Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTEMIS-101: En studie av HS-20093-kombinasjoner hos pasienter med avanserte solide svulster

16. juli 2024 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: En fase 1, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet ved intravenøs administrering av HS-20093 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster

HS-20093 er et fullt humanisert IgG1-antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som spesifikt binder seg til B7-H3, et mål vilt uttrykt på solide tumorceller. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til HS-20093 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide tumorpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, dose-eskalering og utvidelse, fase 1-studie i Chinses-personer med avanserte solide svulster. Denne studien er i design som tillater vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet til HS-20093 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler.

Totalt 5 kombinasjonsbehandlinger vil bli gjennomført i 3 kohorter. Målpopulasjonen for doseeskaleringsdelen er pasienter som har progrediert med eller intolerante overfor tilgjengelige standardbehandlinger, og doseutvidelsesdelen vil inkludere pasienter som ikke har fått tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom.

Alle pasienter vil bli fulgt nøye for uønskede hendelser under studiebehandlingen og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Pasienter vil få lov til å fortsette behandlingen med vurderinger for progresjon dersom produktet tolereres godt og det foreligger vedvarende klinisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

610

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved screening;

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

    1. Doseeskaleringsdelen vil inkludere avansert solid svulst som standardbehandling har vist seg ineffektiv eller utilgjengelig eller utålelig.
    2. Doseutvidelsesdelen vil inkludere pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom.
  • minst én ekstrakraniell målbar lesjon i henhold til RECIST 1
  • Godta å gi friskt eller arkivert tumorvev
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder
  • Menn eller kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide ved screening eller ha bevis for ikke-fertilitet
  • Signert og datert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien:

behandling med noen av følgende: Tidligere eller nåværende behandling med B7-H3 målrettet terapi Utålelig for alle PD-L1-hemmere, cetuximab, enzalutamid og cisplatin/karboplatin Cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler og kreftmedisiner innen 14 dager før den første planlagte dosen av HS-20093 Tidligere behandling med et monoklonalt antistoff innen 28 dager før den første planlagte dosen av HS-20093 Strålebehandling med begrenset strålingsfelt for palliasjon innen 2 uker, eller pasienter mottok mer enn 30 % av beinmargsstrålingen, eller stor -skalastrålebehandling innen 4 uker før den første planlagte dosen av HS-20093 Større operasjon innen 4 uker før den første planlagte dosen av HS-20093

  • Personer med tidligere eller samtidige maligniteter
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organdysfunksjon
  • Bevis på kardiovaskulær risiko
  • Bevis på nåværende alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Bevis på slimhinne- eller indre blødninger innen 1 måned før den første planlagte dosen av HS-20093
  • Kjent aktiv infeksjon som krever antistoffbehandling innen 2 uker, eller alvorlig infeksjon innen 4 uker før den første planlagte dosen av HS-20093
  • Personer med aktuelle infeksjonssykdommer
  • Historie med nevropati eller psykiske lidelser
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon, alvorlig infusjonsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til HS-20093 eller noen av komponentene i HS-20093
  • Usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav etter etterforskerens mening
  • Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere fagets sikkerhet eller forstyrre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a
HS-20093 og Adebrelimab
Legemiddel: HS-20093
administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Adebrelimab
administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Kohort 1b
HS-20093, Adebrelimab og Cisplatin/Carboplatin
Legemiddel: HS-20093
administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Adebrelimab
administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin
administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Kohort 2a
HS-20093 og Cetuximab
Legemiddel: HS-20093
administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Cetuximab
administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Kohort 2b
HS-20093, Cetuximab og Cisplatin/Carboplatin
Legemiddel: HS-20093
administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin
administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Cetuximab
administrert som en IV-infusjon
Eksperimentell: Kohort 3a
HS-20093 og Enzalutamid
Legemiddel: HS-20093
administrert som en IV-infusjon
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg en gang daglig (QD) oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) for kombinasjonsbehandlinger
Tidsramme: Opp til dag 21 fra første dose
For å bestemme MTD for videre evaluering av HS-20093 med andre anti-kreftmidler hos personer med avanserte solide svulster
Opp til dag 21 fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter avsluttet behandling
AE vurdert av etterforsker utelukkende relatert til forsøkspersonens underliggende sykdom eller medisinske tilstand [gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0]. Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, uansett om den anses relatert til legemidlet eller ikke. Forekomst og alvorlighetsgrad av AE vurderes i henhold til vitale tegn, laboratorievariabler, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, etc.
Fra første dose til 90 dager etter avsluttet behandling
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av etterforskere
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv tumorrespons for mållesjoner vil bli vurdert ved bildediagnostikk/måling sammenlignet med den totale tumorbelastningen ved baseline. ORR blir evaluert av antall deltakere med best total respons av CR og PR (Bekreftet CR/PR-vurdering krever minst 1 repetisjon). For prostatakreftpasienter bestemmes ORR av etterforskere i henhold til RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Disease control rate (DCR) bestemt av etterforskere
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Objektiv tumorrespons for mållesjoner vil bli vurdert ved bildediagnostikk/måling sammenlignet med den totale tumorbelastningen ved baseline. DCR ble evaluert av antall deltakere med best total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD) [Bekreftet CR/PR-vurdering krever minst én repetisjon (≥4 uker); SD skal vurderes minst 5 uker etter første dose]. For prostatakreftpasienter bestemmes DCR av etterforskere i henhold til RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Varighet av respons (DoR) bestemt av etterforskere
Tidsramme: Fra første dose til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
DoR ble definert som perioden fra den første forekomsten av CR eller PR til PD eller død uansett årsak. Hvis ingen PD eller dødsfall etter CR/PR, vil skjæringsdatoen for progresjonsfri overlevelse (PFS) bli brukt [Bekreftet CR/PR-vurdering krever minst én gjentakelse (≥4 uker)]. For prostatakreftpasienter bestemmes DoR av etterforskere i henhold til RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra første dose til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
PFS ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling eller første dose til PD eller død uansett årsak.
Fra første dose til PD eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosen til døden, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
OS ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling eller første dose til død uansett årsak.
Fra den første dosen til døden, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST 1.1 og PCWG3
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller død fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
For prostatakreftpasienter er rPFS definert som tiden fra tilfeldig tildeling eller første dose til datoen for første dokumenterte PD per PCWG3 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra den første dosen til PD eller død fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til PSA-progresjon (TTPP)
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Hos deltakere med en reduksjon i PSA fra baseline: ≥ 25 % økning og en absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over nadirverdien, som bekreftes av en påfølgende andre verdi oppnådd ≥ 3 uker senere. Hos deltakere uten reduksjon i PSA fra baseline: ≥ 25 % økning og en absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over baseline-verdien etter 12 uker.
Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Prostataspesifikt kreftantigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
PSA-respons er definert som en ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline med PSA-bekreftelse ≥ 3 uker etter den første dokumenterte reduksjonen i PSA på ≥ 50 %.
Fra den første dosen til PD eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra den første dosen til imitasjon av påfølgende behandling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
TFST ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling eller første dose til imitasjon av påfølgende terapi eller død.
Fra den første dosen til imitasjon av påfølgende behandling eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HS-20093avansert solid tumor
Tidsramme: Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Cmax vil bli oppnådd etter administrering av den første dosen av HS-20093
Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HS-20093
Tidsramme: Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Tmax vil bli oppnådd etter administrering av den første dosen av HS-20093
Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) av HS-20093 etter første dose
Tidsramme: Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
T1/2 vil bli oppnådd etter administrering av den første dosen av HS-20093
Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) etter den første dosen av HS-20093
Tidsramme: Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt da konsentrasjonen ikke var mindre enn den nedre grense for kvantifisering (LLQ). AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Andel deltakere med antistoffer mot HS-20093 i serum
Tidsramme: Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder
Serumprøver ble samlet for bestemmelse av anti-medikamentantistoff (ADA) ved angitte tidspunkter.
Fra pre-dose til fullført studie, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20093-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på HS-20093

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere