근치 수술 후 재발 위험 요인이 높은 HER2 과발현 UTUC 환자의 보조 치료를 위한 방사선 요법과 디시타맙 베도틴의 유효성 및 안전성에 관한 임상 연구

포함 기준:

1. 자발적인 등록 및 서면 동의서 서명
2. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
3. 다음 조건 중 하나 이상을 갖는 병리학적으로 확인된 UTUC: ① pT2(최소 동시 G3/고등급 종양 다발성, 다초점 양성 마진 및 고위험 재발 인자 중 하나와 결합되어야 함); ② pT3에서 pT4로; ③ pN+;
4. 시스플라틴 불내증 또는 보조 요법을 위한 백금 기반 약물을 받지 않음;
5. 수술 후 4주 이상 영상 촬영을 통해 재발성 전이가 확인되지 않았습니다.
6. IHC 3+ 또는 2+의 HER2 면역조직화학(IHC) 결과, 피험자의 이전 검사 결과(시험자가 확인함) 및 연구 센터 결과가 허용됩니다.
7. 예상 생존 시간 ≥ 6개월;
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태(PS) 점수 0~1;

9. 정상적인 주요 기관 기능, 즉 다음 기준의 충족:

   • 정기 혈액 검사(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 및 G-CSF 사용 없음): a) 헤모글로빈 ≥ 90g/L; b) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; c) 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10^9 /L; d) 혈소판 수 ≥ 80 × 10^9/L ②혈액 생화학(스크리닝 전 14일 이내에 알부민 사용 없음): a) 알부민 ≥ 28 g/L; b) 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN); c) 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT, AST 및 ALP ≤ 5 x ULN; d) 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ③응고: a) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN; b) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

1. 다음 두 가지 경우를 제외하고 요로상피암종 이외의 악성종양 병력: a) 환자는 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받았고 5년 동안 질병의 증거가 없었습니다. b) 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종 및 절제가 성공적으로 이루어진 기타 상피내암종;
2. 이전에 동종 줄기세포 또는 실질조직 이식을 받은 적이 있는 경우
3. 본 연구에서 치료 완료 후 4주 이내에 이전에 다른 항종양 전신 치료(항종양 적응증이 있는 한약 포함)를 받은 적이 있거나 이전 치료로 인해 발생한 부작용에서 회복되지 않은 환자 ≤ CTCAE 1등급(탈모증 및 과다색소침착 제외);
4. 과거 또는 현재 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환;
5. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 염증성 장 질환, 전신성 홍반 루푸스, 혈관염, 포도막염, 뇌하수체 염증, 갑상선 기능항진증 또는 기관지 확장제 치료가 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음), 백반증이나 천식은 아동기에 완전히 해결되어 성인이 되어도 개입할 필요가 없습니다.
6. 등록 전 2주 이내에 전신 면역억제 약물로 치료하거나 연구 기간 동안 전신 면역억제 약물이 필요할 것으로 예상되는 경우. 단, 다음은 제외됩니다. a) 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 주사(예: 관절내 주사) 코르티코스테로이드 ; b) 프레드니손 또는 기타 동등한 효과의 10mg/일을 초과하지 않는 용량의 전신 코르티코스테로이드; c) 과민반응을 위한 예방적 코르티코스테로이드;
7. 베디시루맙 및 유사 약물에 대한 과민증 병력이 있거나 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질, 또는 연구 약물의 부형제에 과민증 병력이 있거나 의심되는 환자
8. 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈성 발작, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 이전 6개월 이내에 이전 혈전증 또는 혈전색전증 사건;
9. 위내시경/평가를 통해 심각한 출혈(3개월 이내에 30ml 초과), 객혈(4주 이내에 5ml 초과)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 출혈의 위험이 있다고 의사가 평가한 환자 위 항목 중 현미경적 평가, 활동성 출혈 또는 응고 이상, 출혈 경향이 있거나 혈전용해제, 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 경우에 근거한 것;
10. 급성 심근경색, 지난 6개월 이내에 이식한 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 NYHA 분류 > 2등급), 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 심박조율기 치료가 필요한 경우, 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg),
11. 시험자의 의견에 따라 안전성 평가를 손상시키는 기타 중요한 임상적 및 실험실적 이상, 예를 들어 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 2등급 이상의 말초 신경병증(CTCAE V5.0), 비정상적인 갑상선 기능;
12. 다음을 포함하는 활성 또는 잘 조절되지 않는 임상 활성 감염인 심각한 감염: a) AIDS 바이러스(HIV)에 양성(HIV1/2 항체); b) 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 또는 HBV DNA > 2000 IU/ml 및 비정상적인 간 기능); c) 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 또는 HCV RNA ≥103 카피/ml 및 비정상적인 간 기능); d) 활동성 결핵 e) 기타 통제되지 않은 활동성 감염(CTCAE V5.0 > 2등급);
13. 아직 수술에서 회복되지 않았습니다. 치유되지 않은 절개 부위 또는 심각한 수술 후 합병증의 존재;
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 여성 또는 남성 환자;
15. 조사관이 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.