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알포트 증후군 환자에서 세타낙시브를 평가하기 위한 연구

2026년 4월 1일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB

알포트 증후군 환자를 대상으로 NOX1/4 억제제인 ​​세타낙시브의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 알포트 증후군 환자에게 표준 치료 치료에 세타낙시브를 추가할 경우 안전성과 내약성에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 위약과 비교했을 때 세타낙시브가 얼마나 안전한지 평가할 것입니다. 연구 참여자들은 각 연구 방문 시 부작용을 경험하고 있는지 질문을 받게 될 것입니다. 또한 세타낙시브의 안전성을 확인하기 위해 혈액검사, 소변검사, 기타 검사 등을 실시할 예정이다. 이 연구는 또한 소변 단백질과 혈액 및 소변의 특정 지표를 측정하여 위약과 비교하여 세타낙시브가 얼마나 잘 작동하는지 측정할 것입니다. 혈액 내 세타낙시브 농도도 연구 과정 전반에 걸쳐 측정됩니다.

세타낙시브는 신장 기능을 보존함으로써 추가적인 치료 효과를 제공하기 위해 현재 표준 치료법과 함께 사용할 계획이다.

이 연구는 영국, 스페인, 체코 공화국의 여러 연구 현장에서 수행될 예정입니다. 적격 참가자는 세타낙시브 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 세타낙시브 복용량 수준은 연령에 따라 다르며 모든 참가자는 세타낙시브 또는 위약에 추가로 표준 치료를 받게 됩니다. 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간, 24주 치료 기간 및 4주 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
    • Usera
      • Madrid, Usera, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham City Hospital
  • 오스트리아
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, 체코
        • Institut klinické a experimentální medicíny
      • Prague, 체코
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 고지된 동의/동의 시점에 12~40세의 남성 또는 여성 환자. 유럽 ​​연합 사이트의 경우: 사전 동의 시점에 18~40세의 남성 또는 여성 환자

  2. 유전자 검사(알포트 증후군과 관련된 유전자의 문서화된 돌연변이[즉, COL4A3, COL4A4 또는 COL4A5])를 통한 알포트 증후군 진단

    참고: 유전자 검사 결과는 다른 선별 절차를 시작하기 전에 확인할 수 있습니다. 유전자 검사 결과를 이용할 수 없지만 환자가 다른 포함 및 제외 기준을 충족할 가능성이 있고 동의/동의를 제공한 경우, 유전자 검사용 검체는 현지에서 처리되어야 하며 검사 기간은 시간에 따라 연장될 수 있습니다. 유전자 검사 결과를 받아보는데 소요됩니다. 다른 모든 선별 평가는 무작위 배정 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.

  3. 체중 ≥40kg;
  4. 현지 연령 요구 사항에 따라 사전 동의(해당되는 경우 승인)를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  5. 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 4주 이상 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최대 90일까지 엄격한 피임법(5c에 명시된 대로)을 지속하는 데 동의해야 합니다. ;

    1. 본 연구의 목적에 따라, 가임기 여성(WOCBP)은 "영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임력이 있는 여성"으로 정의됩니다. 영구 불임 방법으로는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술 등이 있습니다."
    2. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않지만 폐경이 의심되고 12개월 미만의 무월경이 있는 여성 환자의 경우, 폐경 후 상태를 확인하기 위해 스크리닝에서 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 필요합니다. 그리고

    3. 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용될 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

      • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피);
      • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식);
      • 링;
      • 자궁 내 호르몬 방출 시스템;
      • 양측 난관 폐쇄;
      • 정관 수술 파트너; 그리고
      • 성적 금욕(연구 치료제와 관련된 위험이 있는 전체 기간, 즉 IMP의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 이성애 성교를 삼가함). 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온 또는 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  6. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 투여 전 기준선/무작위화에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  7. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 사용할 의지가 있어야 하며 파트너에게 매우 효과적인 피임 방법(선택 기준 5c의 목록에 정의된 대로)을 사용하도록 요구해야 합니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 이 요건은 고지된 동의/동의 시점에 시작되어 IMP의 마지막 용량을 받은 후 90일 후에 종료됩니다.
  8. 남성 환자는 정자를 기증할 의사가 없어야 하고, 여성 연구 환자는 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 기준시점부터 난자를 기증할 의사가 없어야 합니다.
  9. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/분/1.73 연구 방문 1 또는 2에서 m2는 18세 이상 환자에 대해 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하고 12~17세 환자에 대해 개정된 병상 Schwartz 공식을 사용하여 중앙 실험실에서 계산됩니다.
  10. 2회 연속 측정(24시간 소변 샘플링)에서 단백뇨(소변 단백질 대 크레아티닌 비율[UPCR] ≥90mg/mmol[0.8g/g]), 최소 2주 간격을 두고 중앙 실험실에서 계산됨

  11. 동의/승인 전 최소 8주 동안 안정적인 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 제1형 수용체 차단제(ARB)의 최대 허용 용량 또는 최대 허용 일일 용량을 투여받았습니다. 참고: 안정적인 용량은 무작위 배정 시 용량의 25% 이내의 용량으로 정의됩니다.

    참고: 나트륨/포도당 공동수송체 2 억제제는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 동일한 용량으로 투여되었고 연구 기간 동안 동일한 용량으로 투여된 경우 허용됩니다.

  12. 12~17세 환자의 경우 수축기 혈압 및 확장기 혈압이 환자의 연령 및 체중을 기준으로 95번째 백분위수 이하이거나, 18세 이상 환자의 경우 수축기 혈압이 130mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 80mmHg 미만인 경우입니다. 참고: 18세 이상 환자의 경우 스크리닝(1차 또는 2차 연구 방문) 중 최소 1회의 혈압 측정이 이러한 한계 내에 있어야 합니다. 혈압은 누운 자세로 5분 이상 안정 후 측정하며, 각 측정마다 1분 이상 간격을 두고 3회 측정합니다. (가장 낮은 값을 전자증례보고서에 기록합니다.)

제외 기준:

  1. 만성 혈액투석 또는 복막투석을 진행 중입니다.
  2. 신장 이식 병력이 있습니다.
  3. CKD, 당뇨병성 신장병, 고혈압 신장병, 루푸스 신장염 및 면역글로불린 A 신장병을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 신장 질환(CKD)의 다른 원인이 있는 경우(아직 혈액투석을 받고 있지 않더라도)
  4. 사전 동의/동의 서명 후 12주 또는 임상시험용 제제의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 제제로 치료를 받았거나 현재 중재적 임상 연구에 등록된 경우,
  5. 이전에 setanaxib 치료를 받은 적이 있습니다.
  6. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피 자궁 경부암 또는 완치 목적으로 치료되었으나 알려지지 않은 악성 종양을 제외하고, 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 악성 종양이 있는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥2년 전이고 잠재적 재발 위험이 낮은 활성 질환,
  7. 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성(병용 약물의 처방으로 인한 것이 아닌 경우 조사자가 확인한 대로). 스크리닝 방문 1 이전 최소 6개월 동안 안정적인 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 치료를 받은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 약용 대마초 및 칸나비디올 제품은 배제되지 않으며 조사관이 처방 및 진단을 검토하고 승인하는 경우 허용될 수 있습니다.
  8. 활동성 HIV 감염 또는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염이 있으며 선별 검사에서 확인되었습니다.
  9. (조사자의 판단에 따라) 약물 흡수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위우회술) 또는 의학적 상태를 경험한 적이 있는 경우,
  10. 연구 방문 2(선별) 및/또는 연구 방문 3(1일)(WOCBP만 해당)에서 임신 테스트가 양성이거나 모유 수유 중입니다. 참고: 무작위 배정된 환자가 연구 방문 3(1일차)에서 임신 테스트 결과 양성인 경우, 안전하지 않은 이유로 철회된 환자로 간주됩니다.
  11. 스크리닝 또는 1일차에 다음과 같은 심장 전도 이상의 증거가 있음: QTc Fridericia 간격이 남성 환자의 경우 >450밀리초, 여성 환자의 경우 >470밀리초, 또는 PR 간격이 ≥220밀리초임; 참고: 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 환자는 제외됩니다.
  12. 재생 불량성 빈혈의 병력이 있거나 헤모글로빈 <10.0 g/dL로 정의되는 현재 현저한 빈혈이 있는 경우
  13. 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬이 정상 상한치(ULN)를 초과합니다.
  14. 연구자의 의견으로 환자의 치료, 평가 또는 프로토콜 및/또는 연구 절차 준수를 방해하거나 손상시킬 수 있는 실험실 이상 또는 상태가 있는 경우
  15. 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여에 대한 위험이나 금기 사항이 되거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우
  16. 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(이트라코나졸, 로피나비르/이토나비르, 텔라프레비르, 클라리스로마이신, 리토나비르, 케토코나졸, 인디나비르/리토나비르, 코니압탄, 보리코나졸) 또는 강력한 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실전이효소 1A9 억제제 및 유도제(메페남산)로 알려진 약물을 사용합니다. 및 리팜피신) 연구 약물 투여 전 21일 이내;
  17. 연구 요구사항 준수를 제한하거나, 부작용(AE) 발생 위험을 실질적으로 높이거나, 환자가 서면 동의/동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황이 알려져 있음,
  18. 세타낙시브 또는 그 부형제에 대해 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  19. 만성 간 질환(예: 원발성 담즙성 담관염, 알코올성 간 질환, B형 및 C형 간염을 포함한 만성 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간 질환 및 혈색소증)의 병력이 있는 경우
  20. 연구 방문 1 또는 2(스크리닝)에서 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제가 >3 x ULN을 나타냄;
  21. 연구 방문 1 또는 2(스크리닝)에서 총 빌리루빈이 >2 x ULN임; 또는
  22. 연구 방문 1 또는 2(선별) 시 국제 표준화 비율이 >1.2입니다(항응고 요법을 받는 환자에게는 적용되지 않는 기준).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세타낙시브

환자는 동의/승인 당시 연령에 따라 다음과 같은 세타낙시브 용량을 투여받게 됩니다.

  • 12~17세 환자의 경우 1200mg/일: 아침에 2정(800mg), 저녁에 1정(400mg)
  • 18세 이상 환자의 경우 1600mg/일: 아침에 2정(800mg), 저녁에 2정(800mg)
의약품: 세타낙시브
Setanaxib(이전 GKT137831)는 인간 단백질 NADPH NOX1/4에 대한 최초의 억제제입니다. 이는 저분자량 유기 분자이며 피라졸로피리딘 디온 화학 계열의 구성원입니다.
위약 비교기: 세타낙시브 위약
일치하는 위약이 제공됩니다.
의약품: 위약
부형제만 함유한 매칭 필름 코팅 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상사례(SAEs) 발생 환자 비율
기간: 정보제공동의서부터 최종 투여 후 30일까지, 최대 32주
SAE를 경험한 환자의 수와 백분율
정보제공동의서부터 최종 투여 후 30일까지, 최대 32주
특별 관심 대상 약물 치료 중 발현된 이상반응(AESI)이 발생한 환자의 비율
기간: 사전 동의부터 최종 투여 후 30일까지
치료 중 발생한 AEISIs를 경험한 환자의 수와 백분율. CTCAE 등급 ≥2의 빈혈은 AESI로 간주됩니다. 연구 과정에서 추가 AESIs가 후원자에 의해 식별될 수 있습니다.
사전 동의부터 최종 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 소변 샘플에서 분석된 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR)
기간: 기준선 및 24주차에
기저선 대비 24주차 UPCR 비율
기준선 및 24주차에
24시간 소변 검체에서 분석한 UPCR 25% 감소 환자 비율
기간: 기저 시점 및 24주
세타낙시브 군에서 기준선 대비 24주 시점에 UPCR이 25% 감소한 환자의 비율을 위약군과 비교할 것입니다
기저 시점 및 24주
24주 시점의 예상 사구체 여과율(eGFR) 대비 기준선 대비 비율.
기간: 기준 시점 및 24주차에.
기준 시점 및 24주차에.
안정 상태에서 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24-ss)으로 측정된 세타낙시브와 GKT138184의 투여 전 및 투여 후 혈장 농도
기간: 투여 90분 이내 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간(2주차); 투여 전(12주차 및 24주차)
투여 90분 이내 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간(2주차); 투여 전(12주차 및 24주차)
정상상태 최소 혈장 농도(Cmin-ss)로 측정된 Setanaxib 및 GKT138184의 투약 전 및 투약 후 혈장 농도
기간: 투여 90분 이내 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간(2주차)와 투여 전(12주차 및 24주차)
투여 90분 이내 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간(2주차)와 투여 전(12주차 및 24주차)
정상상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax-ss)로 측정된 Setanaxib 및 GKT138184의 투약 전 및 투약 후 혈장 농도
기간: 투여 90분 이내 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간(2주차); 투여 전(12주차 및 24주차)
투여 90분 이내 및 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6시간(2주차); 투여 전(12주차 및 24주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 기저선 기준으로 방문 시점별 28주차(연구 방문 9, 추적 관찰)까지
방문별 기준선 대비 임상적으로 유의한 심박수 변화. 심박수는 적어도 5분 이상 앙와위 자세로 휴식한 후 측정되며, 각 측정은 적어도 1분 간격으로 3회 측정됩니다(가장 낮은 값이 기록됨).
기저선 기준으로 방문 시점별 28주차(연구 방문 9, 추적 관찰)까지
임상적으로 유의한 혈압 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 기저선 대비 방문별로 28주차(연구 방문 9, 추적관찰)까지
방문 시점별 기준선 대비 혈압의 임상적으로 유의한 변화. 수평 자세로 최소 5분간 휴식 후 수축기 및 이완기 혈압을 측정하며, 각 측정 간격은 최소 1분 이상으로 하여 3회 측정(가장 낮은 수치 기록)
기저선 대비 방문별로 28주차(연구 방문 9, 추적관찰)까지
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자의 비율
기간: 기저선 대비 방문별 28주차(연구 방문 9, 추적 관찰)까지
방문별 기준선 대비 임상적으로 유의한 심전도 변화. 심전도는 1~3분 간격으로 3회 연속 측정하여 현지에서 판독해야 합니다.
기저선 대비 방문별 28주차(연구 방문 9, 추적 관찰)까지
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자의 비율
기간: 28주(연구 방문 9, 추적관찰)까지 방문별 기준선 대비
방문별 기준선 대비 신체 검사의 임상적으로 유의한 변화.
신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 머리, 귀, 눈, 코, 목구멍, 목, 폐, 심장, 복부, 근골격계, 사지 및 신경학적 시스템이 포함됩니다.
28주(연구 방문 9, 추적관찰)까지 방문별 기준선 대비
혈액학, 혈청 화학, 요분석 및 갑상선 기능에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자의 백분율
기간: 기저선 대비 방문별 28주차(연구 방문 9, 추적관찰)까지
방문별 기준선 대비 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 및 갑상선 기능에서 임상적으로 유의미한 변화
기저선 대비 방문별 28주차(연구 방문 9, 추적관찰)까지
청력 검사(골도)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기저선 대비 방문별로 28주차(연구 방문 9, 추적 관찰)까지
방문별 기준선 대비 청력 검사의 임상적으로 유의한 변화. 순음 청력 검사(PTA) 골전도 역치는 500, 1000, 2000, 4000 Hz 주파수에서 측정됩니다.
기저선 대비 방문별로 28주차(연구 방문 9, 추적 관찰)까지
청력 검사(기도 전도)에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 환자의 백분율
기간: 기저선 대비 방문별 28주(연구 방문 9, 추적 관찰)까지
방문별 기준선 대비 청력 청력 검사에서 임상적으로 유의한 변화. 순음 청력 검사(PTA) 기도 전도 역치는 250, 500, 1000, 2000, 4000 및 8000 Hz 주파수에서 수행됩니다.
기저선 대비 방문별 28주(연구 방문 9, 추적 관찰)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calliditas Therapeutics AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GSN000500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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