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RAS/RAF 돌연변이 고형 종양에 대한 IMM-6-415의 1/2a상 연구

2025년 5월 27일 업데이트: Immuneering Corporation

RAS 또는 RAF 발암성 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 악성 종양 참가자를 대상으로 한 IMM-6-415의 1/2a상 연구

이는 RAS 또는 RAF 발암성 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 IMM-6-415의 안전성, 내약성, 최적 용량 및 예비 항종양 활성을 특성화하기 위한 FIH, 용량 증가 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 탐색을 통해 IMM-6-415의 후보 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하여 2a상 종양 특이적 코호트에서 단독요법으로 IMM-6-415의 항종양 활성을 추가로 탐색할 것입니다. 환자는 최대 16주기(21일 주기) 동안 매일 IMM-6-415를 자가 투여하게 됩니다. 처음 2주기 동안 PK와 PD가 평가됩니다. RAS/RAF 돌연변이가 있는 고형 종양 유형이 적합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 기대 수명 >16주
  • 파트 1: 게놈 분석에 의해 문서화된 RAS(NRAS, KRAS 또는 HRAS) 또는 RAF-(ARAF, BRAF, RAF1) 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 악성종양에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 돌연변이 분석 결과는 참가자 등록 전에 이용 가능해야 합니다. 돌연변이를 입증하는 보관 조직 또는 액체 생검의 이전 게놈 보고서는 허용됩니다.
  • 파트 2: 췌장 선암종, RASmut 흑색종, 클래스 I BRAFmut 흑색종, RASmut NSCLC, 기타 RASmut GI 암(CRC 제외) 또는 기타 RAFmut 고형암인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 게놈 분석에 의해 기록된 종양. 돌연변이 분석 결과는 참가자 등록 전에 이용 가능해야 합니다. 돌연변이를 입증하는 보관 조직 또는 액체 생검의 이전 게놈 보고서는 허용됩니다.
  • 참가자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 1차의 전신 표준 치료를 받아야 하며 연구자의 평가에 따르면 다른 치료 옵션에서 임상적으로 의미 있는 이점을 견디거나 얻을 가능성이 낮습니다.
  • 이전에 KRAS의 코돈 특이적 억제제(시험용 제제 포함)로 치료를 받은 참가자는 자격이 있습니다.
  • KRASG12C 돌연변이 참가자는 승인된 적응증에 대해 KRASG12C 억제제로 사전 치료를 받아야 합니다.
  • RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병(즉, 최소 1개의 표적 병변)의 방사선학적 증거
  • ECOG 활동 상태 0 또는 1.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 알려진 중추신경계 전이.
  • 조절되지 않는 흉막 또는 심낭 삼출 또는 28일마다 1회 이상 반복 배액이 필요한 복수. 거주지에서는 카테터가 허용됩니다.
  • 중증 코로나19 감염 이력으로 인해 현재 휴식 산소 포화도를 90% 이상 유지하기 위해 보충 O2 요법이 필요합니다.
  • 1등급 이하로 해결되지 않았으며 달리 허용되지 않는 이전 항암 요법과 관련된 진행 중인 독성의 존재
  • 심장 기능 손상 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
  • 잘 조절되지 않은 당뇨병 또는 연구자가 위험하다고 판단한 모든 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 망막 정맥 폐쇄(RVO)의 병력 또는 동시 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 요인. 임상적으로 유의미한 장액성 망막병증, 중심성 장액 맥락막병증 또는 망막 부종의 병력.
  • 연구 1일 전 3개월 이내에 횡문근융해증 병력
  • HIV에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 치료를 받고 있어야 하며 HIV 감염/질병이 잘 조절되어 있어야 합니다.
  • 더 이상 치료가 필요하지 않은 HBV 감염 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 감염 병력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 본 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 및 아이를 낳을 계획이 있는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMM-6-415
용량 증량 및 용량 확장
의약품: IMM-6-415
치료 중단 기준이 충족될 때까지 21일 주기로 1일 2회 경구 정제를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 권장 2상 용량(RP2D) 후보
기간: 21일 동안(최대 약 18개월) 연구 치료 시작
Ph2a로 진행할 후보 RP2D 선택
21일 동안(최대 약 18개월) 연구 치료 시작
1/2a단계: 부작용
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​IMM-6-415 투여 후 30일까지
부작용이 발생한 참가자 수
치료 시작부터 마지막 ​​IMM-6-415 투여 후 30일까지
1단계: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 치료 첫 21일
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
연구 치료 첫 21일
1단계: IMM-6-415의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 연구 치료 9주(3주기) 후
C최대
연구 치료 9주(3주기) 후
1단계: IMM-6-415의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 연구 치료 9주(3주기) 후
티맥스
연구 치료 9주(3주기) 후
1단계: IMM-6-415의 혈장 농도(AUC) 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 치료 9주(3주기) 후
AUC0-t
연구 치료 9주(3주기) 후
1단계: 시간 경과에 따른 IMM-6-415 혈장 농도의 약력학적(PD) 활성
기간: 연구 치료 9주(3주기) 후
대리 PD 바이오마커 분석, pERK
연구 치료 9주(3주기) 후
2a단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주(16주기)의 연구 치료 후
RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 종합 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율
최대 48주(16주기)의 연구 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2a단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
연구 치료 시작과 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격.
최대 약 2년
2a단계: IMM-6-415의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 연구 치료 9주(3주기) 후
C최대
연구 치료 9주(3주기) 후
2a단계: IMM-6-415의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 연구 치료 9주(3주기) 후
티맥스
연구 치료 9주(3주기) 후
2a단계: IMM-6-415의 혈장 농도(AUC) 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 치료 9주(3주기) 후
AUC0-t
연구 치료 9주(3주기) 후
2a단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 치료 12주(4주기) 후
안정 질환(SD)에 대한 최상의 종합 반응(BOR) 또는 그 이상을 보이는 참가자의 비율
연구 치료 12주(4주기) 후
2a단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
부분 반응(PR) 이상 평가와 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격입니다.
최대 약 2년
2a단계: 획기적인 3개월 생존
기간: 연구 참여 3개월 후.
연구 3개월 후에도 생존한 참가자의 비율
연구 참여 3개월 후.
2a단계: 획기적인 6개월 생존
기간: 6개월간 연구 참여 후
연구 6개월 후에도 생존한 참가자의 비율
6개월간 연구 참여 후
2a단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
연구 치료 시작부터 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immuneering Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMM6415-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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