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ARTEMIS-101 : une étude des combinaisons HS-20093 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

25 mars 2024 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101 : une étude de phase 1, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'administration intraveineuse du HS-20093 en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

HS-20093 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) IgG1 entièrement humanisé qui se lie spécifiquement à B7-H3, une cible largement exprimée sur les cellules tumorales solides. Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du HS-20093 en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à dose croissante et expansion, étude de phase 1 chez des sujets chinois atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude est conçue pour permettre l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité antitumorale du HS-20093 en association avec d'autres agents anticancéreux.

Un total de 5 traitements combinés seront effectués dans 3 cohortes. La population cible de la partie augmentation de dose est constituée de patients ayant progressé ou intolérants aux thérapies standard disponibles, et la partie expansion de dose recrutera des patients qui n'ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie avancée/métastatique.

Tous les patients seront soigneusement suivis pour déceler les événements indésirables pendant le traitement à l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets seront autorisés à poursuivre le traitement avec des évaluations de progression si le produit est bien toléré et qu'il existe un bénéfice clinique soutenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

610

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 18 ans au moment du dépistage ;

  • Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement

    1. La partie d'augmentation de la dose recrutera une tumeur solide avancée pour laquelle le traitement standard s'est avéré inefficace ou indisponible ou intolérable.
    2. La partie expansion de la dose recrutera des patients qui n'ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie avancée/métastatique.
  • au moins une lésion extra-crânienne mesurable selon RECIST 1
  • Accepter de fournir du tissu tumoral frais ou archivé
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Espérance de vie >= 12 semaines
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées
  • Les hommes ou les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude ;
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage ou présenter des preuves de non-possibilité de procréer.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants exclurait le sujet de la participation à l'étude :

traitement par l'un des éléments suivants : Traitement antérieur ou actuel par thérapie ciblée B7-H3 Intolérable pour tout inhibiteur de PD-L1, cétuximab, enzalutamide et cisplatine/carboplatine Chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux et médicaments anticancéreux dans les 14 jours précédant la première dose programmée de HS-20093 Traitement préalable avec un anticorps monoclonal dans les 28 jours précédant la première dose programmée de HS-20093 Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité à des fins palliatives dans les 2 semaines, ou les patients ont reçu plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse, ou une irradiation importante radiothérapie à grande échelle dans les 4 semaines précédant la première dose programmée de HS-20093 Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose programmée de HS-20093

  • Sujets présentant des tumeurs malignes antérieures ou concomitantes
  • Réserve médullaire insuffisante ou dysfonctionnement d'un organe
  • Preuve de risque cardiovasculaire
  • Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées actuelles
  • Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne dans le mois précédant la première dose programmée de HS-20093
  • Infection active connue nécessitant un traitement par anticorps dans les 2 semaines, ou infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose programmée de HS-20093
  • Sujets atteints de maladies infectieuses actuelles
  • Antécédents de neuropathie ou de troubles mentaux
  • Femelle enceinte ou allaitante
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère, de réaction sévère à la perfusion ou d'idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au HS-20093 ou à l'un des composants du HS-20093
  • Il est peu probable que les procédures, restrictions et exigences de l'étude soient respectées, de l'avis de l'investigateur.
  • Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1a
HS-20093 et ​​Adébrélimab
Médicament: HS-20093
administré en perfusion IV
Médicament: Adébrélimab
administré en perfusion IV
Expérimental: Cohorte 1b
HS-20093, Adebrelimab et Cisplatine/Carboplatine
Médicament: HS-20093
administré en perfusion IV
Médicament: Adébrélimab
administré en perfusion IV
Médicament: Cisplatine/ Carboplatine
administré en perfusion IV
Expérimental: Cohorte 2a
HS-20093 et ​​cétuximab
Médicament: HS-20093
administré en perfusion IV
Médicament: Cétuximab
administré en perfusion IV
Expérimental: Cohorte 2b
HS-20093, cétuximab et cisplatine/carboplatine
Médicament: HS-20093
administré en perfusion IV
Médicament: Cisplatine/ Carboplatine
administré en perfusion IV
Médicament: Cétuximab
administré en perfusion IV
Expérimental: Cohorte 3a
HS-20093 et ​​Enzalutamide
Médicament: HS-20093
administré en perfusion IV
Médicament: Enzalutamide
160 mg une fois par jour (une fois par jour) par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) pour les traitements combinés
Délai: Jusqu'au jour 21 à compter de la première dose
Déterminer la DMT pour une évaluation plus approfondie du HS-20093 avec d'autres agents anticancéreux chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Jusqu'au jour 21 à compter de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
EI évalué par l'investigateur exclusivement lié à la maladie ou à l'état de santé sous-jacent du sujet [classé selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0]. Tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'incidence et la gravité des EI sont évaluées en fonction des signes vitaux, des variables de laboratoire, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, etc.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par les enquêteurs
Délai: De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie/mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ. L'ORR est évalué par le nombre de participants ayant la meilleure réponse globale de CR et PR (l'évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins 1 répétition). Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, l'ORR est déterminé par les enquêteurs selon RECIST 1.1 et le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) déterminé par les enquêteurs
Délai: De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie/mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ. La DCR a été évaluée par le nombre de participants ayant présenté la meilleure réponse globale en matière de RC, de RP et de maladie stable (SD) [l'évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines) ; Le SD doit être évalué au moins 5 semaines après la première dose]. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, le DCR est déterminé par les enquêteurs selon RECIST 1.1 et le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR) déterminée par les enquêteurs
Délai: De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
La DoR a été définie comme la période allant de la première apparition de CR ou de PR à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause. En l'absence de maladie de Parkinson ou de décès après RC/PR, la date limite de survie sans progression (SSP) serait utilisée [l'évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines)]. Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, la DoR est déterminée par les enquêteurs selon RECIST 1.1 et le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) déterminée par les enquêteurs selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire ou la première dose et la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire ou la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose jusqu'au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS) déterminée par les enquêteurs selon RECIST 1.1 et PCWG3
Délai: De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès survenu lors de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, la SSPr est définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire ou la première dose et la date de la première maladie documentée selon le PCWG3 ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès survenu lors de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Délai de progression du PSA (TTPP)
Délai: De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Chez les participants présentant une diminution du PSA par rapport à la valeur initiale : augmentation ≥ 25 % et augmentation absolue ≥ 2 ng/mL au-dessus de la valeur nadir, confirmée par une deuxième valeur consécutive obtenue ≥ 3 semaines plus tard. Chez les participants sans diminution du PSA par rapport à la valeur initiale : augmentation ≥ 25 % et augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus de la valeur initiale après 12 semaines.
De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de réponse à l'antigène du cancer spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
La réponse PSA est définie comme une diminution ≥ 50 % du PSA par rapport au départ avec confirmation du PSA ≥ 3 semaines après la première réduction documentée du PSA ≥ 50 %.
De la première dose jusqu'à la DP ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Délai avant le premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: De la première dose jusqu'à l'imitation d'un traitement ultérieur ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Le TFST a été défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire ou la première dose et l'imitation d'un traitement ultérieur ou le décès.
De la première dose jusqu'à l'imitation d'un traitement ultérieur ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la tumeur solide avancée HS-20093
Délai: De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
La Cmax sera obtenue après l'administration de la première dose de HS-20093
De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de HS-20093
Délai: De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Le Tmax sera obtenu après l'administration de la première dose de HS-20093
De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Demi-vie terminale (T1/2) du HS-20093 après la première dose
Délai: De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
T1/2 sera obtenu après administration de la première dose de HS-20093
De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier moment d'échantillonnage (ASC0-t) après la première dose de HS-20093
Délai: De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage lorsque la concentration n'était pas inférieure à la limite inférieure de quantification (LLQ). L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-HS-20093 dans le sérum
Délai: De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) à des moments précis.
De la pré-dose à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20093-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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