건강한 성인 참가자를 대상으로 PF-07293893의 다중 증량 용량 효과를 이해하기 위한 연구
2024년 5월 1일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자를 대상으로 PF-07293893의 다단계 경구 투여량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 다중 부분 무작위 배정, 이중 맹검, 후원자 개방, 위약 대조 연구
본 연구는 파트 A, 파트 B, 파트 C, 파트 D의 네 부분으로 구성됩니다.
본 연구 파트 A의 목적은 다음에 대해 배우는 것입니다.
- 안전,
- 내약성,
- 건강한 참가자에게 PF-07293893을 여러 번 투여할 때 PF-07293893이 신체에서 어떻게 처리되는지.
본 연구의 파트 B의 목적은 경구로 단일 용량으로 제공될 때 미다졸람의 양에 대한 PF-07393893의 다중 용량 효과를 이해하는 것입니다.
본 연구의 파트 C의 목적은 PF-07293893이 체내에서 어떻게 변화하는지, 그리고 단일 참가자에게 1회 용량을 투여한 후 PF-07293893과 그 변경된 형태가 소변과 대변에서 얼마나 제거되는지를 이해하는 것입니다.
파트 D의 목적은 건강한 참가자의 근육 내 글리코겐(포도당의 저장 형태) 양에 대한 PF-07293893의 다중 투여 효과를 이해하는 것입니다.
파트 A의 결과가 PF-07293893에 대한 추가 연구를 뒷받침하는 경우 파트 B, C 및 D가 수행됩니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 아이를 낳을 수 없는 여성입니다. 이 여성 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 18~65세의 남성입니다.
- 체질량지수(BMI)는 제곱미터당 20.0~35.0kg입니다.
- 총 체중이 45kg(99파운드) 이상이어야 합니다.
파트 A의 특정 참가자의 경우 전체 연구는 최대 약 11주 동안 지속됩니다. 여기에는 선정 시점부터 마지막 후속 전화 통화까지가 포함됩니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 연구에 적합한 경우 선택됩니다. 선정된 참가자는 1일차에 약 18일 동안 연구 현장에 입장하게 됩니다. 퇴원 후 참가자는 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 7~10일 후에 현장 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 후속 연락은 전화 통화를 통해 이루어질 수 있으며 연구 약물의 최종 투여 후 28~35일 후에 이루어집니다.
파트 B의 특정 참가자의 경우 전체 연구는 최대 약 11주 동안 지속됩니다. 본 연구는 4개 기간으로 구성된다. 참가자는 1일차에 연구 장소에 입원하고 4 기간의 3일차에 퇴원합니다. 퇴원 후 참가자는 해당 기간에 연구 약물의 최종 복용량을 받은 후 7~10일에 현장 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 4. 후속 연락은 전화 통화를 통해 이루어질 수 있으며, 기간 4에서 연구 약물의 최종 투여 후 28~35일 후에 이루어집니다.
파트 C의 특정 참가자에 대해 전체 연구는 최대 약 9주 동안 지속될 예정입니다. 참가자는 1일차에 연구 장소에 입장하게 됩니다. 참가자는 연구용 약을 투여한 후 11일차에 퇴원하게 됩니다. 후속 연락은 전화 통화를 통해 이루어질 수 있으며 연구 약물의 최종 투여 후 28~35일 후에 이루어집니다.
파트 D의 특정 참가자의 경우 전체 연구는 최대 약 11주 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 연구에 적합한 경우 선택됩니다. 선정된 참가자는 -3일차에 약 17일 동안 연구 현장에 입장하게 됩니다. 퇴원 후 참가자는 연구 약물의 최종 용량을 받은 후 7~10일 후에 현장 후속 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 후속 연락은 전화 통화를 통해 이루어질 수 있으며 연구 약물의 최종 투여 후 28~35일 후에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- 모병
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICD 서명 당시 병력을 포함한 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 것으로 판단되는 가임 여성 및 18~65세 남성(남성만 모집하는 선택적 파트 C 제외) , 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링.
- BMI 20-35kg/m2; 총 체중이 45kg(99lb)을 초과합니다.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경, 안과 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, HBsAg 또는 HCVAb에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 파트 C만 해당: 과민성 대장 증후군 또는 2일 평균 1회 미만의 배변 또는 유당 불내증으로 정의되는 설사 또는 변비의 빈번한 에피소드를 포함한 불규칙 배변 병력.
- 14일 이내에 금지되는 중등도/강력 CYP3A 유도제 또는 억제제를 제외하고 첫 번째 연구 개입 전 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이요법 및 약초 보조제 사용 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
- PF-07293893 치료에 대한 이전 노출.
- 양성 소변 약물 검사.
- 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mm/Hg입니다. 수축기 혈압이 ≥ 140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <75 mL/min/1.73m²로 정의되는 신장 장애. 참가자는 18세부터 65세까지이므로 2021 Screat 기반 CKD-EPI eGFR이 권장되는 공식입니다.
- 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF >450 ms, 완전 LBBB, 급성 또는 불확정 심근경색의 징후, 심근을 암시하는 ST-T 간격 변경) 허혈, 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 - 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 ECG를 겹쳐 읽어야 합니다.
- 연구별 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상을 가진 참가자: ALT, AST, Bili ≥ 1.05 x ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
CK > 2.5 x ULN.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
- 하루에 담배 5개비 또는 하루에 담배 2개비에 해당하는 양을 초과하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 파트 B만 해당: 미다졸람 또는 제제 성분에 대한 민감성 반응 이력.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족.
- 파트 D만 해당: 호환되지 않는 금속 임플란트, 심각한 밀실공포증 또는 스캔 세션 동안 가만히 있을 수 없음을 포함하여 자기공명영상(MRI)에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07293893 및 위약(코호트 1)
용량 수준 1: 건강한 참가자에게 14일에 걸쳐 PF-07293893 및 위약의 다중 용량 투여; 6명의 참가자는 PF-07293893을 받게 되고 2명은 위약을 받게 됩니다.
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안의 QD
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실험적: PF-07293893 및 위약(코호트 2)
용량 수준 2: 건강한 참가자에게 14일에 걸쳐 PF-07293893 및 위약의 다중 용량 투여; 6명의 참가자는 PF-07293893을 받게 되고 2명은 위약을 받게 됩니다.
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안의 QD
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실험적: PF-07293893 및 위약(코호트 3)
용량 수준 3: 건강한 참가자에게 14일에 걸쳐 PF-07293893 및 위약의 다중 용량 투여; 6명의 참가자는 PF-07293893을 받게 되고 2명은 위약을 받게 됩니다.
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안의 QD
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실험적: PF-07293893 및 위약(코호트 4)
용량 수준 4: 건강한 참가자에게 14일에 걸쳐 PF-07293893 및 위약의 다중 용량 투여; 6명의 참가자는 PF-07293893을 받게 되고 2명은 위약을 받게 됩니다.
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안의 QD
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실험적: PF-07293893 및 위약(코호트 5)
용량 수준 5: 건강한 참가자에게 14일에 걸쳐 PF-07293893 및 위약의 다중 용량 투여; 6명의 참가자는 PF-07293893을 받게 되고 2명은 위약을 받게 됩니다.
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안의 QD
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실험적: PF-07293893 및 위약(코호트 6, 선택사항)
용량 수준 6: 건강한 참가자에게 14일에 걸쳐 PF-07293893 및 위약의 다중 용량 투여; 6명의 참가자는 PF-07293893을 받게 되고 2명은 위약을 받게 됩니다.
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안의 QD
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실험적: 미다졸람 약물-약물 상호작용(코호트 7, 선택사항)
PF-07293893 및 미다졸람의 약동학 상호작용에 대한 약물-약물 상호작용 평가
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
Midazolam의 단일 용량은 경구 용액으로 단독으로 투여되고 PF-07293893과 함께 투여됩니다.
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실험적: PF-07293893의 대사 및 제거(코호트 8, 선택사항)
PF-07293893의 배설 경로 결정 및 대사산물 프로파일링.
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
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실험적: 골격근 영상화(코호트 8, 선택사항)
건강한 성인 참가자의 골격근 글리코겐에 대한 14일간의 일일 PF-07293893 효과 평가
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PF-07293893은 14일에 걸쳐 매일(QD) 정제로 투여됩니다.
위약은 정제로 투여됩니다. 14일 동안의 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 긴급 치료 관련 부작용(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 연구 중재의 마지막 투약 후 최대 35일(약 11주)의 기준선.
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연구 중재의 마지막 투약 후 최대 35일(약 11주)의 기준선.
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파트 A: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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파트 A: 기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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파트 A: 심전도(ECG) 소견이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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파트 A: 신체 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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파트 A: 신경학적 검사 소견에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일(약 7주)의 기준선.
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파트 B: 미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간: 투여 전, 기간 1/1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간: 투여 전, 기간 1/1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 B: 미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간: 투여 전, 2주기/제2일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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기간: 투여 전, 2주기/제2일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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파트 B: 미다졸람의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간: 투여 전, 4주기/제1일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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기간: 투여 전, 4주기/제1일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 B: 0시부터 Midazolam의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간: 투여 전, 기간 1/1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간: 투여 전, 기간 1/1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 B: 0시부터 Midazolam의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간: 투여 전, 2주기/제2일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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기간: 투여 전, 2주기/제2일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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파트 B: 0시부터 Midazolam의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간: 투여 전, 4주기/제1일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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기간: 투여 전, 4주기/제1일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 B: 0시부터 미다졸람의 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간: 투여 전, 기간 1/1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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기간: 투여 전, 기간 1/1일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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파트 B: 0시부터 미다졸람의 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간: 투여 전, 2주기/제2일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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기간: 투여 전, 2주기/제2일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 및 36시간
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파트 B: 0시부터 미다졸람의 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간: 투여 전, 4주기/제1일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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기간: 투여 전, 4주기/제1일 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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파트 C: 소변과 대변에서 약물 관련 물질의 총 회수율은 별도로, 두 경로를 합산하여 투여된 총 용량의 백분율로 표시됩니다.
기간: 11일차에 대한 사전 투여
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11일차에 대한 사전 투여
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파트 D: 골격근의 13C MRS로 측정한 14일차 글리코겐의 기준선 대비 변화
기간: 14일차(투약 마지막 날)
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14일차(투약 마지막 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 B: 긴급 치료 관련 부작용(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 35일까지의 기준선(약 10주)
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 35일까지의 기준선(약 10주)
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파트 B: 기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일까지의 기준선(약 7주)
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일까지의 기준선(약 7주)
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파트 B: 심전도(ECG) 소견이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일까지의 기준선(약 7주)
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일까지의 기준선(약 7주)
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파트 B: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일까지의 기준선(약 7주)
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 10일까지의 기준선(약 7주)
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파트 B: 신체 검사 소견의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 35일까지의 기준선(약 10주)
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연구 개입의 마지막 투약 후 최대 35일까지의 기준선(약 10주)
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파트 A: PF-07293893의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 A: PF-07293893의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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파트 A: PF-07293893의 0시부터 투여 간격(tau)(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 A: PF-07293893의 0시부터 투여 간격(tau)(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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파트 A: PF-07293893의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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투여 전, 1일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간
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파트 A: PF-07293893의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 14일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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파트 A: 투여 간격 동안 소변으로 배설된 PF-07293893의 양 타우(Aetau)
기간: 14일째, 투여 빈도(즉, 12시간 투여 간격의 경우 0~12시간; 24시간 투여 간격의 경우 0~24시간)에 따라 0-tau 이상으로 발생하는 PK에 대한 소변 수집
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14일째, 투여 빈도(즉, 12시간 투여 간격의 경우 0~12시간; 24시간 투여 간격의 경우 0~24시간)에 따라 0-tau 이상으로 발생하는 PK에 대한 소변 수집
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파트 A: 투여 간격 Tau 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 PF-07293893 투여량의 백분율(Aetau%)
기간: 14일째, 투여 빈도(즉, 12시간 투여 간격의 경우 0~12시간; 24시간 투여 간격의 경우 0~24시간)에 따라 0-tau 이상으로 발생하는 PK에 대한 소변 수집
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14일째, 투여 빈도(즉, 12시간 투여 간격의 경우 0~12시간; 24시간 투여 간격의 경우 0~24시간)에 따라 0-tau 이상으로 발생하는 PK에 대한 소변 수집
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파트 A: PF-07293893의 신장 제거
기간: 14일째, 투여 빈도(즉, 12시간 투여 간격의 경우 0~12시간; QD 투여 간격의 경우 0~24시간)에 따라 PK에 대한 소변 수집이 0-tau 이상 발생합니다.
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14일째, 투여 빈도(즉, 12시간 투여 간격의 경우 0~12시간; QD 투여 간격의 경우 0~24시간)에 따라 PK에 대한 소변 수집이 0-tau 이상 발생합니다.
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파트 C: PF-07293893의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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파트 C: PF-07293893의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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파트 C: PF-07293893의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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파트 C: PF-07293893의 시간 0부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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파트 C: PF-07293893의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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파트 C: 혈장에서 PF-07293893의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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파트 C: PF-07293893의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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파트 D: 치료가 필요한 참가자 수 응급 치료 관련 부작용(AE)
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지의 기준선(약 11주)
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연구 개입의 마지막 투여 후 최대 35일까지의 기준선(약 11주)
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파트 D: 활력 징후가 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 10일까지의 기준선(약 8주)
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연구 개입의 마지막 투여 후 최대 10일까지의 기준선(약 8주)
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파트 D: 심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 10일까지의 기준선(약 8주)
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연구 개입의 마지막 투여 후 최대 10일까지의 기준선(약 8주)
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파트 D: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 10일까지의 기준선(약 8주)
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연구 개입의 마지막 투여 후 최대 10일까지의 기준선(약 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5171002
- 2023-508171-36-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- 7PC5171002 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07293893에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한