- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05994404
자궁 경부 척추 골수증 - 비용 관찰 외과 시험 (CSM-COST)
이 연구의 목적은 경추성 척수병증을 치료하기 위한 다양한 수술 전략의 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 CSM-S 시험(NCT02076113)에서 생성된 데이터를 사용합니다.
- 후궁 성형술이 등쪽 융합 또는 복부 융합 수술에 비해 더 비용 효율적인지 결정합니다.
- 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF), 후방 계측 자궁 경부 융합(PCF) 및 자궁 경부 후궁 성형술 사이의 상대적인 비용 효율성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 문헌의 상당한 격차, 즉 치료 비용에 대한 CSM 관리를 위한 전방 및 후방 수술 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 무작위 시험 "경추 척추증 수술 시험"(www.ClinicalTrials.gov; 식별자: NCT02076113). 이 시험은 북미 지역의 여러 교육 기관 간의 공동 작업으로 수행되었습니다. 임상 및 환자 보고 결과 측면에서 CSM-S RCT의 결과는 전방 및 후방 수술 접근 방식과 유사한 효과를 시사했습니다. 특히, 이 연구는 기기 관련 비용이 상대적으로 저렴한 자궁 경부 추궁 성형술이 CSM 관리에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 여기에서 제안된 분석 결과는 환자 선택을 알리고 치료 품질을 개선함으로써 임상 의사 결정에 새로운 차원을 추가할 것입니다.
임상시험 기간 동안 수집된 다음 데이터에 대해 사후 분석을 수행합니다.
I. 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5 년.
II. 모든 환자에 대해 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 모든 의료비 청구서 및 영수증 사본과 함께 환자 일지를 사용하여 건강 자원 활용 정보를 수집했습니다. 참가자들은 치료 또는 평가를 위해 결근한 일 외에도 결근한 날과 일상적인 활동을 수행할 수 없는 날을 모니터링하도록 요청했습니다.
전체 비용은 사회적 관점에서 각 환자에 대해 추정되며 다음 구성 요소가 포함됩니다.
I. 인덱스 입원 비용 - 모든 환자에 대해 수행됨:
병원 비용: 총 병원 비용(TotalHC)은 병원별 및 연도별 Medicare 비용 대 청구 비율(CCR)을 사용하여 비용을 추정하는 데 사용됩니다. 비용은 3% 할인 없이 연구의 가장 최근 연도(2018)까지 인플레이션에 맞게 조정됩니다. - 가정: 모든 병원 및 모든 관련 연도에 대한 청구 비용 비율이 제공됩니다. 모든 사이트의 모든 환자에 대한 데이터가 완전합니다.
o 하위 분석으로 특정 수익 센터(즉, 방사선과, 약학, 물리 치료 및 작업 치료)에 대한 병원 비용은 병원별 및 연도별 CCR을 사용하여 비용으로 변환됩니다. 이를 통해 수술 전략 간 비용 차이의 주요 동인을 식별할 수 있습니다. 수익 센터와 비용 센터 사이에 횡단보도를 만들어야 합니다. - 가정: 총 병원 비용은 관련 수익 센터로 분류됩니다. 모든 환자는 이러한 방식으로 요금이 분할됩니다. 총 병원 비용이 각 사이트별로 분류되는 방식에는 큰 차이가 없습니다.
- 인덱스 입원 기간 동안 환자에게 제공되는 전문 서비스(HCPCS 코드 또는 CPT-4 코드로 식별됨)의 경우 비용은 해당 연도의 적절한 Medicare 요금표에서 국가 환급 금액을 사용하여 계산됩니다. - 가정: 모든 HCPCS 코드 및 CPT-4 코드(필요한 청구 수정자 포함)의 세부 라인 항목 서비스가 모든 전문 서비스에 제공됩니다. 모든 사이트의 모든 환자에 대한 데이터가 완전합니다.
II. 1년 모든 원인 비용 - 1년 사용률을 캡처하는 사이트의 환자에 대해 수행됨:
• 위에서 설명한 방식으로 병원 및 전문 서비스에 대한 1년 모든 원인 비용이 계산됩니다. - 가정: 위에서 설명한 것과 동일한 기본 가정.
III. 업무 복귀 시간 - 고용을 보고하는 모든 환자에 대해 수행됨:
- 조사관은 절차 날짜에 환자에 대한 작업이 중단된 것으로 가정합니다.
- 이 결과가 적용되는 환자의 경우 조사관은 사건 발생 시간 결과로 업무 복귀를 사용하여 여러 코호트를 비교할 것입니다.
- 손실된 임금은 노동 통계국에서 보고한 미국의 주당 중간 소득을 사용하여 추정됩니다.
- 고용 정보를 제공하지 않는 환자는 임금 손실이 없는 것으로 간주됩니다.
- 직무별 임금은 산정되지 않습니다.
인덱스 입원 비용과 1년 총 원인 비용은 생산성 손실로 인한 비용(간접 비용)과 결합하여 사회적 관점에서 각 환자의 총 비용을 추정합니다. 이것은 1년 비용이 수집된 하위 모집단에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 증상/징후 중 2개 이상을 동반하는 경추 척수병증(> 또는 C3에서 C7까지의 2단계 척수 압박) 환자: 서투른 손, 보행 장애, 과반사, 발가벗김, 방광 기능 장애.
제외 기준:
- C2-C7 후만증 > 5도(서 있는 확장 방사선 사진에서 측정)
- 분절 후만 기형(경추 CT에서 측정된 C2-C7 등쪽-꼬리선까지 등쪽으로 확장된 3개 이상의 골극으로 정의됨)
- 후종인대의 구조적으로 유의미한 골화(OPLL - 경추 CT에서 측정)
- 이전의 경추 수술, 또는 심각한 활동성 건강 관련 동반이환(마취 등급 IV 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전방 경추 추간판 절제술 및 융합
복부 감압 및 융합은 융합 및 도금과 함께 다단계 추간판 절제술(부분 또는 단일 수준 신체 절제술 포함)을 사용하여 수행되었습니다.
각 추간판 공간에 동종이식편을 사용하였고 수술현미경을 이용하여 모든 압축성 골극을 제거하였다.
플레이트 고정은 융합을 최적화하고 합병증을 최소화하기 위해 강성, 반 구속 또는 동적 티타늄 플레이트로 수행되었습니다.
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후방 계측 경추 융합
경부 정중선 후궁 절제술을 사용하여 경부 고정을 위해 측부 나사못과 봉을 사용하여 등쪽 감압술과 기구적 유합술을 시행했습니다.
국소 뼈는 동종 이식편과 함께 사용되어 측면 질량 융합을 촉진했습니다.
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추궁 성형술
Laminoplasty는 각 치료 수준에서 판과 나사를 적용하여 개방형 접근 방식을 사용하여 수행되었습니다.
세라믹 또는 동종이식 박판 스페이서(외과 의사의 선택)를 티타늄 플레이트 및 나사와 함께 사용하여 척추관 직경을 확장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 건강 비용 - 사회적 관점
기간: 5 년
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인덱스 입원 비용+1년 모든 원인 비용+생산성 손실 비용
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 입원 비용
기간: 30 일
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병원비
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30 일
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1년 동안 모든 원인의 건강 비용
기간: 일년
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1년 동안의 모든 의료 비용
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일년
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생산성 비용 손실
기간: 5 년
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사회적 관점에서 생산성 손실과 관련된 비용
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Hospital & Medical Center
- 수석 연구원: Robert G. Whitmore, MD, Lahey Hospital & Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCID: 2023
- CE-1304-6173 (기타 식별자: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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