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ARTEMIS-101: uno studio sulle combinazioni di HS-20093 in pazienti con tumori solidi avanzati

16 luglio 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della somministrazione endovenosa di HS-20093 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

HS-20093 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) IgG1 completamente umanizzato che si lega specificamente a B7-H3, un bersaglio ampiamente espresso sulle cellule tumorali solide. Gli obiettivi di questo studio sono studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di HS-20093 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose, condotto su soggetti cinesi con tumori solidi avanzati. Questo studio è in fase di progettazione per consentire la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica e dell'attività antitumorale di HS-20093 in combinazione con altri agenti antitumorali.

Verranno effettuati un totale di 5 trattamenti combinati in 3 coorti. La popolazione target della parte di aumento della dose è costituita dai pazienti che hanno progredito o sono intolleranti alle terapie standard disponibili, mentre la parte di espansione della dose arruolerà pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per la malattia avanzata/metastatica.

Tutti i pazienti saranno attentamente seguiti per eventi avversi durante il trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Ai soggetti sarà consentito continuare la terapia con valutazioni della progressione se il prodotto è ben tollerato ed esiste un beneficio clinico duraturo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

610

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni allo screening;

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente

    1. La parte di aumento della dose arruolerà tumori solidi avanzati per i quali il trattamento standard si è dimostrato inefficace, non disponibile o intollerabile.
    2. La parte di espansione della dose arruolerà pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente per la malattia avanzata/metastatica.
  • almeno una lesione misurabile extracranica secondo RECIST 1
  • Accettare di fornire tessuto tumorale fresco o d'archivio
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Uomini o donne dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio;
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili
  • Modulo di Consenso Informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio:

trattamento con uno dei seguenti: Trattamento precedente o attuale con terapia mirata B7-H3 Intollerabilità a qualsiasi inibitore PD-L1, cetuximab, enzalutamide e cisplatino/carboplatino Chemioterapia citotossica, agenti sperimentali e farmaci antitumorali nei 14 giorni precedenti la prima dose programmata di HS-20093 Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale entro 28 giorni prima della prima dose programmata di HS-20093 Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per palliazione entro 2 settimane, oppure pazienti hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo o grandi Radioterapia su scala entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093 Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093

  • Soggetti con neoplasie pregresse o concomitanti
  • Riserva midollare inadeguata o disfunzione d'organo
  • Evidenza del rischio cardiovascolare
  • Evidenza di attuali malattie sistemiche gravi o non controllate
  • Evidenza di sanguinamento della mucosa o interno entro 1 mese prima della prima dose programmata di HS-20093
  • Infezione attiva nota che richiede un trattamento con anticorpi entro 2 settimane o infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093
  • Soggetti con malattie infettive in corso
  • Storia di neuropatia o disturbi mentali
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità, grave reazione all'infusione o idiosincrasia verso farmaci chimicamente correlati a HS-20093 o a uno qualsiasi dei componenti di HS-20093
  • È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a
HS-20093 e Adebrelimab
Droga: HS-20093
somministrato come infusione endovenosa
Droga: Adebrelimab
somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 1b
HS-20093, Adebrelimab e Cisplatino/Carboplatino
Droga: HS-20093
somministrato come infusione endovenosa
Droga: Adebrelimab
somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cisplatino/Carboplatino
somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2a
HS-20093 e Cetuximab
Droga: HS-20093
somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cetuximab
somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2b
HS-20093, Cetuximab e Cisplatino/Carboplatino
Droga: HS-20093
somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cisplatino/Carboplatino
somministrato come infusione endovenosa
Droga: Cetuximab
somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 3a
HS-20093 ed Enzalutamide
Droga: HS-20093
somministrato come infusione endovenosa
Droga: Enzalutamide
160 mg una volta al giorno (QD) per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) per i trattamenti di combinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dalla prima dose
Determinare la MTD per un'ulteriore valutazione di HS-20093 con altri agenti antitumorali in soggetti con tumori solidi avanzati
Fino al giorno 21 dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Gli eventi avversi valutati dallo sperimentatore erano esclusivamente correlati alla malattia di base o alla condizione medica del soggetto [classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0]. Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, considerato o meno correlato al medicinale. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono valutate in base a segni vitali, variabili di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma, ecc.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale. L'ORR viene valutato in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR e PR (la valutazione CR/PR confermata richiede almeno 1 ripetizione). Per i pazienti affetti da cancro alla prostata, l'ORR è determinato dai ricercatori secondo RECIST 1.1 e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dai ricercatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale. La DCR è stata valutata in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane); La DS deve essere valutata almeno 5 settimane dopo la prima dose]. Per i pazienti affetti da cancro alla prostata, il DCR è determinato dai ricercatori secondo RECIST 1.1 e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR) determinata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La DoR è stata definita come il periodo compreso tra il primo verificarsi di CR o PR e la PD o la morte per qualsiasi causa. In assenza di PD o decesso dopo CR/PR, verrebbe utilizzata la data limite della sopravvivenza libera da progressione (PFS) [la valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)]. Per i pazienti affetti da cancro alla prostata, la DoR è determinata dai ricercatori secondo RECIST 1.1 e Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dagli sperimentatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale o dalla prima dose alla PD o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale o dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose fino alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) determinata dagli sperimentatori secondo RECIST 1.1 e PCWG3
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o alla morte derivante dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Per i pazienti affetti da cancro alla prostata, l’rPFS è definito come il tempo trascorso dall’assegnazione casuale o dalla prima dose alla data della prima PD documentata secondo PCWG3 o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima dose fino alla PD o alla morte derivante dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tempo alla progressione del PSA (TTPP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Nei partecipanti con una diminuzione del PSA rispetto al basale: aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/ml al di sopra del valore nadir, confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto ≥ 3 settimane dopo. Nei partecipanti senza diminuzione del PSA rispetto al basale: aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del valore basale dopo 12 settimane.
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tasso di risposta dell’antigene tumorale specifico della prostata (PSA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La risposta del PSA è definita come una diminuzione ≥ 50% del PSA rispetto al basale con conferma del PSA ≥ 3 settimane dopo la prima riduzione documentata del PSA ≥ 50%.
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'imitazione della terapia successiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Il TFST è stato definito come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale o dalla prima dose all'imitazione della terapia successiva o al decesso.
Dalla prima dose fino all'imitazione della terapia successiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) del tumore solido avanzato HS-20093
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
La Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di HS-20093
Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di HS-20093
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Il Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-20093
Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Emivita terminale (T1/2) di HS-20093 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Il T1/2 sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-20093
Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo la prima dose di HS-20093
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento quando la concentrazione non era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro HS-20093 nel siero
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) in punti temporali designati.
Dalla pre-dose al completamento dello studio, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20093-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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