- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06291688
피부 자가관리 역량 향상을 위한 모바일 헬스케어 교육 적용
표적치료를 받는 환자의 피부 자가관리 능력 향상을 위한 모바일 헬스케어 교육 적용의 효용성
본 임상 중재 연구의 목표는 EGFR 기반 표적 치료를 받는 암 환자의 피부 자가 관리 능력을 향상시키기 위해 두 가지 방식(게임 기반 또는 텍스트 기반)에서 모바일 의료 교육의 유효성을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다양한 모바일 헬스케어 교육 방식이 환자의 피부 자가관리 능력에 미치는 영향 다양한 모바일 헬스케어 교육 방식이 환자의 피부 자가관리 지식 및 기술에 대한 학습 동기에 미치는 영향
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 휴대폰에 의료 교육 애플리케이션을 다운로드합니다. 한 그룹은 게임을 통해 피부약물부작용에 대한 지식과 자기관리 기술에 대한 교육을 받습니다. 반면, 다른 그룹은 전화로 문자를 읽어 동일한 교육 내용을 수락합니다. 피험자들은 본 연구 참여에 동의한 후 2주 동안 집에서 애플리케이션을 사용하도록 요청받고, 연구 기간 동안 3번 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성 시점은 다음과 같습니다.
기준/개입 전 테스트(사전 동의서 서명 후, D1) 첫 번째 중재 후 테스트(개입 종료 후, D15) 두 번째 중재 후 테스트(D30) 연구원은 게임 그룹과 텍스트 그룹을 비교하여 게임 그룹이 더 나은지 확인합니다. 피부 자기 관리 능력과 학습 동기에 대한 성과.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 연구입니다. 연구자들은 무작위 배정, 병렬 2그룹 사전 테스트 및 사후 테스트 설계를 사용하여 EGFR 표적 약물을 투여받는 환자에게 건강 교육을 제공하는 것과 관련된 1개월 중재 연구를 수행합니다. 모바일 게임과 텍스트를 통한 건강교육의 학습효능감을 비교하기 위해 총 3개의 설문지를 수집하였다. 학습 동기, 예방 관리 조치 준수, 삶의 질 및 사용자 경험에 대해서도 논의합니다.
피험자가 동의서에 서명하면 사전 테스트 설문지(D1)를 수행하라는 요청을 받게 됩니다. 그런 다음 블록 무작위 할당을 사용하여 피험자를 실험 그룹 또는 제어 그룹으로 나눕니다. 실험군과 대조군 모두 EGFR 표적 약물과 관련된 피부 약물이상반응에 관한 건강교육용 APP을 휴대폰에 다운로드하였다.
무작위화 후 연구자들은 피험자에게 무작위로 생성된 4자리 코드를 제공합니다. 피험자는 이 코드를 사용하여 앱에 로그인할 수 있습니다. 로그인 후 실험그룹의 피험자들은 교육용 게임의 인터페이스를 보게 됩니다. 한편, 통제그룹의 피험자들은 교육 콘텐츠 텍스트의 인터페이스를 보게 됩니다. 피험자들은 2주 동안 집에서 게임을 하거나 텍스트를 읽도록 요청받을 것입니다. 피험자는 실험군과 대조군의 차이를 알지 못하며, 자신이 실험군인지 대조군인지도 알 수 없으므로 피험자의 맹검 상태가 유지됩니다.
2주 후, 피험자들은 APP의 단기 효과를 알아보기 위해 첫 번째 테스트 후 설문지(D15)를 수행하도록 요청받게 됩니다. 그러면 다음 2주 동안 계속해서 앱을 사용하도록 권장됩니다. D30에 피험자들은 APP의 장기적인 효과를 조사하기 위해 첫 번째 테스트 후 설문지(D15)를 수행하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin-Yi Lin
- 전화번호: 886988619601
- 이메일: r11426019@ntu.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- XinYi Lin, Bs
- 전화번호: +886988619601
- 이메일: r11426019@ntu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 현재 환자들은 EGFR 기반 표적 약물을 투여받고 있습니다.
- 환자는 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시각 장애, 청각 장애 또는 기타 건강 관련 요인으로 인해 스마트폰을 사용할 수 없는 환자입니다.
- 환자는 중국어나 대만어로 의사소통을 하여 연구 목적과 절차를 이해할 수 없습니다.
- 환자는 연구 절차를 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 게임그룹
일반적인 EGFR 관련 피부 약물이상반응에 관한 모바일 APP 교육용 게임
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게임그룹은 스마트폰에 APP을 다운로드하고 EGFR 관련 피부약물반응 교육 콘텐츠가 포함된 모바일 게임을 플레이하게 됩니다.
|
위약 비교기: 텍스트 그룹
모바일 앱에서 일반적인 EGFR 관련 피부 약물이상반응에 관한 교육 텍스트
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문자모임에서는 스마트폰에 APP을 다운로드하고, 해당 APP을 실행하여 EGFR 관련 피부이상약물반응에 관한 문자를 볼 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일차와 30일차에 연구자가 설계한 설문지의 피부 약물이상반응(CADR) 지식 점수가 기준선 대비 변경되었습니다.
기간: 1일차, 15일차, 30일차
|
여러 그룹 간의 CADR 지식 향상 비교
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1일차, 15일차, 30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
15일차에 자체 설계한 설문지를 통해 CADR에 대한 학습 동기를 조사합니다.
기간: 15일차
|
CADR에 대한 여러 그룹 간의 학습 동기 비교
|
15일차
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15일차 및 30일차 DLQI 설문지의 삶의 질 점수 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 15일차, 30일차
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다양한 그룹 간 삶의 질 비교
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1일차, 15일차, 30일차
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15일차에 연구원이 설계한 설문지를 통해 모바일 헬스케어 교육 APP의 사용자 경험을 조사합니다.
기간: 15일차
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모바일 헬스케어 교육 APP의 사용성 및 게임 체험을 확인해보세요.
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15일차
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15일차와 30일차에 연구자가 설계한 설문지의 자기 관리 측정 준수 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 1일차, 15일차, 30일차
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여러 그룹 간 자기 관리 측정 준수도 비교
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1일차, 15일차, 30일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APP 사용성과 학습동기, 자기관리능력의 상관관계.
기간: 1일차, 15일차, 30일차
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게임사용성과 학습동기, 자기관리능력 간의 상관관계를 조사한다.
|
1일차, 15일차, 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Chen Chang, Phd, National Taiwan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202312004RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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