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ARTEMIS-101: 진행성 고형 종양 환자의 HS-20093 조합에 대한 연구

2024년 7월 16일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용하여 HS-20093 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구

HS-20093은 고형 종양 세포에서 광범위하게 발현되는 표적인 B7-H3에 특이적으로 결합하는 완전 인간화 IgG1 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 다른 항암제와 병용하여 HS-20093의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 고형 종양이 있는 중국 피험자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 다기관 용량 증량 및 확장 1상 연구입니다. 이 연구는 다른 항암제와 조합하여 HS-20093의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 수 있도록 설계되었습니다.

총 5회의 병용 치료가 3개의 코호트에서 수행될 것입니다. 용량 증량 부분의 목표 모집단은 이용 가능한 표준 치료법에 대해 질병이 진행되었거나 내약성이 없는 환자이며, 용량 확장 부분에는 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 환자가 등록됩니다.

모든 환자는 연구 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 부작용에 대해 주의 깊게 추적 관찰됩니다. 제품의 내약성이 좋고 지속적인 임상적 이점이 있는 경우 피험자는 진행에 대한 평가를 통해 치료를 계속하도록 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

610

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 최소 18세 이상;

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양

    1. 용량 증량 부분에는 표준 치료가 효과가 없거나 이용할 수 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증된 진행성 고형 종양이 등록됩니다.
    2. 용량 확장 부분에는 진행성/전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 환자가 등록됩니다.
  • RECIST 1에 따라 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변
  • 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공하는 데 동의
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0~1
  • 기대 수명 >= 12주
  • 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성이나 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 여성 피험자는 스크리닝 당시 임신하지 않았거나 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서

제외 기준:

  • 다음 중 어느 하나라도 해당 피험자를 연구 참여에서 제외시킵니다.

다음 중 하나로 치료: 이전 또는 현재 B7-H3 표적 요법으로 치료 PD-L1 억제제, 세툭시맙, 엔잘루타마이드 및 시스플라틴/카보플라틴에 대해 견딜 수 없음 HS-20093 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 28일 이내에 단일클론 항체로 사전 치료 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위의 방사선 요법 또는 환자가 골수 방사선 조사의 30% 이상을 받았거나 대규모 -HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 규모의 방사선 치료 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 대수술

  • 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자
  • 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능 장애
  • 심혈관 위험의 증거
  • 현재 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  • HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 1개월 이내에 점막 또는 내부 출혈의 증거
  • 2주 이내에 항체 치료가 필요한 것으로 알려진 활성 감염 또는 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 심각한 감염
  • 현재 감염병을 앓고 있는 대상자
  • 신경병증 또는 정신 장애의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • HS-20093 또는 HS-20093의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대한 심각한 과민 반응, 심각한 주입 반응 또는 특이성의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮습니다.
  • 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1a
HS-20093 및 아데브렐리맙
의약품: HS-20093
IV 주입으로 투여
의약품: 아데브레리맙
IV 주입으로 투여
실험적: 코호트 1b
HS-20093, Adebrelimab 및 시스플라틴/카보플라틴
의약품: HS-20093
IV 주입으로 투여
의약품: 아데브레리맙
IV 주입으로 투여
의약품: 시스플라틴/카보플라틴
IV 주입으로 투여
실험적: 코호트 2a
HS-20093 및 세툭시맙
의약품: HS-20093
IV 주입으로 투여
의약품: 세툭시맙
IV 주입으로 투여
실험적: 코호트 2b
HS-20093, 세툭시맙 및 시스플라틴/카보플라틴
의약품: HS-20093
IV 주입으로 투여
의약품: 시스플라틴/카보플라틴
IV 주입으로 투여
의약품: 세툭시맙
IV 주입으로 투여
실험적: 코호트 3a
HS-20093 및 엔잘루타마이드
의약품: HS-20093
IV 주입으로 투여
의약품: 엔잘루타마이드
160mg 1일 1회(QD) 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 치료의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 접종일부터 21일까지
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 다른 항암제와 함께 HS-20093을 추가 평가하기 위한 MTD를 결정합니다.
첫 접종일부터 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
AE는 피험자의 기저 질환 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사관에 의해 평가됨[NCI 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐]. 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건. AE의 발생률 및 중증도는 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 등에 따라 평가됩니다.
첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것입니다. ORR은 CR 및 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가됩니다(확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복 필요). 전립선암 환자의 경우 ORR은 RECIST 1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따라 조사관에 의해 결정됩니다.
첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
조사관이 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것입니다. DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가되었습니다. [확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주)이 필요합니다. SD는 첫 번째 투여 후 최소 5주 후에 평가되어야 합니다]. 전립선암 환자의 경우 DCR은 RECIST 1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따라 조사관에 의해 결정됩니다.
첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
조사관이 결정한 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
DoR은 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. CR/PR 후 PD가 없거나 사망하는 경우, 무진행 생존(PFS)의 마감일이 사용됩니다[확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주)이 필요함]. 전립선암 환자의 경우 DoR은 RECIST 1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따라 조사관이 결정합니다.
첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
PFS는 무작위 할당 또는 첫 번째 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여부터 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여부터 사망까지(먼저 도래하는 시점까지) 최대 24개월까지 평가됨
전체생존(OS)은 무작위 할당 또는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여부터 사망까지(먼저 도래하는 시점까지) 최대 24개월까지 평가됨
RECIST 1.1 및 PCWG3에 따라 연구자가 결정한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 연구로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
전립선암 환자의 경우 rPFS는 무작위 배정 또는 첫 번째 투여일부터 PCWG3에 따라 처음으로 기록된 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 PD 또는 연구로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지, 최대 24개월까지 평가
PSA 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
기준선에서 PSA가 감소한 참가자의 경우: ≥ 25% 증가 및 최저값보다 ≥ 2ng/mL의 절대 증가. 이는 ≥ 3주 후에 얻은 연속 두 번째 값으로 확인됩니다. 기준선에서 PSA가 감소하지 않은 참가자의 경우: 12주 후 기준선 값보다 25% 이상 증가하고 절대값이 2ng/mL 이상 증가했습니다.
첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
전립선특이암항원(PSA) 반응률
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
PSA 반응은 PSA가 처음으로 50% 이상 감소한 것으로 기록된 후 3주 이상 후에 PSA가 확인된 기준선 대비 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가
첫 번째 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 첫 번째 투여부터 후속 치료의 모방 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
TFST는 무작위 할당이나 첫 번째 투여부터 후속 치료의 모방 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여부터 후속 치료의 모방 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
HS-20093진행성 고형종양의 최대 혈장 농도(Cmax) 관찰
기간: 투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
Cmax는 HS-20093의 첫 번째 용량 투여 후 획득됩니다.
투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
HS-20093의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
Tmax는 HS-20093의 첫 번째 용량 투여 후 획득됩니다.
투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
첫 번째 투여 후 HS-20093의 최종 반감기(T1/2)
기간: 투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
T1/2는 HS-20093의 첫 번째 용량 투여 후 획득됩니다.
투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
HS-20093의 첫 번째 투여 후 0부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
농도가 정량 하한(LLQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
혈청에 HS-20093에 대한 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨
항약물 항체(ADA) 측정을 위해 지정된 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
투여 전부터 연구 완료까지 최대 24개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-20093-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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