Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS-101: Badanie kombinacji HS-20093 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność dożylnego podawania HS-20093 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

HS-20093 jest w pełni humanizowanym koniugatem przeciwciała IgG1 z lekiem (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem ulegającym dzikiej ekspresji na komórkach guza litego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego HS-20093 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, z udziałem pacjentów rasy Chinses z zaawansowanymi guzami litymi. Projekt tego badania umożliwia ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej HS-20093 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.

Łącznie zostanie przeprowadzonych 5 terapii skojarzonych w 3 kohortach. Docelową populacją części dotyczącej zwiększania dawki są pacjenci, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja dostępnych standardowych terapii, natomiast część dotycząca zwiększania dawki obejmie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby zaawansowanej/przerzutowej.

Wszyscy pacjenci będą uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych podczas leczenia objętego badaniem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci będą mogli kontynuować terapię po ocenie progresji, jeśli produkt będzie dobrze tolerowany i zapewnione zostaną trwałe korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

610

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;

  • Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane lub z przerzutami

    1. Część dotycząca zwiększania dawki obejmie zaawansowany guz lity, w przypadku którego standardowe leczenie okazało się nieskuteczne, niedostępne lub nietolerowane.
    2. Część dotycząca zwiększenia dawki będzie obejmować pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami.
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z RECIST 1
  • Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworu
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Wyrażam zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania;
  • Kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym nie mogą być w ciąży ani posiadać dowodów na to, że nie mogą zajść w ciążę
  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna z poniższych sytuacji wyklucza osobę z udziału w badaniu:

leczenie którymkolwiek z poniższych: Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3 Nietolerowane przez jakikolwiek inhibitor PD-L1, cetuksymab, enzalutamid i cisplatynę/karboplatynę Chemioterapia cytotoksyczna, badane środki i leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką leku HS-20093 Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093 Radioterapia ograniczonym polem promieniowania w celach paliacyjnych w ciągu 2 tygodni lub pacjenci otrzymali więcej niż 30% napromieniania szpiku kostnego lub duże radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093 Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093

  • Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządów
  • Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Dowody na aktualne ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Dowody na krwawienie z błon śluzowych lub wewnętrzne w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  • Znana aktywna infekcja wymagająca leczenia przeciwciałami w ciągu 2 tygodni lub ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093
  • Osoby z aktualnymi chorobami zakaźnymi
  • Historia neuropatii lub zaburzeń psychicznych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, ciężkiej reakcji na wlew lub idiosynkrazji na leki chemicznie powiązane z HS-20093 lub którymkolwiek ze składników HS-20093
  • W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a
HS-20093 i adebrelimab
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Adebrelimab
podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Kohorta 1b
HS-20093, Adebrelimab i Cisplatyna/Karboplatyna
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Adebrelimab
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Kohorta 2a
HS-20093 i cetuksymab
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Cetuksymab
podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Kohorta 2b
HS-20093, Cetuksymab i Cisplatyna/Karboplatyna
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Cisplatyna/karboplatyna
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Cetuksymab
podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: Kohorta 3a
HS-20093 i enzalutamid
Lek: HS-20093
podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Enzalutamid
160 mg raz dziennie (QD) doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w leczeniu skojarzonym
Ramy czasowe: Do 21 dnia od pierwszej dawki
Aby określić MTD do dalszej oceny HS-20093 z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Do 21 dnia od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
AE ocenione przez badacza wyłącznie w odniesieniu do choroby podstawowej lub stanu medycznego pacjenta [stopniowane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0]. Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania. ORR ocenia się na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR i PR (potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej 1 powtórzenia). W przypadku pacjentów z rakiem prostaty ORR jest ustalany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania. DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce]. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty wskaźnik DCR ustalają badacze zgodnie z RECIST 1.1 i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
DoR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, zostanie przyjęta data odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)]. W przypadku pacjentów z rakiem prostaty DoR jest ustalany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 i Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS) określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub śmierci w wyniku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
W przypadku pacjentów z rakiem prostaty rPFS definiuje się jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego PD według PCWG3 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki do PD lub śmierci w wyniku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas do progresji PSA (TTPP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
U uczestników ze spadkiem PSA w stosunku do wartości wyjściowych: wzrost o ≥ 25% i wzrost bezwzględny o ≥ 2 ng/ml powyżej wartości najniższej, co potwierdza kolejna druga wartość uzyskana ≥ 3 tygodnie później. U uczestników, u których nie wystąpił spadek PSA w porównaniu z wartością wyjściową: wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na antygen nowotworowy specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Odpowiedź PSA definiuje się jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych z potwierdzeniem PSA ≥ 3 tygodnie po pierwszym udokumentowanym obniżeniu PSA o ≥ 50%.
Od pierwszej dawki do PD lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do imitacji kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
TFST zdefiniowano jako czas od losowego przydzielenia lub pierwszej dawki do imitacji kolejnej terapii lub śmierci.
Od pierwszej dawki do imitacji kolejnej terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zaawansowanego guza litego HS-20093
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-20093 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Tmax zostanie osiągnięty po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (T1/2) HS-20093 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
T1/2 uzyska się po podaniu pierwszej dawki HS-20093
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20093
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20093 w surowicy
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy
W wyznaczonych punktach czasowych pobierano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od podania dawki do zakończenia badania, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20093-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na HS-20093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj