Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARTEMIS-101: Tutkimus HS-20093-yhdistelmistä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus HS-20093:n laskimonsisäisen annon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi yhdistelmänä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

HS-20093 on täysin humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kiinteissä kasvainsoluissa villi ilmentyvä kohde. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HS-20093:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpää ehkäisevien aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, vaiheen 1 tutkimus Chinses-potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tutkimus on suunnitteilla, jotta voidaan arvioida HS-20093:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävää aktiivisuutta yhdessä muiden syövänvastaisten aineiden kanssa.

Yhteensä 5 yhdistelmähoitoa suoritetaan 3 kohortissa. Annoksen korotusosan kohderyhmä on potilaat, jotka ovat edenneet tai eivät siedä saatavilla olevia standardihoitoja, ja annoksen laajentamisosaan otetaan mukaan potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.

Kaikkia potilaita seurataan huolellisesti haittatapahtumien varalta tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Koehenkilöt saavat jatkaa hoitoa etenemisarvioinneilla, jos tuote on hyvin siedetty ja siitä on jatkuvaa kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

610

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuoden ikä seulonnassa;

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

    1. Annoksen nosto-osaan otetaan mukaan pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai mahdottomaksi tai sietämättömäksi.
    2. Annoksen laajennusosaan otetaan mukaan potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
  • vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva vaurio RECIST 1:n mukaan
  • Suostu toimittamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Miesten tai naisten tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan;
  • Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa tai heillä ei saa olla näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

hoito jollakin seuraavista: Aiempi tai nykyinen B7-H3-kohdennettu hoito Ei siedä mitään PD-L1-estäjää, setuksimabia, entsalutamidia ja sisplatiini/karboplatiini Sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet ja syöpälääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta HS-20093 Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta. Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitystä varten 2 viikon sisällä, tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai - mittakaavan sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta

  • Koehenkilöt, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • Riittämätön luuydinreservi tai elinten toimintahäiriö
  • Todisteet sydän- ja verisuoniriskistä
  • Todisteet nykyisistä vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
  • Todisteet limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  • Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii vasta-ainehoitoa 2 viikon sisällä, tai vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua HS-20093-annosta
  • Koehenkilöt, joilla on nykyiset tartuntataudit
  • Aiempi neuropatia tai mielenterveyshäiriöt
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio, vakava infuusioreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua HS-20093:een tai johonkin HS-20093:n aineosaan
  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia tutkijan mielestä
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a
HS-20093 ja adebrelimabi
Lääke: HS-20093
annetaan IV-infuusiona
Lääke: Adebrelimabi
annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 1b
HS-20093, adebrelimabi ja sisplatiini/karboplatiini
Lääke: HS-20093
annetaan IV-infuusiona
Lääke: Adebrelimabi
annetaan IV-infuusiona
Lääke: Sisplatiini / karboplatiini
annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 2a
HS-20093 ja setuksimabi
Lääke: HS-20093
annetaan IV-infuusiona
Lääke: Setuksimabi
annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 2b
HS-20093, setuksimabi ja sisplatiini/karboplatiini
Lääke: HS-20093
annetaan IV-infuusiona
Lääke: Sisplatiini / karboplatiini
annetaan IV-infuusiona
Lääke: Setuksimabi
annetaan IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 3a
HS-20093 ja Enzalutamidi
Lääke: HS-20093
annetaan IV-infuusiona
Lääke: Enzalutamidi
160 mg kerran päivässä (QD) suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Päivään 21 asti ensimmäisestä annoksesta
MTD:n määrittäminen HS-20093:n lisäarviointia varten muiden syövän vastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Päivään 21 asti ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
AE, jonka tutkija arvioi, liittyi yksinomaan koehenkilön perussairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [luokitus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0] mukaisesti. Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n jne.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Tutkijoiden määrittämä objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Objektiivinen tuumorivaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa. ORR arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on paras kokonaisvaste CR:stä ja PR:stä (vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston). Eturauhassyöpäpotilaille ORR määritetään RECIST 1.1:n ja Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Tutkijoiden määrittämä taudintorjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Objektiivinen tuumorivaste kohdevaurioille arvioidaan kuvantamisella/mittauksella verrattuna kasvaimen kokonaiskuormitukseen lähtötilanteessa. DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli paras kokonaisvaste CR:stä, PR:stä ja stabiilista sairaudesta (SD) [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD on arvioitava vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen]. Eturauhassyöpäpotilaille DCR:n määrittävät tutkijat RECIST 1.1:n ja Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Tutkijoiden määrittämä vasteaika (DoR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
DoR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa)]. Eturauhassyöpäpotilaille DoR määritetään RECIST 1.1:n ja Eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS), jonka tutkijat määrittävät RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
PFS määriteltiin ajaksi satunnaismäärästä tai ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaisesta määrittämisestä tai ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), jonka tutkijat määrittävät RECIST 1.1:n ja PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
Eturauhassyöpäpotilailla rPFS määritellään ajaksi satunnaismäärityksestä tai ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n PCWG3-kohtaan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauteen asti
Aika PSA:n etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Osallistujilla, joilla PSA:n lasku lähtötasosta: ≥ 25 % nousu ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml alimman arvon yläpuolelle, minkä vahvistaa peräkkäinen toinen arvo, joka saadaan ≥ 3 viikkoa myöhemmin. Osallistujat, joilla PSA ei laskenut lähtötasosta: ≥ 25 % nousu ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml perusarvon yläpuolelle 12 viikon jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Eturauhasspesifisen syöpäantigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
PSA-vaste määritellään PSA:n ≥ 50 %:n laskuksi lähtötilanteesta, kun PSA-vahvistus ≥ 3 viikkoa ensimmäisen dokumentoidun ≥ 50 %:n PSA:n laskun jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta myöhemmän hoidon tai kuoleman jäljittelyyn, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
TFST määriteltiin ajaksi satunnaisesta määrittämisestä tai ensimmäisestä annoksesta seuraavan hoidon tai kuoleman jäljittelyyn.
Ensimmäisestä annoksesta myöhemmän hoidon tai kuoleman jäljittelyyn, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
HS-20093:n edenneen kiinteän kasvaimen havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
Cmax saadaan ensimmäisen HS-20093-annoksen annon jälkeen
Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
Aika HS-20093:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
Tmax saadaan ensimmäisen HS-20093-annoksen annon jälkeen
Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
HS-20093:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
T1/2 saadaan ensimmäisen HS-20093-annoksen antamisen jälkeen
Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-20093-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus ei ollut pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ). AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HS-20093:n vasta-aineita seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan
Seeruminäytteet kerättiin anti-drug-vasta-aineen (ADA) määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina.
Ennen annosta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20093-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset HS-20093

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa