국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 KY-0118의 I상 용량 증량/확장 연구

포함 기준:

1. 연령 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성
2. 국소적으로 진행되었거나 전이성인 문서화된(조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된) 고형 종양 악성 종양이 있는 피험자 진행되거나 기존 표준 요법에 불내성인 경우 또는 표준 요법이 없는 대상체;
3. 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1; 예상 생존 기간 ≥ 12주;
4. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변(국소 치료가 없거나 국소 치료 후 진행)
5. 적절한 기관 기능;
6. 이전 항암 요법으로 인한 독성은 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 1등급 이하로 회복되었습니다.
7. 사전동의서에 서명하고 실험적 치료 프로토콜 및 방문 계획을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 연구 치료제 사용 전 특정 항종양 치료
2. 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용 중이었고 등록 전 2주 이내에 중단되지 않았습니다.
3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 IL-2 치료;
4. 이전 면역요법 약물 치료 중에 발생한 모든 면역 관련 부작용(irAE)(등급 ≥ 3이거나 면역요법 종료로 이어짐)
5. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 국소 치료 실패를 동반한 활동성 CNS 전이;
6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병: 조절되지 않는 고혈압, 폐고혈압 또는 불안정 협심증; 만성 심부전; 판막 질환; 심한 부정맥; 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 우회술 또는 스텐트 수술을 받은 적이 있는 경우,
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 동정맥 혈전색전증 병력;
8. 진행성 악성 종양이나 그 합병증 또는 중증 원발성 폐질환으로 인한 중등도 또는 중증 호흡곤란; 또는 현재 지속적인 산소 요법이 필요하거나 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 현재 병력, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 심한 폐부전, 증상이 있는 기관지 경련 등;
9. 조절되지 않는 출혈 또는 출혈 경향이 알려진 경우 만성 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 유전성 비용종증 대장암 또는 가족성 선종성 용종증 증후군 환자, 장천공 및 누공의 병력이 있으나 수술 치료 후에도 완치되지 않은 환자, 식도위 정맥류,
10. 천자 및 배액 치료로 조절이 불가능하고 반복 배액이 필요하거나 명백한 증상이 있는 제3공간 삼출
11. 연구자가 평가한 광범위한 체액 보충이 필요한 환자;
12. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
13. 활성 감염 과정;
14. 면역결핍의 병력
15. 전신홍반루푸스, 건선, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환;
16. 알레르기 체질이 있거나, IL-2, PD-1/PD-L1 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자, 또는 융합단백질에 대한 심한 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
17. 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
18. 스크리닝 전 4주 이내에 수술(진단 생검 제외) 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 경우,
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우
20. 간질, 치매, 정신 상태 변화 및 순응도 저하와 같은 신경학적 또는 정신 질환의 병력
21. 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력;
22. 임신 중이거나 수유중인 여성. 연구 기간 동안 및 시험약 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 환자
23. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
24. 조사관이 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.