Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTEMIS-101: Een onderzoek naar HS-20093-combinaties bij patiënten met gevorderde solide tumoren

16 juli 2024 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van intraveneuze toediening van HS-20093 in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren

HS-20093 is een volledig gehumaniseerd IgG1-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat specifiek bindt aan B7-H3, een doelwit dat in het wild tot expressie komt op vaste tumorcellen. De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van HS-20093 in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met gevorderde patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatie en expansie, fase 1-onderzoek bij Chinese proefpersonen met gevorderde solide tumoren. Deze studie is zo opgezet dat beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van HS-20093 in combinatie met andere antikankermiddelen mogelijk is.

In totaal worden er 5 combinatiebehandelingen uitgevoerd in 3 cohorten. De doelpopulatie van het dosisescalatiegedeelte bestaat uit patiënten die vooruitgang hebben geboekt met of intolerant zijn voor beschikbare standaardtherapieën, en het dosisuitbreidingsgedeelte zal patiënten inschrijven die nog geen eerdere behandeling hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.

Alle patiënten zullen zorgvuldig worden gevolgd op bijwerkingen tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen mogen de behandeling voortzetten met beoordeling van de progressie als het product goed wordt verdragen en er sprake is van aanhoudend klinisch voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

610

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud bij screening;

  • Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

    1. Het dosisescalatiegedeelte zal gevorderde solide tumoren inschrijven waarvoor de standaardbehandeling ineffectief, niet beschikbaar of ondraaglijk is gebleken.
    2. Het dosisuitbreidingsgedeelte zal patiënten inschrijven die nog geen eerdere behandeling hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
  • minimaal één extracraniaal meetbare laesie volgens RECIST 1
  • Ga ermee akkoord om vers of archieftumorweefsel te verstrekken
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0~1
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Ga akkoord met het gebruik van medisch aanvaarde anticonceptiemethoden
  • Mannen of vrouwen moeten tijdens het gehele onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen;
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens de screening niet zwanger zijn en mogen geen aanwijzingen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden
  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elk van de volgende zaken zou de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

behandeling met een van de volgende: Eerdere of huidige behandeling met gerichte B7-H3-therapie Onverdraaglijk voor elke PD-L1-remmer, cetuximab, enzalutamide en cisplatine/carboplatine Cytotoxische chemotherapie, experimentele middelen en geneesmiddelen tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093 Voorafgaande behandeling met een monoklonaal antilichaam binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093 Radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 2 weken, of patiënten ontvingen meer dan 30% van de beenmergbestraling, of grote radiotherapie op schaal binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093 Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093

  • Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige maligniteiten
  • Onvoldoende beenmergreserve of orgaandisfunctie
  • Bewijs van cardiovasculair risico
  • Bewijs van huidige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  • Bewijs van slijmvlies- of inwendige bloedingen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093
  • Bekende actieve infectie waarvoor behandeling met antilichamen binnen 2 weken nodig is, of ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20093
  • Onderwerpen met actuele infectieziekten
  • Geschiedenis van neuropathie of psychische stoornissen
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie, ernstige infusiereactie of eigenaardigheid op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan HS-20093 of een van de componenten van HS-20093
  • Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten worden nageleefd
  • Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de beoordeling van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1a
HS-20093 en Adebrelimab
Geneesmiddel: HS-20093
toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Adebrelimab
toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Cohort 1b
HS-20093, Adebrelimab en cisplatine/carboplatine
Geneesmiddel: HS-20093
toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Adebrelimab
toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Cisplatine/Carboplatine
toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Cohort 2a
HS-20093 en Cetuximab
Geneesmiddel: HS-20093
toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Cetuximab
toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Cohort 2b
HS-20093, Cetuximab en Cisplatine/Carboplatine
Geneesmiddel: HS-20093
toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Cisplatine/Carboplatine
toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Cetuximab
toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: Cohort 3a
HS-20093 en Enzalutamide
Geneesmiddel: HS-20093
toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Enzalutamide
160 mg eenmaal daags (QD) oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) voor combinatiebehandelingen
Tijdsspanne: Tot dag 21 vanaf de eerste dosis
Om de MTD te bepalen voor verdere evaluatie van HS-20093 met andere antikankermiddelen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Tot dag 21 vanaf de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling
AE beoordeeld door de onderzoeker die uitsluitend verband houdt met de onderliggende ziekte of medische aandoening van de proefpersoon [ingedeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0]. Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Incidentie en ernst van bijwerkingen worden beoordeeld op basis van vitale functies, laboratoriumvariabelen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, enz.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
De objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming/meting, vergeleken met de totale tumorlast bij aanvang. ORR wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers met de beste algehele respons op CR en PR (bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste 1 herhaling). Voor prostaatkankerpatiënten wordt de ORR bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1 en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Disease control rate (DCR) bepaald door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
De objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming/meting, vergeleken met de totale tumorlast bij aanvang. DCR werd geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers met de beste algehele respons op CR, PR en stabiele ziekte (SD) [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken); SD moet ten minste vijf weken na de eerste dosis worden beoordeeld]. Voor prostaatkankerpatiënten wordt de DCR bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1 en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Duur van de respons (DoR) bepaald door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
DoR werd gedefinieerd als de periode vanaf het eerste optreden van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen PD of overlijden na CR/PR is, zou de grensdatum van de progressievrije overleving (PFS) worden gebruikt [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken)]. Voor prostaatkankerpatiënten wordt de DoR bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1 en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing of eerste dosis tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing of eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis tot aan de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1 en PCWG3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden door onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Voor prostaatkankerpatiënten wordt de rPFS gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing of eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD per PCWG3 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden door onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot PSA-progressie (TTPP)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Bij deelnemers met een PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde: een stijging van ≥ 25% en een absolute stijging van ≥ 2 ng/ml boven de laagste waarde, wat wordt bevestigd door een opeenvolgende tweede waarde die ≥ 3 weken later wordt verkregen. Bij deelnemers zonder PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde: ≥ 25% stijging en een absolute toename van ≥ 2 ng/ml boven de uitgangswaarde na 12 weken.
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Prostaat-specifiek kankerantigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
PSA-respons wordt gedefinieerd als een daling van ≥ 50% in PSA ten opzichte van baseline met PSA-bevestiging ≥ 3 weken na de eerste gedocumenteerde PSA-daling van ≥ 50%.
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de imitatie van daaropvolgende therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing of eerste dosis tot de imitatie van daaropvolgende therapie of overlijden.
Vanaf de eerste dosis tot aan de imitatie van daaropvolgende therapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HS-20093 gevorderde solide tumor
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Cmax wordt verkregen na toediening van de eerste dosis HS-20093
Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van HS-20093 te bereiken
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Tmax wordt verkregen na toediening van de eerste dosis HS-20093
Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van HS-20093 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
T1/2 wordt verkregen na toediening van de eerste dosis HS-20093
Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Oppervlakte onder plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot laatste bemonsteringstijd (AUC0-t) na de eerste dosis HS-20093
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentratie niet minder was dan de onderste kwantificeringslimiet (LLQ). AUC0-t werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage deelnemers met antilichamen tegen HS-20093 in serum
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden
Op aangegeven tijdstippen werden serummonsters verzameld voor de bepaling van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA).
Van pre-dosis tot voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20093-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op HS-20093

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren