈관 및 뇌혈관 질환
6. 이전에 갱년기 호르몬 요법을 받았거나 시작한 적이 있습니다.
7. 이전 자궁절제술
8. 원인을 알 수 없는 질 출혈
9. 두개내 및 두개외 죽상동맥경화증 대동맥 협착증(50-99%) 또는 폐색.
10. 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 협심증 또는 울혈성 심부전과 같은 활동성 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환.
11. 대두 농축액 또는 추출물, Kuntai 캡슐, Dingkundan, Lifumin 등과 같이 지난 3개월 동안 에스트로겐 수치에 영향을 미치는 사용 약물 및 식물성 에스트로겐 보충제
12. 자궁내막 과형성, 질 초음파는 자궁내막 ≥ 5mm를 나타냅니다(참고: 병리학적으로 양성 병변으로 확인된 것도 포함될 수 있음).
13. 중증 간 및 신장 기능 장애: 중증 간 기능 장애는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배 또는 곡물 풀 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배를 의미합니다. 중증 신부전은 혈중 크레아티닌>3.0을 의미합니다. mg/dl(265.2μmol/L) 또는 사구체 여과율<30ml/min/1.73m^2;
14. 고혈압은 표준화된 치료(혈압>160/100mmHg) 후에도 여전히 통제하기 어렵습니다. 제2형 당뇨병은 표준 치료(당화혈색소 ≥ 8%) 후에도 여전히 통제하기 어렵습니다.
15. 유방암, 자궁내막암, 자궁경부 선암종, 난소암 및 수막종과 같은 성 호르몬 의존성 악성 종양이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자.
16. 예상 생존 기간이 5년 미만인 심각한 기질적 질병으로 고통받고 있습니다.
17. 포르피린증, 이경화증 등 갱년기 호르몬 치료에 적합하지 않은 기타 상황
18. DSM-5 진단 기준에 따라 진단된 정신 장애 또는 완전히 전달될 수 없는 이전의 정신 시스템 질병.
19. 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
20. 밀실 공포증, 체내 금속 이식 등 MRI 검사에 대한 금기 사항
21. 지리적 또는 기타 이유로 후속 조치를 완료하는 데 협조할 수 없습니다.
22. 다른 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 상황.
23. 다른 중재 임상 시험에 참여. -