Haplo-HSCT 후 혈소판 감소증 치료에서 Avatrombopag의 유효성 및 안전성 (Haplo-HSCT)
반동일성 조혈모세포 이식 후 혈소판감소증 치료에서 아바트롬보팍의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
혈소판감소증은 일차성 고립성 혈소판감소증(PIT)과 이차성 혈소판 회복 실패(SFPR)를 포함하는 haplo-HSCT 후 흔하고 심각한 합병증으로 출혈과 감염을 유발하여 환자의 OS, DFS 및 NRM에 영향을 미칠 수 있습니다. 아바트롬보팍은 만성 간질환(CLD) 및 면역성 혈소판 감소증(ITP) 환자에게 효과와 안전성이 입증되었으며, 선택적 침습적 시술을 받는 CLD 관련 혈소판 감소증(FDA&NMPA) 및 ITP(FDA)에 승인되었습니다. 중국에서는 haplo-HSCT 후 혈소판감소증을 치료하기 위해 아바트롬보팍과 일부 다른 혈소판수용체 작용제(TPO-RA)를 권장했습니다. 그러나 이를 뒷받침할 전향적 연구가 부족합니다. 연구자들은 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험을 통해 반수체 조혈모세포 이식 후 혈소판 감소증 환자에서 아바트롬보팍의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
PLT<20×10^9/L이거나 haplo-HSCT 후 7일째(+D7)에 수혈 의존성이 있는 환자를 포함하여 1:1 무작위 배정 일정에 따라 아바트롬보팍군(아바트롬보팍 투여군, n=71)에 배정됩니다. 및 위약군(위약 투여, n=71). 1차 평가변수는 haplo-HSCT 후 연속 7일 이상 PLT 수혈이 필요하지 않고 +D60에 PLT≥50×10^9/L인 참가자의 비율입니다. 두 번째 평가변수에는 haplo-HSCT 후 +D60에 연속 7일 이상 PLT 수혈이 필요하지 않은 PLT≥100×10^9/L인 참가자의 비율, PLT≥20×10^9/L인 참가자의 비율이 포함됩니다. L이고 연속 7일 이상 PLT 수혈이 필요하지 않은 haplo-HSCT 후 +D30에 PLT≥50×10^9/L인 참가자, PLT≥50×10^9/L이고 PLT≥인 참가자의 비율 연속 7일 이상 PLT 수혈이 필요 없이 haplo-HSCT 후 +D90에 100×10^9/L, PLT≥20×10^9/L 및 PLT≥50×10^9/를 달성하는 첫날 L 및 PLT≥100×10^9/L, haplo-HSCT 후 +D60 이내에 연속 7일 이상 PLT 수혈이 필요하지 않은 경우, PLT 수혈이 필요한 참가자의 비율 및 +D7에서 +D7까지의 평균 PLT 수 haplo-HSCT 후 D60, 첫 번째 날 및 haplo-HSCT, 이식편대숙주병(GVHD), 감염, 전체 생존 후 +D30 이내에 연속 3일 동안 절대 호중구 ≥500/μL를 달성한 참가자의 비율 (OS), haplo-HSCT 후 첫 1년 이내에 참가자의 무병 생존율(DFS) 및 비재발 사망률(NRM) 비율.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haixia Fu
- 전화번호: 13581830157
- 이메일: fuhaixia_210@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xiaohui Zhang, MD
- 이메일: zhangxiaohui@bjmu.edu.cn
-
연락하다:
- Haixia Fu, MD
- 전화번호: 13581830157
- 이메일: fuhaixia_210@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital, Harbin Medical University
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연락하다:
- Shengjin Fan
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Dingming Wan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Yajing Xu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Fei Li
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital,Shanxi Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Liangming Ma
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital, PLA Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Li Liu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
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연락하다:
- Xiaobing Huang
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Hailong Yuan
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650100
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성
- PLT<20×10^9/L 또는 haplo-HSCT 후 +D7에 따른 수혈;
- Haplo-HSCT 이후 아바트롬보팍 치료를 받는 것에 동의하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 활성 감염이 있는 경우;
- ALT 또는 AST>3ULN 또는 총 Bil>2ULN
- Ccr<50mL/분;
- 동정맥 혈전증의 병력이 있는 경우;
- 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 III/IV 울혈성 심부전, 혈전색전증(예: 심방세동) 및 협심증 위험을 증가시키는 부정맥)의 병력이 있고 관상동맥 스텐트 이식, 혈관성형술 또는 관상동맥우회술을 받은 피험자 접목;
- 등록 2주 전에 rhTPO 및 TPO-RA를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈소판 생성을 촉진하는 약물 치료;
- HBsAg 또는 항HCV 또는 항HIV 양성;
- 아바트롬보팍 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 2차 또는 다중 HSCT의 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 능력이 있지만 본 시험 기간 동안 및 시험 후 1개월 동안 효과적인 피임 조치를 거부한 여성;
- 관찰 연구를 제외하고 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치에 대한 기타 임상 시험이 있는 경우
- 임의의 병력 또는 수반되는 질병으로 인해 조사관이 등록에 부적합하다고 간주한 경우.
- 병용 약물: rhIL-11, rhTPO 또는 TPO-RA(예: 엘트롬보팍, 헤트롬보팍, 로미플로스팀) 및 데시타빈 등은 이 임상시험 동안 사용이 허용되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타트롬보팩
Avatrombopag 20mg/d는 haplo-HSCT 후 +D7부터 조정 적응증에 도달할 때까지 또는 haplo-HSCT 후 +D60까지 경구 복용됩니다. 정기적인 치료가 허용됩니다. 조정 표시: PLT<50×10^9/L 또는 haplo-HSCT 후 +D30에 따라 PLT 수혈이 필요한 경우 복용량을 40mg/d로 늘립니다. 용량을 40mg/d로 증량하고, PLT 수혈 요인을 제외하고 PLT≥80×10^9/L인 경우, 용량을 20mg/d로 감량합니다. PLT 수혈 요인을 제외하고 7일 연속 PLT≥80×10^9/L이거나, PLT 수혈 요인을 제외하고 PLT≥300×10^9/L인 경우 투여를 중지한다. PLT<50×10^9/L 또는 투여 중단 후 PLT 수혈 의존성이 있는 경우, 40mg/d의 용량으로 다시 투여를 시작한다. PLT 수혈 적응증: PLT<20×10^9/L 및/또는 출혈 증상 또는 위험이 있는 경우. |
아바트롬보팍 20mg/d는 haplo-HSCT 후 +D7부터 조정 적응증을 충족할 때까지 또는 haplo-HSCT 후 +D60까지 경구 복용됩니다. PLT일 때
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 20 mg/d는 haplo-HSCT 후 +D7부터 조정 적응증에 도달할 때까지 또는 haplo-HSCT 후 +D60까지 경구 복용됩니다. 정기적인 치료가 허용됩니다. 조정 표시: PLT<50×10^9/L 또는 haplo-HSCT 후 +D30에 따라 PLT 수혈이 필요한 경우 복용량을 40mg/d로 늘립니다. 용량을 40mg/d로 증량하고, PLT 수혈 요인을 제외하고 PLT≥80×10^9/L인 경우, 용량을 20mg/d로 감량합니다. PLT 수혈 요인을 제외하고 7일 연속 PLT≥80×10^9/L이거나, PLT 수혈 요인을 제외하고 PLT≥300×10^9/L인 경우 투여를 중지한다. PLT<50×10^9/L 또는 투여 중단 후 PLT 수혈 의존성이 있는 경우, 40mg/d의 용량으로 다시 투여를 시작한다. PLT 수혈 적응증: PLT<20×10^9/L 및/또는 출혈 증상 또는 위험이 있는 경우. |
위약 20mg/d는 haplo-HSCT 후 +D7부터 조정 적응증을 충족할 때까지 또는 haplo-HSCT 후 +D60까지 경구 복용됩니다. PLT일 때
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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haplo-HSCT 후 60일째 완전 반응(CR) 비율
기간: 무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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연속 7일 이상 PLT 수혈과 무관하게 haplo-HSCT 후 60일째에 PLT≥50×10^9/L인 참가자의 비율
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무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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haplo-HSCT 후 60일째의 반응(R)/완화 비율
기간: 무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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연속 7일 이상 동안 PLT 수혈과 무관하게 haplo-HSCT 후 60일에 PLT≥20×10^9/L 또는 PLT≥100×10^9/L인 참가자의 비율
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무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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haplo-HSCT 후 30일차 R/CR 비율
기간: 무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 30일까지
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연속 7일 이상 동안 PLT 수혈과 무관하게 haplo-HSCT 후 30일째 PLT≥20×10^9/L 또는 PLT≥50×10^9/L인 참가자의 비율
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무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 30일까지
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haplo-HSCT 후 90일차 완전 관해/완화 비율
기간: 무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 90일까지
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연속 7일 이상 PLT 수혈과 무관하게 haplo-HSCT 후 90일째에 PLT≥50×10^9/L 또는 PLT≥100×10^9/L인 참가자의 비율
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무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 90일까지
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R/CR/완화까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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60일 이내에 연속 7일 이상 PLT 수혈과 관계없이 PLT≥20×10^9/L 및 PLT≥50×10^9/L 또는 PLT≥100×10^9/L을 달성한 첫날 haplo-HSCT 이후 각각
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무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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PLT 수혈 의존성
기간: 무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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haplo-HSCT 후 7일부터 60일까지 PLT 수혈이 필요한 참가자의 비율과 평균 PLT 수혈량
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무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 60일까지
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호중구 생착
기간: 무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 30일까지
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첫날 및 haplo-HSCT 후 30일 이내에 3일 연속 절대 호중구 ≥500/μL를 달성한 참가자의 비율
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무작위 배정부터 haplo-HSCT 후 30일까지
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GVHD
기간: 무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
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무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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참가자의 1년 OS
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무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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무병생존기간(DFS)
기간: 무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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참가자의 1년 DFS
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무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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비재발 사망률(NRM)
기간: 무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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참가자의 1년 NRM
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무작위배정부터 haplo-HSCT 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaohui Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아바타트롬보팩에 대한 임상 시험
-
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