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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208124
Eine Phase-1/2a-Studie zu IMM-6-415 bei RAS/RAF-mutierten soliden Tumoren
12. April 2024 aktualisiert von: Immuneering Corporation
Eine Phase-1/2a-Studie zu IMM-6-415 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen, die onkogene RAS- oder RAF-Mutationen aufweisen
Dies ist eine FIH-Studie mit ansteigender Dosis zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, optimalen Dosis und vorläufigen Antitumoraktivität von IMM-6-415 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die onkogene RAS- oder RAF-Mutationen beherbergen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Dosisuntersuchung wird die vom Kandidaten empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von IMM-6-415 ermittelt, um die Antitumoraktivität von IMM-6-415 als Monotherapie in tumorspezifischen Kohorten der Phase 2a weiter zu untersuchen.
Die Patienten verabreichen sich IMM-6-415 täglich selbst über bis zu 16 Zyklen (21-Tage-Zyklen).
Während der ersten beiden Zyklen werden PK und PD beurteilt.
Geeignet sind solide Tumortypen mit RAS/RAF-Mutationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: IMM-6-415 Study Team
- Telefonnummer: (860) 321-1302
- E-Mail: clinicaltrials@immuneering.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- Honor Health Research Institute
-
Hauptermittler:
- Muhammad Khawaja, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Hauptermittler:
- Vincent Chung, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
-
Hauptermittler:
- Jason Henry, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Hauptermittler:
- Kamaneh Montazeri, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Shubham Pant, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Lebenserwartung >16 Wochen
- Teil 1: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumors mit RAS- (NRAS, KRAS oder HRAS) oder RAF- (ARAF, BRAF, RAF1) aktivierenden Mutationen, dokumentiert durch Genomanalyse. Die Ergebnisse der Mutationsanalyse müssen vor der Einschreibung des Teilnehmers vorliegen. Ein früherer genomischer Bericht aus Archivgeweben oder einer Flüssigbiopsie, der eine Mutation nachweist, ist akzeptabel
- Teil 2: Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumortumoren: Pankreas-Adenokarzinom, RASmut-Melanom, BRAFmut-Melanom der Klasse I, RASmut-NSCLC, andere RASmut-GI-Krebsarten (außer CRC) oder andere RAFmut-Festkörper Tumor, wie durch Genomanalyse dokumentiert. Die Ergebnisse der Mutationsanalyse müssen vor der Einschreibung des Teilnehmers vorliegen. Ein früherer genomischer Bericht aus Archivgeweben oder einer Flüssigbiopsie, der eine Mutation nachweist, ist akzeptabel
- Die Teilnehmer müssen mindestens eine systemische Standardbehandlung für ihre fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben und nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sie andere Behandlungsoptionen tolerieren oder einen klinisch bedeutsamen Nutzen daraus ziehen
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zuvor mit codonspezifischen KRAS-Inhibitoren (einschließlich Prüfpräparaten) behandelt wurden
- Teilnehmer mit KRASG12C-Mutanten müssen für jede zugelassene Indikation zuvor eine Behandlung mit einem KRASG12C-Inhibitor erhalten haben
- Radiologischer Nachweis einer messbaren Erkrankung (d. h. mindestens 1 Zielläsion) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
- Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende bekannte Metastasen im Zentralnervensystem.
- Unkontrollierter Pleura- oder Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage mehr als einmal alle 28 Tage erfordert. In der Wohnung sind Katheter erlaubt.
- Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion, die zur aktuellen Notwendigkeit einer zusätzlichen O2-Therapie führt, um eine Sauerstoffsättigung im Ruhezustand von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten.
- Vorhandensein anhaltender Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind und anderweitig nicht zulässig sind
- Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierten Diabetes oder andere Erkrankungen, die vom Prüfer als Risiko eingestuft werden
- Anamnese oder gleichzeitiger Nachweis eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten serösen Retinopathie, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder eines Netzhautödems.
- Vorgeschichte einer Rhabdomyolyse innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
- HIV-infizierte Teilnehmer müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/-Erkrankung haben
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer HBV-Infektion in der Vorgeschichte, die keine Behandlung mehr erfordert; Teilnehmer mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und Männer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zu zeugen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMM-6-415
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
|
Zweimal täglich eine orale Tablette in 21-Tage-Zyklen einnehmen, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Empfohlener Phase-2-Dosierungskandidat (RP2D).
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung über 21 Tage (bis etwa 18 Monate)
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Auswahl des Kandidaten RP2D zur Weiterführung in Ph2a
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Beginn der Studienbehandlung über 21 Tage (bis etwa 18 Monate)
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Phase 1/2a: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten IMM-6-415-Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
|
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten IMM-6-415-Dosis
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Phase 1: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Die ersten 21 Tage der Studienbehandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
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Die ersten 21 Tage der Studienbehandlung
|
Phase 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von IMM-6-415
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Cmax
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Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Phase 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von IMM-6-415
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Tmax
|
Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
|
Phase 1: Zeitkurve der Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) von IMM-6-415
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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AUC0-t
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Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Phase 1: Pharmakodynamische (PD) Aktivität von IMM-6-415-Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Ersatz-PD-Biomarker-Assay, pERK
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Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Phase 2a: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach bis zu 48 Wochen (16 Zyklen) Studienbehandlung
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Der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf RECIST 1.1-Kriterien die beste Gesamtreaktion (BOR) einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) erreichen
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Nach bis zu 48 Wochen (16 Zyklen) Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 2a: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache.
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 2a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von IMM-6-415
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Cmax
|
Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Phase 2a: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von IMM-6-415
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
|
Tmax
|
Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
|
Phase 2a: Zeitkurve der Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) von IMM-6-415
Zeitfenster: Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
|
AUC0-t
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Nach 9 Wochen (3 Zyklen) Studienbehandlung
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Phase 2a: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen (4 Zyklen) Studienbehandlung
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Der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser haben
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Nach 12 Wochen (4 Zyklen) Studienbehandlung
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Phase 2a: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Das Zeitintervall zwischen der Beurteilung einer partiellen Remission (PR) oder besser und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis ca. 2 Jahre
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Phase 2a: Markantes 3-Monats-Überleben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienteilnahme.
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach drei Monaten Studienzeit noch am Leben sind
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Nach 3 Monaten Studienteilnahme.
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Phase 2a: Meilenstein des 6-Monats-Überlebens
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Studienteilnahme
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Der Anteil der Teilnehmer, die nach sechs Monaten Studienzeit noch am Leben sind
|
Nach 6 Monaten Studienteilnahme
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Phase 2a: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Das Zeitintervall zwischen Beginn der Studienbehandlung und dem Tod aus irgendeinem Grund
|
Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Adenokarzinom
- Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- IMM6415-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IMM-6-415
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
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Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDRekrutierungNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)China
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Canadian Cancer Trials GroupCanadian Cancer Society (CCS); ATGen Canada Inc; Ontario Institute for Cancer... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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Immuron Ltd.AbgeschlossenNichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)Vereinigte Staaten, Australien, Israel
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Longevity Inc.AbgeschlossenRheumatoide ArthritisChina
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Longevity Inc.Abgeschlossen
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Immodulon Therapeutics LtdTheradex; HCA International LimitedAbgeschlossen
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Immuron Ltd.BeendetClostridium difficile-Infektion | Wiederauftreten einer Clostridium-difficile-InfektionIsrael
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Immuron Ltd.United States Department of Defense; Naval Medical Research CenterAktiv, nicht rekrutierendDurchfall | Ansteckender Durchfall | ReisedurchfallVereinigte Staaten
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Miriam Vos, MDImmuron Ltd.; Advanced MR Analytics ABAbgeschlossenNichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)Vereinigte Staaten