Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTEMIS-101: Studie kombinací HS-20093 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. července 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti intravenózního podání HS-20093 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými pevnými nádory

HS-20093 je plně humanizovaný konjugát IgG1 protilátka-lék (ADC), který se specificky váže na B7-H3, cíl divoce exprimovaný na buňkách solidních nádorů. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu HS-20093 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými pacienty se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, otevřená, multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky a expanzí u subjektů Chinses s pokročilými solidními nádory. Tato studie je navržena tak, aby umožňovala hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity HS-20093 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami.

Celkem bude provedeno 5 kombinovaných léčeb ve 3 kohortách. Cílovou populací části s eskalací dávky jsou pacienti, kteří progredovali na dostupné standardní terapie nebo je netolerovali, a část s rozšiřováním dávky bude zahrnovat pacienty, kteří dříve nedostali léčbu pokročilého/metastatického onemocnění.

Všichni pacienti budou pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům během studijní léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Subjektům bude povoleno pokračovat v léčbě s hodnocením progrese, pokud je produkt dobře tolerován a existuje trvalý klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

610

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně věk 18 let při screeningu;

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory

    1. Část se eskalací dávky zahrne pokročilý solidní nádor, u kterého se standardní léčba ukázala jako neúčinná nebo nedostupná nebo netolerovatelná.
    2. Část s rozšířením dávky bude zahrnovat pacienty, kteří dosud nepodstoupili léčbu pokročilého/metastatického onemocnění.
  • alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle RECIST 1
  • Souhlaste s poskytnutím čerstvé nebo archivní nádorové tkáně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Souhlaste s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce
  • Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření;
  • Samice nesmějí být při screeningu těhotné nebo mít důkaz o potenciálu neplodit děti
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:

léčba kterýmkoli z následujících léků: Předchozí nebo současná léčba cílenou terapií B7-H3 Netolerovatelná pro jakýkoli inhibitor PD-L1, cetuximab, enzalutamid a cisplatinu/karboplatinu Cytotoxickou chemoterapii, zkoumané látky a protinádorové léky během 14 dnů před první plánovanou dávkou HS-20093 Předchozí léčba monoklonální protilátkou během 28 dnů před první plánovanou dávkou HS-20093 Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci během 2 týdnů nebo pacienti dostávali více než 30 % ozařování kostní dřeně nebo velké - škálová radioterapie do 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20093 Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20093

  • Subjekty s předchozími nebo souběžnými malignitami
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo dysfunkce orgánů
  • Důkaz kardiovaskulárního rizika
  • Důkazy o současných těžkých nebo nekontrolovaných systémových onemocněních
  • Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení během 1 měsíce před první plánovanou dávkou HS-20093
  • Známá aktivní infekce vyžadující léčbu protilátkami během 2 týdnů nebo závažná infekce během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20093
  • Subjekty s aktuálními infekčními chorobami
  • Anamnéza neuropatie nebo duševních poruch
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Závažná hypersenzitivní reakce, závažná reakce na infuzi nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s HS-20093 nebo některou ze složek HS-20093 v anamnéze
  • Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude vyhovovat studijním postupům, omezením a požadavkům
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a
HS-20093 a Adebrelimab
Lék: HS-20093
podávané jako IV infuze
Lék: Adebrelimab
podávané jako IV infuze
Experimentální: Kohorta 1b
HS-20093, Adebrelimab a cisplatina/karboplatina
Lék: HS-20093
podávané jako IV infuze
Lék: Adebrelimab
podávané jako IV infuze
Lék: Cisplatina/ karboplatina
podávané jako IV infuze
Experimentální: Kohorta 2a
HS-20093 a cetuximab
Lék: HS-20093
podávané jako IV infuze
Lék: Cetuximab
podávané jako IV infuze
Experimentální: Kohorta 2b
HS-20093, cetuximab a cisplatina/karboplatina
Lék: HS-20093
podávané jako IV infuze
Lék: Cisplatina/ karboplatina
podávané jako IV infuze
Lék: Cetuximab
podávané jako IV infuze
Experimentální: Kohorta 3a
HS-20093 a enzalutamid
Lék: HS-20093
podávané jako IV infuze
Lék: Enzalutamid
160 mg jednou denně (QD) perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro kombinovanou léčbu
Časové okno: Do 21. dne od první dávky
Stanovit MTD pro další hodnocení HS-20093 s jinými protirakovinnými látkami u subjektů s pokročilými solidními nádory
Do 21. dne od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby
AE hodnocená zkoušejícím výhradně související se základním onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [klasifikována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) NCI, verze 5.0]. Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Výskyt a závažnost AE se hodnotí podle vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu atd.
Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená vyšetřovateli
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku. ORR se hodnotí podle počtu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR a PR (Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň 1 opakování). U pacientů s rakovinou prostaty je ORR stanoveno výzkumníky podle RECIST 1.1 a pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená vyšetřovateli
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku. DCR byla hodnocena podle počtu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny); SD se vyhodnotí nejméně 5 týdnů po první dávce]. U pacientů s rakovinou prostaty je DCR stanoveno výzkumnými pracovníky podle RECIST 1.1 a Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) stanovená vyšetřovateli
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
DoR bylo definováno jako období od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nedojde k PD nebo úmrtí po CR/PR, použije se hraniční datum přežití bez progrese (PFS) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]. U pacientů s rakovinou prostaty je DoR stanovena zkoušejícími podle RECIST 1.1 a Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícími podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
PFS byla definována jako doba od náhodného přiřazení nebo první dávky do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky až po smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od náhodného přiřazení nebo první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky až po smrt, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) stanovené vyšetřovateli podle RECIST 1.1 a PCWG3
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo úmrtí ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
U pacientů s rakovinou prostaty je rPFS definován jako čas od náhodného přiřazení nebo první dávky do data první dokumentované PD na PCWG3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky až po PD nebo úmrtí ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas do progrese PSA (TTPP)
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
U účastníků s poklesem PSA od výchozí hodnoty: ≥ 25% nárůst a absolutní nárůst ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, což je potvrzeno následnou druhou hodnotou získanou ≥ 3 týdny později. U účastníků bez poklesu PSA oproti výchozí hodnotě: ≥ 25% zvýšení a absolutní zvýšení ≥ 2 ng/ml nad výchozí hodnotu po 12 týdnech.
Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra odpovědi na prostatický specifický rakovinný antigen (PSA).
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Odpověď PSA je definována jako ≥ 50% pokles PSA oproti výchozí hodnotě s potvrzením PSA ≥ 3 týdny po prvním zdokumentovaném snížení PSA o ≥ 50 %.
Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Od první dávky až po napodobení následné terapie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
TFST byla definována jako doba od náhodného přiřazení nebo první dávky k napodobení následné terapie nebo smrti.
Od první dávky až po napodobení následné terapie nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pokročilého solidního nádoru HS-20093
Časové okno: Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20093
Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HS-20093
Časové okno: Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Tmax se získá po podání první dávky HS-20093
Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Terminální poločas (T1/2) HS-20093 po první dávce
Časové okno: Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
T1/2 se získá po podání první dávky HS-20093
Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po první dávce HS-20093
Časové okno: Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků, kdy koncentrace nebyla nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti HS-20093 v séru
Časové okno: Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátky proti léčivu (ADA) v určených časových bodech.
Od před podáním dávky po dokončení studie, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20093-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na HS-20093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit