ARTEMIS-101: Um estudo de combinações de HS-20093 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos na triagem;

• Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, confirmados histologicamente ou citologicamente

  1. A parte de escalonamento da dose incluirá tumor sólido avançado para o qual o tratamento padrão se mostrou ineficaz, indisponível ou intolerável.
  2. A parte de expansão da dose inscreverá pacientes que não receberam tratamento prévio para doença avançada/metastática.
• pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com RECIST 1
• Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1
• Expectativa de vida >= 12 semanas
• Concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitos
• Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo;
• As mulheres não devem estar grávidas no momento do rastreio ou ter evidência de potencial não reprodutivo
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no estudo:

tratamento com qualquer um dos seguintes: Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada B7-H3 Intolerável para qualquer inibidor de PD-L1, cetuximabe, enzalutamida e cisplatina/carboplatina Quimioterapia citotóxica, agentes em investigação e medicamentos anticâncer nos 14 dias anteriores à primeira dose programada de HS-20093 Tratamento prévio com anticorpo monoclonal dentro de 28 dias antes da primeira dose programada de HS-20093 Radioterapia com campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou grandes radioterapia em escala dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093 Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093

• Indivíduos com malignidades anteriores ou concomitantes
• Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica
• Evidência de risco cardiovascular
• Evidência de doenças sistêmicas atuais graves ou não controladas
• Evidência de sangramento interno ou de mucosa dentro de 1 mês antes da primeira dose programada de HS-20093
• Infecção ativa conhecida que requer tratamento com anticorpos dentro de 2 semanas, ou infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093
• Indivíduos com doenças infecciosas atuais
• História de neuropatia ou transtornos mentais
• Mulher grávida ou amamentando
• História de reação de hipersensibilidade grave, reação grave à infusão ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao HS-20093 ou a qualquer um dos componentes do HS-20093
• É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo na opinião do investigador
• Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo