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ARTEMIS-101: Eine Studie zu HS-20093-Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Juli 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von HS-20093 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

HS-20093 ist ein vollständig humanisiertes IgG1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das spezifisch an B7-H3 bindet, ein Ziel, das häufig auf soliden Tumorzellen exprimiert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von HS-20093 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie soll eine Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von HS-20093 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln ermöglichen.

Insgesamt werden 5 Kombinationsbehandlungen in 3 Kohorten durchgeführt. Die Zielgruppe des Dosissteigerungsteils sind Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit verfügbaren Standardtherapien zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder die diese nicht vertragen. Im Dosiserweiterungsteil werden Patienten eingeschlossen, die noch keine Behandlung für eine fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung erhalten haben.

Alle Patienten werden während der Studienbehandlung und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sorgfältig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Den Probanden ist es gestattet, die Therapie mit Beurteilung des Fortschreitens fortzusetzen, wenn das Produkt gut vertragen wird und ein anhaltender klinischer Nutzen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening;

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren

    1. Im Teil zur Dosissteigerung werden fortgeschrittene solide Tumoren erfasst, bei denen sich die Standardbehandlung als unwirksam, nicht verfügbar oder unverträglich erwiesen hat.
    2. Im Teil zur Dosiserweiterung werden Patienten aufgenommen, die zuvor keine Behandlung wegen fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung erhalten haben.
  • mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß RECIST 1
  • Stimmen Sie der Bereitstellung von frischem oder archiviertem Tumorgewebe zu
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Stimmen Sie der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden zu
  • Männer oder Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  • Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder der folgenden Punkte würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen:

Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Frühere oder aktuelle Behandlung mit gezielter B7-H3-Therapie. Unverträglich für alle PD-L1-Inhibitoren, Cetuximab, Enzalutamid und Cisplatin/Carboplatin. Zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate und Krebsmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093 Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093 Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Linderung innerhalb von 2 Wochen oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder groß -Maßstabsmäßige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093

  • Probanden mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung
  • Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko
  • Hinweise auf aktuelle schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Nachweis von Schleimhaut- oder inneren Blutungen innerhalb eines Monats vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
  • Bekannte aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen eine Antikörperbehandlung erfordert, oder schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20093
  • Probanden mit aktuellen Infektionskrankheiten
  • Vorgeschichte von Neuropathie oder psychischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerer Infusionsreaktionen oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit HS-20093 oder einem der Bestandteile von HS-20093 verwandt sind
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a
HS-20093 und Adebrelimab
Arzneimittel: HS-20093
als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Adebrelimab
als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte 1b
HS-20093, Adebrelimab und Cisplatin/Carboplatin
Arzneimittel: HS-20093
als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Adebrelimab
als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte 2a
HS-20093 und Cetuximab
Arzneimittel: HS-20093
als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte 2b
HS-20093, Cetuximab und Cisplatin/Carboplatin
Arzneimittel: HS-20093
als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte 3a
HS-20093 und Enzalutamid
Arzneimittel: HS-20093
als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg einmal täglich (QD) oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für Kombinationsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag ab der ersten Dosis
Bestimmung der MTD für die weitere Bewertung von HS-20093 mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis zum 21. Tag ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Vom Prüfarzt beurteilte AE beziehen sich ausschließlich auf die zugrunde liegende Krankheit oder den medizinischen Zustand des Patienten [eingestuft gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Häufigkeit und Schweregrad von UE werden anhand von Vitalfunktionen, Laborvariablen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm usw. bewertet.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende
Von den Forschern ermittelte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn beurteilt. Die ORR wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR und PR bewertet (für eine bestätigte CR/PR-Bewertung ist mindestens eine Wiederholung erforderlich). Bei Prostatakrebspatienten wird die ORR von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Von den Forschern ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn beurteilt. Die DCR wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen in Bezug auf CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) bewertet. [Eine bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen); Die SD muss mindestens 5 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt werden. Bei Patienten mit Prostatakrebs wird die DCR von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Von den Ermittlern festgelegte Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
DoR wurde definiert als der Zeitraum vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache. Wenn keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod nach CR/PR vorliegt, wird der Stichtag des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen)]. Bei Patienten mit Prostatakrebs wird die DoR von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 und der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) bestimmt.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt von den Forschern gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
PFS wurde als die Zeit von der zufälligen Zuordnung oder der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Das OS wurde definiert als die Zeit von der zufälligen Zuteilung oder der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), bestimmt von den Forschern gemäß RECIST 1.1 und PCWG3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aufgrund der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Bei Patienten mit Prostatakrebs ist das rPFS definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung oder der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß PCWG3 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aufgrund der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Zeit bis zur PSA-Progression (TTPP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Bei Teilnehmern mit einer Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert: ≥ 25 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadirwert, der durch einen aufeinanderfolgenden zweiten Wert bestätigt wird, der ≥ 3 Wochen später ermittelt wurde. Bei Teilnehmern ohne PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert: ≥ 25 % Anstieg und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Reaktionsrate des Prostata-spezifischen Krebsantigens (PSA).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die PSA-Reaktion ist definiert als ein Rückgang des PSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit PSA-Bestätigung ≥ 3 Wochen nach der ersten dokumentierten Reduzierung des PSA um ≥ 50 %.
Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachahmung einer Folgetherapie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
TFST wurde als die Zeit von der zufälligen Zuweisung oder der ersten Dosis bis zur Nachahmung einer nachfolgenden Therapie oder zum Tod definiert.
Von der ersten Dosis bis zur Nachahmung einer Folgetherapie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) des fortgeschrittenen soliden HS-20093-Tumors
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis von HS-20093 erreicht
Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HS-20093
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis von HS-20093 erreicht
Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von HS-20093 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
T1/2 wird nach Verabreichung der ersten Dosis von HS-20093 erhalten
Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeit von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) nach der ersten Dosis von HS-20093
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, als die Konzentration nicht unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen HS-20093 im Serum
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen.
Von der Vordosis bis zum Abschluss der Studie, geschätzt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20093-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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