Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARTEMIS-101: исследование комбинаций HS-20093 у пациентов с распространенными солидными опухолями

16 июля 2024 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности внутривенного введения HS-20093 в комбинации с другими противораковыми препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями

HS-20093 представляет собой полностью гуманизированный конъюгат антитело-лекарственное средство IgG1 (ADC), который специфически связывается с B7-H3, мишенью, широко экспрессируемой на клетках солидных опухолей. Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности HS-20093 в сочетании с другими противораковыми средствами у пациентов с поздними стадиями солидной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы, исследование фазы 1 на пациентах Китая с распространенными солидными опухолями. План этого исследования позволяет оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность HS-20093 в сочетании с другими противораковыми средствами.

Всего будет проведено 5 комбинированных курсов лечения в 3 когортах. Целевой популяцией части повышения дозы являются пациенты, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость доступных стандартных методов лечения, а в часть расширения дозы будут включены пациенты, которые ранее не получали лечение по поводу распространенного/метастатического заболевания.

Все пациенты будут тщательно наблюдаться на предмет нежелательных явлений во время исследуемого лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъектам будет разрешено продолжить терапию с оценкой прогрессирования, если продукт хорошо переносится и существует устойчивая клиническая польза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

610

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Zhong, PhD
  • Номер телефона: (0086)021-22200000
  • Электронная почта: shsxkyy@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Hua Zhong, PhD
          • Номер телефона: (0086)021-22200000
          • Электронная почта: shsxkyy@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скрининга;

  • Гистологически или цитологически подтвержденные, местно-распространенные или метастатические солидные опухоли.

    1. Часть повышения дозы будет охватывать распространенную солидную опухоль, для которой стандартное лечение оказалось неэффективным, недоступным или непереносимым.
    2. В часть расширения дозы будут включены пациенты, которые ранее не получали лечение по поводу распространенного/метастатического заболевания.
  • по крайней мере одно измеримое экстракраниальное поражение согласно RECIST 1
  • Согласитесь предоставить свежую или архивную опухолевую ткань
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
  • Согласитесь использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции.
  • Мужчины и женщины должны использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования;
  • Субъекты женского пола не должны быть беременными на момент скрининга или иметь признаки недетородного потенциала.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое из следующего исключает субъекта из участия в исследовании:

лечение любым из следующих препаратов: Предыдущее или текущее лечение таргетной терапией B7-H3 Непереносимость любого ингибитора PD-L1, цетуксимаба, энзалутамида и цисплатина/карбоплатина Цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты и противораковые препараты в течение 14 дней до первой запланированной дозы HS-20093 Предварительное лечение моноклональными антителами в течение 28 дней до первой запланированной дозы HS-20093 Лучевая терапия с ограниченным полем облучения для паллиативного лечения в течение 2 недель, или пациенты получили более 30% облучения костного мозга, или большая крупномасштабная лучевая терапия в течение 4 недель до первой запланированной дозы HS-20093. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой запланированной дозы HS-20093.

  • Субъекты с предыдущими или сопутствующими злокачественными новообразованиями
  • Недостаточный резерв костного мозга или органная дисфункция
  • Доказательства сердечно-сосудистого риска
  • Свидетельства текущих тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
  • Признаки кровотечения слизистой оболочки или внутреннего кровотечения в течение 1 месяца до первой запланированной дозы HS-20093.
  • Известная активная инфекция, требующая лечения антителами в течение 2 недель, или тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой плановой дозы HS-20093.
  • Субъекты с текущими инфекционными заболеваниями
  • История невропатии или психических расстройств
  • Беременная или кормящая женщина
  • В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности, тяжелая инфузионная реакция или индивидуальная непереносимость препаратов, химически связанных с HS-20093 или любым из компонентов HS-20093.
  • По мнению исследователя, маловероятно соблюдение процедур исследования, ограничений и требований.
  • Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1а
HS-20093 и адебрелимаб
Лекарство: HS-20093
вводят в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Адебрелимаб
вводят в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Когорта 1б
HS-20093, адебрелимаб и цисплатин/карбоплатин
Лекарство: HS-20093
вводят в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Адебрелимаб
вводят в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Цисплатин/Карбоплатин
вводят в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Когорта 2а
HS-20093 и цетуксимаб
Лекарство: HS-20093
вводят в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Цетуксимаб
вводят в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Когорта 2б
HS-20093, Цетуксимаб и цисплатин/карбоплатин
Лекарство: HS-20093
вводят в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Цисплатин/Карбоплатин
вводят в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Цетуксимаб
вводят в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Когорта 3а
HS-20093 и энзалутамид
Лекарство: HS-20093
вводят в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Энзалутамид
160 мг один раз в день (QD) перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) для комбинированного лечения
Временное ограничение: До 21 дня от первой дозы
Определить MTD для дальнейшей оценки HS-20093 с другими противораковыми агентами у пациентов с распространенными солидными опухолями.
До 21 дня от первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после окончания лечения
НЯ, оцененное исследователем, связано исключительно с основным заболеванием или состоянием здоровья субъекта [оценка в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0]. Любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, связанное или не связанное с лекарственным средством. Частота и тяжесть НЯ оцениваются по жизненно важным показателям, лабораторным показателям, физикальному обследованию, электрокардиограмме и т. д.
От первой дозы до 90 дней после окончания лечения
Частота объективных ответов (ЧОО), определенная исследователями
Временное ограничение: От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Объективный ответ опухоли на целевые поражения будет оцениваться с помощью визуализации/измерений по сравнению с общей опухолевой нагрузкой на исходном уровне. ORR оценивается по количеству участников с лучшим общим ответом CR и PR (для подтвержденной оценки CR/PR требуется как минимум 1 повторение). Для пациентов с раком простаты ЧОО определяется исследователями в соответствии с RECIST 1.1 и Рабочей группой по раку простаты 3 (PCWG3).
От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR), определенный исследователями
Временное ограничение: От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Объективный ответ опухоли на целевые поражения будет оцениваться с помощью визуализации/измерений по сравнению с общей опухолевой нагрузкой на исходном уровне. DCR оценивался по количеству участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильным заболеванием (SD) [Подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повтора (≥4 недель); СД должно быть оценено по крайней мере через 5 недель после первой дозы]. Для пациентов с раком простаты DCR определяется исследователями в соответствии с RECIST 1.1 и Рабочей группой по раку простаты 3 (PCWG3).
От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR), определяемая следователями
Временное ограничение: От первой дозы до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
DoR определялся как период от первого появления CR или PR до БП или смерти по любой причине. Если после ПР/ПР нет ПД или смерти, будет использована дата окончания выживаемости без прогрессирования (ВБП) [подтвержденная оценка ПР/ПР требует как минимум одного повтора (≥4 недель)]. Для пациентов с раком простаты DoR определяется исследователями в соответствии с RECIST 1.1 и Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3).
От первой дозы до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователями в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ВБП определялась как время от случайного распределения или первой дозы до БП или смерти по любой причине.
От первой дозы до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы до смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.
ОС определялась как время от случайного распределения или первой дозы до смерти по любой причине.
От первой дозы до смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 24 месяцев.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS), определенная исследователями в соответствии с RECIST 1.1 и PCWG3.
Временное ограничение: От первой дозы до ПД или смерти в результате исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Для пациентов с раком простаты rPFS определяется как время от случайного распределения или первой дозы до даты первого документально подтвержденного БП согласно PCWG3 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до ПД или смерти в результате исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до прогрессирования ПСА (TTPP)
Временное ограничение: От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
У участников со снижением ПСА по сравнению с исходным уровнем: увеличение ≥ 25% и абсолютное увеличение на ≥ 2 нг/мл выше минимального значения, что подтверждается последовательным вторым значением, полученным через ≥ 3 недели. У участников без снижения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем: увеличение ≥ 25% и абсолютное увеличение на ≥ 2 нг/мл выше исходного значения через 12 недель.
От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота ответа на простатоспецифический раковый антиген (ПСА)
Временное ограничение: От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Ответ ПСА определяется как снижение ПСА на ≥ 50% от исходного уровня с подтверждением ПСА через ≥ 3 недели после первого документированного снижения ПСА на ≥ 50%.
От первой дозы до ПД или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: От первой дозы до имитации последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
TFST определяли как время от случайного назначения или первой дозы до имитации последующей терапии или смерти.
От первой дозы до имитации последующей терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) распространенной солидной опухоли HS-20093.
Временное ограничение: От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Cmax будет достигнута после введения первой дозы HS-20093.
От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Время достижения максимальной концентрации HS-20093 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Tmax будет достигнут после введения первой дозы HS-20093.
От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Конечный период полувыведения (T1/2) HS-20093 после первой дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
T1/2 будет получен после введения первой дозы HS-20093.
От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени от нуля до последнего времени отбора проб (AUC0-t) после первой дозы HS-20093
Временное ограничение: От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб, когда концентрация была не ниже нижнего предела количественного определения (LLQ). AUC0-t рассчитывали по смешанному лог-линейному правилу трапеций.
От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Процент участников с антителами к HS-20093 в сыворотке
Временное ограничение: От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев
Образцы сыворотки собирали для определения антител к лекарственному средству (ADA) в определенные моменты времени.
От предварительной дозы до завершения исследования, оценивается до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansoh BioMedical R&D Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20093-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования HS-20093

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться