가족성 자율신경실조 환자의 고아드레날린성 자율신경 위기의 외래 치료를 위한 덱스메데토미딘 설하 필름
2024년 2월 21일 업데이트: NYU Langone Health
이 위약 대조 중재 연구의 목적은 자율신경 위기가 급속히 중단되는 가족성 자율신경실조(FD) 환자의 덱스메데토미딘 투여에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
주요 목표는 타당성을 평가하고 심박수, 혈압 및 산소 포화도 측정을 통해 자율신경계 위기의 시작을 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandra Gonzalez-Duarte, MD
- 전화번호: 2122637225
- 이메일: Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Horacio Kaufmann, MD
- 전화번호: 2122637225
- 이메일: Horacio.kaufmann@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전적으로 확인된 가족성 자율신경실조 진단.
- 지난 1년 동안 하나 이상의 자율신경 위기가 발생했습니다.
- 우리의 데이터베이스는 자율신경 위기의 증거, IV 덱스메데토미딘을 이용한 이전 치료, 연구 전 1년 이내에 등록된 의료 데이터를 보여줍니다.
- 연령 16세 이상
- 환자에게는 의료 서비스 제공자와 의사소통할 책임 있는 간병인이 있습니다.
- 환자 및 책임 있는 간병인이 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 가용성을 준수하겠다는 의지를 진술할 수 있습니다.
- 가임기 남성 및 여성의 경우: 성생활을 하는 경우 피임을 위해 콘돔을 사용하십시오.
제외 기준:
- 연구책임자의 판단에 따라 간병인은 프로토콜을 완전히 이해하지 못하거나 위기 상황에서 센터와 의사소통을 할 수 없습니다.
위기 상황 동안 환자는 약을 복용하기 전에 다음 중 하나를 경험했습니다.
- 실내 공기의 산소 포화도가 92% 미만이거나 기준 산소 필요량이 기준 산소 의존도에서 변경됩니다.
- 호흡수 > 분당 25회 호흡.
- 앙와위 혈압 ≤ 90/860mmHg
- 체온이 100.3 이상인 열성 질환 에프.
- 최근(1개월 미만) 연구에서 감염의 혈청학적 징후(WBC 수치 >10g/dL, CRP >10mg/L 또는 ESR>20, 또는 과거의 꾸준한 기준선 수준 이상).
- 환자는 여성이고 임신 테스트 결과 양성 반응을 보였습니다.
- 몬트리올 인지 시험(MoCA)은 25점 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 설하 덱스메데토미딘
참가자에게는 자율신경 위기가 시작된 후 120마이크로그램의 설하 필름이 투여됩니다.
2시간 후에도 위기가 가라앉지 않으면 환자에게 두 번째 용량을 복용하도록 지시합니다.
연구의 최대량은 각 에피소드마다 2시간 이내에 2개의 구두 영화를 촬영하는 것입니다. 그러나 24시간을 넘지 않는 간격으로 위기가 시작될 때 1개, 필요한 경우 2시간 이내에 추가로 1개를 촬영합니다.
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Dexmedetomidine 120 mcg는 얇은 용해성 필름으로 혀 아래에 투여됩니다.
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위약 비교기: 일치하는 설하 위약
참가자에게는 자율 신경 위기가 시작된 후 일치하는 위약 설하 필름이 투여됩니다.
2시간 후에도 위기가 가라앉지 않으면 환자에게 두 번째 용량을 복용하도록 지시합니다.
연구의 최대량은 각 에피소드마다 2시간 이내에 2개의 구두 영화를 촬영하는 것입니다. 그러나 24시간을 넘지 않는 간격으로 위기가 시작될 때 1개, 필요한 경우 2시간 이내에 추가로 1개를 촬영합니다.
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하나의 일치하는 위약이 얇은 용해성 필름 위에 혀 아래에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경 위기 심각도 평가 점수(ACSAS)가 5점 이하로 감소한 환자의 비율
기간: 투여 후 최대 2시간
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ACSAS 도구는 혈압, 심박수, 피부 홍조 및 얼룩, 발한 및 행동 변화에 대한 문서화를 포함하여 자율신경 위기의 징후와 증상을 객관적으로 측정하고 기록하는 데 사용됩니다.
점수는 0(정상)부터 16(가장 심각한 증상 발생) 범위의 각 시점(0분, 15분, 45분, 1.5시간, 2시간)에서 합산됩니다.
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투여 후 최대 2시간
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혈압이 25% 감소한 환자의 비율
기간: 투여 후 최대 2시간
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환자는 실제 생활에서 활력 징후를 시각화할 수 있도록 H@H(hospital-at-home) 장치로 모니터링됩니다.
H@H 모니터(Biobeat™)는 FDA 승인 장치이며 혈압을 전달하는 접착 패치를 통해 환자의 가슴에 부착됩니다.
각 복용량을 복용하기 전과 복용 후 최대 2시간 동안 혈압을 모니터링합니다.
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투여 후 최대 2시간
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심박수가 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 투여 후 최대 2시간
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환자는 실제 생활에서 활력 징후를 시각화할 수 있도록 H@H(hospital-at-home) 장치로 모니터링됩니다.
H@H 모니터(Biobeat™)는 FDA 승인 장치이며 심박수를 전송하는 접착 패치를 통해 환자의 가슴에 부착됩니다.
심박수는 각 복용량을 복용하기 전과 복용 후 최대 2시간 동안 모니터링됩니다.
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투여 후 최대 2시간
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구토/구토 증상이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 투여 후 최대 2시간
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환자는 각 복용량을 복용하기 전과 복용 후 최대 2시간 동안 구토/구역질의 에피소드에 대해 간병인에 의해 모니터링됩니다.
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투여 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원이 20% 이상 감소한 환자 비율
기간: 최대 48개월
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연구 팀은 과거 데이터를 한 번 이상 복용한 후 발생한 입원 횟수와 비교할 것입니다.
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최대 48개월
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입원 기간이 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 48개월
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연구 팀은 과거 데이터를 1회 이상의 용량을 복용한 후 발생한 입원 기간의 일수와 비교할 것입니다.
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최대 48개월
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ICU 입원 기간이 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 최대 48개월
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연구 팀은 과거 데이터를 한 번 이상 복용한 후 ICU에서 발생한 일수와 비교할 것입니다.
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최대 48개월
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의학적 합병증 수의 변화
기간: 기준, 최대 48개월
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연구 팀은 과거 데이터를 한 번 이상 복용한 후 발생한 입원으로 인한 의학적 합병증 수와 비교할 것입니다.
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기준, 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandra Gonzalez-Duarte, MD, NYU Langone Health, NYU Dysautonomia Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-01332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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